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TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Témozolomide Accord est un anticancéreux.

Les gélules de Témozolomide Accord sont utilisées pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales:

-Chez les adultes atteints d’une forme spécifique de tumeur du cerveau nouvellement diagnostiquée (glioblastome multiforme). Temozolomide est tout d’abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).

-Chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de formes spécifiques de tumeur du cerveau (ex. glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique) qui réapparaissent ou qui s’aggravent après un traitement standard.

Que contient ce médicament ?

témozolomide

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment ouvrir le sachet

Pour ouvrir le sachet, plier et déchirer celui-ci le long de la ligne de pli à partir de l’encoche située à l’angle du sachet.

Témozolomide Accord doit être prescrit uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement des tumeurs du cerveau.

Posologie et durée de traitement

Votre médecin décidera de la dose de témozolomide que vous devez prendre, en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et si vous avez eu un traitement par chimiothérapie. Il peut vous prescrire d’autres traitements à prendre avant et/ou après le témozolomide pour éviter ou contrôler les vomissements.

Prenez la dose de Témozolomide Accord qui vous a été prescrite une fois par jour. Prendre la dose à jeûn; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner. Avaler la (les) gélule(s) entière(s) avec un verre d’eau. N’ouvrez pas, n’écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.

Si la gélule est détériorée, évitez tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez. Evitez d’inhaler la poudre. Si vous en avez accidentellement dans les yeux ou le nez, lavez abondamment la zone concernée avec de l’eau.

Si vous prenez Témozolomide Accord en association avec la radiothérapie (patients nouvellement diagnostiqués):

Pendant la phase de radiothérapie, votre médecin débutera le témozolomide à la dose de 75 mg/m² et la dose quotidienne réelle à prendre dépendra de votre taille et de votre poids. Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum 49 jours) en association avec la radiothérapie. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez le témozolomide, la prise de la dose peut être retardée ou arrêtée définitivement.

Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines pour permettre à votre sang de se régénérer.

Ensuite, il peut y avoir jusqu’à 6 cycles de traitement, chacun durant 28 jours. Vous prendrez votre nouvelle dose de Témozolomide Accord initiallement à 150 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours (“jours de prise”) de chaque cycle, suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord; ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence, dans lequel vous prendrez à nouveau ce médicament une fois par jour pendant cinq jours suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord. En fonction de votre numération sanguine et de la façon dont vous tolérez le témozolomide pendant chaque cycle de traitement, la dose peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Si vous prenez Témozolomide Accord seul (sans radiothérapie):

Un cycle de traitement avec Témozolomide Accord comprend 28 jours. Vous prendrez les gélules une fois par jour pendant les cinq premiers jours (“jours de prise”) suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord, ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence, dans lequel vous prendrez à nouveau ce médicament une fois par jour pendant cinq jours suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord. Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de témozolomide a besoin d’être ajustée.

Si vous n’avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, vous prendrez votre première dose de témozolomide à 200 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours (“jours de prise”) suivi de 23 jours sans témozolomide. Si vous avez été traité préalablement par chimiothérapie, vous prendrez votre première dose de témozolomide à 150 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours(“jours de prise”) suivi de 23 jours sans témozolomide.

En fonction de vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant. Chaque fois que vous commencez un nouveau cycle de traitement, assurez-vous d’avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour et combien de jours vous recevrez cette dose.

Tous les patients

Témozolomide Accord existe en gélules de dosages différents (présentés sur la boîte en mg). La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage. Selon la dose de témozolomide que votre médecin vous a prescrit, vous pouvez avoir à prendre plusieurs gélules à chaque jour de prise du cycle de traitement.

-Assurez-vous d’avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien d’inscrire le nombre de gélules de chaque dosage (avec la couleur) que vous avez besoin de prendre à chaque jour de prise.

-Assurez-vous de connaître exactement quels sont vos jours de prise.

