ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.

ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des leucémies aiguës myéloblastiques.

ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.

ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion en association à la cytarabine, est indiqué dans le traitement d'induction de la première rémission chez les enfants non préalablement traités qui ont un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).

Que contient ce médicament ?

idarubicine (chlorhydrate d')

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l'état clinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal) et des doses des autres cytotoxiques associés.

Chez l'enfant dans le traitement de la LAM :

Si l'enfant reçoit du chlorhydrate d’idarubicine en association à d'autres médicaments antileucémiques (cytarabine), la dose recommandée se situe entre 10 et 12 mg/m2 administrés lentement dans une veine une fois par jour pendant trois jours successifs. Ceci est répété toutes les trois semaines.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse stricte.

La solution doit être injectée dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % ou de dextrose à 5 %, en 5 à 10 minutes.

ATTENTION :

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation (fuite de liquide hors de la veine) risquerait de produire une nécrose (lésions sévères) des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection. En cas d’extravasation, le dexrazoxane peut être utilisé en prévention ou pour réduire les dommages tissulaires.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés aux fréquences indiquées ci-dessous :

Très fréquent : pouvant affecter plus d’une personne sur 10

· infections,

· thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), leucopénie (diminution du nombre des globules blancs dans le sang), neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang), neutropénie fébrile (fièvre due à l’administration du traitement), anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), pancytopénie (diminution importante du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes),

· perte d’appétit,

· rythme cardiaque lent, rapide ou irrégulier, diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche, anomalies de l’électrocardiogramme (examen du cœur),

· nausées, vomissements, stomatites (inflammation de la bouche et de la gorge), mucite, diarrhée, douleurs abdominales, sensations de brûlures,

· perte des cheveux,

· coloration rouge des urines 1 à 2 jours après le traitement,

· fièvre, maux de tête, frissons.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· cardiomyopathie (maladie du muscle du cœur),

· saignements, thrombophlébite (obstruction d’une veine profonde due à un caillot), phlébite (présence d’un caillot dans une veine),

· saignements gastro-intestinaux, maux de ventre,

· anomalie des tests de la fonction hépatique,

· éruption cutanée, démangeaison,

· sensibilité accrue de la peau exposée à la radiothérapie (réaction tardive de la peau due au traitement par l’idarubicine chez les personnes ayant subi une radiothérapie).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· sepsis (infection), septicémie (infection généralisée),

· leucémie secondaire (cancer du sang),

· déshydratation,

· augmentation des taux d’acide urique dans le sang,

· crise cardiaque, insuffisance cardiaque,

· choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle),

· œsophagite (inflammation de l’œsophage), colite (inflammation de l’intestin),

· urticaire, modification de la couleur de la peau et des ongles (peau et ongles plus foncés), cellulite (inflammation du tissu sous-cutané), nécrose cutanée (destruction de la peau).

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· saignements au niveau du cerveau.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· réactions anaphylactiques (réactions allergiques),

· inflammation du myocarde (muscle du cœur) ou du péricarde (enveloppe du cœur), troubles de la conduction cardiaque,

· embolie pulmonaire (obstruction d’une ou plusieurs artères irrigant le poumon), bouffées de chaleur,

· gastrites (inflammation de l’estomac) ou ulcère de l’estomac,

· syndrome-main pied : syndrome caractérisé par l’apparition au niveau des mains et/ou des pieds d’engourdissement, de fourmillements, de gonflements.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules cancéreuses pouvant induire nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux qui peuvent eux-mêmes entraîner des changements de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë),

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieDiarrhéeÉruption cutanéeNeutropéniePancytopéniePhlébiteDémangeaisonsStomatiteTachycardie sinusaleThrombopénieFièvreMal de têteHémorragieZonaLeucopénieMal au coeurInfectionInflammation muqueuseFréquence cardiaque basseFraction d'éjectionAnorexie mentale et boulimieNeutropénie fébrileBilirubineCardiomyopathieVomiTachyarythmieFrissonsSensation de brûlureThrombose veineuse profondeRéaction cutanéeEnzyme hépatique augmentée