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VABOREM 1 g/1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Vaborem

Vaborem est un antibiotique qui contient deux substances actives : le méropénème et le vaborbactam.

• Le méropénème appartient à un groupe d’antibiotiques appelés « carbapénèmes ». Il peut tuer de nombreux types de bactéries en les empêchant de fabriquer les parois protectrices qui entourent leurs cellules.

• Le vaborbactam est un « inhibiteur des bêta-lactamases ». Il bloque l’action d’une enzyme qui permet à certaines bactéries de résister à l’action du méropénème. Cela aide le méropénème à tuer certaines bactéries qu’il ne peut pas tuer lui-même.

Dans quels cas Vaborem est-il utilisé

Vaborem est utilisé chez les adultes pour traiter certaines infections bactériennes graves :

• de la vessie ou des reins (infections des voies urinaires) ;

• de l’estomac et de l’intestin (infections intra-abdominales) ;

• des poumons (pneumonie).

Il est également utilisé pour traiter les infections

• au niveau du sang pouvant être associées à l’une des infections listées ci-dessus ;

• causées par des bactéries que d’autres antibiotiques pourraient ne pas parvenir à tuer.

Que contient ce médicament ?

vaborbactam

Comment le prendre ?

Vaborem vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère dans une veine en perfusion(goutte-à-goutte) d’une durée de 3 heures.

La dose recommandée est de 2 flacons (correspondant à 2 mg de méropénème et 2 g de vaborbactam), administrés toutes les 8 heures. Votre médecin déterminera le nombre de jours de traitement nécessaire en fonction du type d’infection.

Patients présentant des troubles rénaux

Si vous présentez des troubles rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose. Il pourra également demander certaines analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de vos reins.

Si vous avez reçu plus de Vaborem que vous n’auriez dû

Vaborem sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et il est donc peu probable que vous receviez une dose incorrecte. Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de Vaborem, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous n’avez pas reçu une dose de Vaborem

Si vous pensez qu’une dose a été oubliée, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants – un traitement médical d’urgence pourrait être nécessaire :

• Réactions allergiques graves qui peuvent inclure un gonflement soudain de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue, des difficultés pour avaler ou respirer ou une éruption sévère ou d’autres réactions cutanées sévères, ou une diminution de la pression artérielle(pouvant provoquer un évanouissement ou des sensations vertigineuses). Ces réactions peuvent mettre votre vie en danger.

• Diarrhée qui continue à s’aggraver ou qui persiste, ou selles contenant du sang ou du mucus ; cela peut survenir pendant le traitement par Vaborem ou après l’arrêt du traitement. Elle peut être causée par une bactérie appelée Clostridium difficile . Dans ce cas, ne prenez pas demédicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquents :(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• augmentation du nombre de plaquettes (un type de cellules sanguines), montrée par les analyses de sang ;

• diminution du taux de potassium ou de sucre , montrée par les analyses de sang ;

• maux de tête ;

• pression artérielle faible (hypotension) ;

• diarrhée ;

• nausées ou vomissements ;

• gonflement, rougeur et/ou douleur autour du site d’insertion de l’aiguille pour l’administration du médicament dans une veine ;

• fièvre ;

• augmentation des taux des enzymes produites par le foie appelées alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase, montrée par les analyses de sang ;

• augmentation du taux d’une enzyme appelée phosphatase alcaline qui peut être un signe de dysfonctionnement du foie, de la vésicule biliaire ou des os, montrée par les analyses de sang ;

• augmentation du taux d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase qui peut être un signe d’atteinte de certains organes, montrée par les analyses de sang.

Peu fréquents :(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• gonflement et irritation du gros intestin (côlon) ; cela peut provoquer une diarrhée, une fièvre et des crampes abdominales et est causé par une autre infection du côlon ;

• infections fongiques (mycoses), dont infections au niveau du vagin ou de la bouche ;

• diminution du nombre de globules blancs ou de certains types de globules blancs appelés neutrophiles et diminution du nombre de plaquettes, montrées par les analyses de sang ;

• augmentation du nombre d’un type de globules blancs appelés éosinophiles, montrée par les analyses de sang ;

• réaction allergique soudaine et grave nécessitant un traitement médical d’urgence et pouvant comprendre des démangeaisons, une modification de la couleur de la peau, des crampes abdominales, un œdème (gonflement), des difficultés pour respirer, un évanouissement et/ou une chute de la pression artérielle ;

• réaction allergique moins grave pouvant se manifester par une rougeur, des plaques rouges en relief sur la peau, une desquamation, des démangeaisons, une sensation générale de malaise ;

• diminution de l’appétit ;

• augmentation du taux de potassium ou de sucre, montrée par les analyses de sang ;

• difficultés pour dormir ;

• hallucinations (le fait de voir, d’entendre ou de ressentir des choses qui n’existent pas) ;

• sensations vertigineuses ;

• tremblements ;

• sensations de picotements ou fourmillements ;

• sensation de somnolence et de lenteur ;

• gonflement, rougeur et irritation des veines ;

• veines douloureuses ;

• difficultés pour respirer ;

• ballonnement ou sensation de plénitude dans l’abdomen ;

• douleurs au niveau de l’estomac ;

• démangeaisons ;

• éruption cutanée ;

• éruption cutanée en relief accompagnée de démangeaisons (« urticaire ») ;

• difficultés pour contrôler la vessie ;

• diminution du fonctionnement de vos reins ;

• sensation anormale dans la poitrine ;

• les réactions suivantes peuvent survenir, seules ou en association, lorsque Vaborem est administré dans une veine : rougeur de la peau (érythème) ; chaleur, sensibilité et gonflement de la veine dans laquelle est insérée l’aiguille (phlébite) ; formation d’un caillot sanguin dans la veine dans laquelle l’aiguille a été insérée à travers la peau (thrombose au site de perfusion) ;

• douleurs ;

• augmentation dans le sang de la quantité d’une substance appelée créatine phosphokinase qui est un signe d’une atteinte possible de certains tissus tels que les muscles et/ou d’autres

organes, montrée par les analyses de sang ;

• augmentation dans le sang de la quantité d’une substance appelée bilirubine qui est un signe d’une atteinte possible des globules rouges ou d’un dysfonctionnement du foie, montrée par les

diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, crampes abdominales, fièvre, bouffées congestives, battements de cœur rapides ou difficultés pour respirer, maux de tête.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• crises convulsives (convulsions).

Fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• diminution importante et grave du nombre de globules blancs, montrée par les analyses de sang ;

• anémie hémolytique (affection dans laquelle il se produit une destruction des globules rouges et une diminution de leur nombre), qui peut provoquer une fatigue et un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil ;

• gonflement de la langue, du visage, des lèvres ou de la gorge ;

• apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère se manifestant par des taches en forme de cible, la formation de vésicules ou une desquamation, qui peut être accompagnée d’une fièvre élevée, de douleurs articulaires, d’un dysfonctionnement du foie, des reins ou des poumons (ils peuvent être des signes d’affections médicales plus graves appelées nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pustulose exanthématique aiguë généralisée ou d’une affection appelée syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)) ;

• résultat positif d’un examen appelé « test de Coombs » utilisé pour identifier une anémie hémolytique (voir ci-dessus) ou réaction de votre système immunitaire à Vaborem.

• Désorientation aiguë et confusion (délire)

Déclaration des effets secondaires

Les effets indésirables :

DiarrhéeFièvreMal de têteHypoglycémieSyndrome de carence en potassiumPA basseMal au coeurVomiPhlébite au site de perfusionALT augmentéeASATThrombocytose