-Assurez-vous de revoir la dose avec votre médecin chaque fois que vous commencez un nouveau cycle. Il se peut que la dose ou l’association de gélules que vous avez besoin de prendre soit différente de celle prise lors du dernier cycle.

-Quand vous prenez le médicament chez vous, si vous n’êtes pas sûr de la façon de prendre votre dose, contactez votre médecin avant le début du cycle de traitement afin qu’il vous l’explique à nouveau. Des erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir de graves conséquences sur votre santé.

Si vous avez pris plus de Témozolomide Accord que vous n’auriez dû :

Si vous prenez accidentellement plus de gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Témozolomide Accord :

Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si une journée entière s’est écoulée, demandez conseil à votre médecin. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous y autorise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients recevant du témozolomide en association avec une radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux des patients prenant du témozolomide seul.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :

-une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire),

-un saignement non contrôlé,-des convulsions,-de la fièvre,-des frissons,-un mal de tête sévère persistant.

Le traitement par témozolomide peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et/ou une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère, mais dans certains cas peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d’anémie (anémie aplasique).

Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votre dose de témozolomide sera diminuée ou le traitement arrêté.

D’autres effets indésirables rapportés sont énumérés ci-dessous :

Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) sont :

-perte d’appétit, difficulté à parler, mal de tête-vomissements, nausées, diarrhée, constipation-rash, perte de cheveux-fatigue

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) sont :

-infections, infections orales, infections des plaies-réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie)-réaction allergique-augmentation du sucre dans le sang-troubles de la mémoire, dépression, anxiété, confusion, incapacité à s’endormir ou à rester endormi

-troubles de la coordination et de l’équilibre-difficulté à se concentrer, modification de l’état mental ou de la vigilance, troubles de la mémoire-étourdissements, sensations altérées, sensation de fourmillements, secousse, goût anormal-perte partielle de la vision, vision anormale, vision double, yeux secs ou douloureux-surdité, bourdonnements dans les oreilles, mal d’oreille-caillot de sang dans les poumons ou dans les jambes, hypertension-pneumonie, souffle court, bronchite, toux, inflammation de vos sinus-douleur abdominale ou à l’estomac, gêne gastrique/brûlure d’estomac, difficulté à avaler-peau sèche, démangeaisons-troubles musculaires, faiblesse musculaire, courbatures et douleurs musculaires-articulations douloureuses, douleur dorsale-miction fréquente, difficulté à se retenir d’uriner-fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur, sensation de malaise, un rhume ou la grippe-rétention d’eau, jambes gonflées-élévation des enzymes du foie-perte de poids, prise de poids-lésion liée à l’irradiation

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) sont :

-infections cérébrales (méningo-encéphalite herpétique) ayant parfois entraîné une issue fatale-infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées-infections par le virus de l’hépatite B réactivées-cancers secondaires incluant une leucémie-diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie)-taches rouges sous la peau-diabète insipide (les symptômes incluent une production importante d’urine et une sensation de soif), faible taux de potassium dans le sang

-troubles de l’humeur, hallucinations-paralysie partielle, modification de votre odorat-baisse d’audition, infection de l’oreille moyenne-palpitations (quand vous sentez votre coeur battre), bouffées de chaleur-estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, bouche sèche-hépatite et atteinte du foie (incluant des insuffisances hépatiques fatales), cholestase, augmentation de la bilirubine

-cloques sur le corps ou dans la bouche, peau qui pèle, éruption cutanée, rougeurs de la peau avec sensations douloureuses, rash sévère avec œdème cutané (y compris sur la paume des mains et la plante des pieds)

-sensibilité accrue de la peau au soleil, urticaire, transpiration accrue, modification de la couleur de la peau

-difficulté à uriner-saignement vaginal, irritation vaginale, menstruations absentes ou abondantes, douleur mammaire, impuissance sexuelle

-frissons, gonflement du visage, décoloration de la langue, soif, troubles dentaires