NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prerempli

À quoi sert ce médicament ?

Norditropine NordiFlex contient de l’hormone de croissance humaine biosynthétique appelée somatropine qui est identique à l’hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin pour leur état de santé général.

Chez les enfants, Norditropine NordiFlex est utilisé pour traiter les troubles de croissance :

· liés à l’absence ou à la très faible production d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance),

· liés au syndrome de Turner (problème génétique qui peut affecter la croissance),

· liés à une diminution de la fonction rénale,

· chez les enfants de petite taille et nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG),

· Une augmentation de la courbure latérale de la colonne vertébrale (scoliose) peut s’accentuer chez tout enfant lors d’une croissance rapide. Pendant le traitement par Norditropine NordiFlex, votre médecin vous examinera (ou examinera votre enfant) pour déceler des signes de scoliose.

· Si vous marchez avec une boiterie ou si vous commencez à boiter pendant votre traitement par l'hormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.

· Si vous avez plus de 60 ans, ou si vous avez reçu un traitement par somatropine à l’âge adulte pendant plus de 5 ans, car l’expérience est limitée

· Si vous souffrez d’une maladie rénale, votre fonction rénale devra être suivie par votre médecin.

· Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.

· Des glucocorticoïdes, car votre taille adulte peut être influencée si vous prenez simultanément Norditropine NordiFlex et des glucocorticoïdes,

· De la ciclosporine (immunosuppresseur), car votre dose pourra nécessiter un ajustement,

· De l’insuline, car votre dose pourra nécessiter un ajustement,

· De l’hormone thyroïdienne, car votre dose pourra nécessiter un ajustement,

· Des gonadotrophines (hormone stimulant les gonades), car votre dose pourra nécessiter un ajustement,

· Des anticonvulsivants, car votre dose pourra nécessiter un ajustement,

NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli avec des aliments et boissons

Les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

· Grossesse : si vous débutez votre grossesse pendant le traitement par Norditropine NordiFlex, arrêtez le traitement et informez votre médecin.

Que contient ce médicament ?

somatropine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 274.12€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée

Chez les enfants, la dose dépend du poids et de la surface corporelle. Après l’enfance, la dose dépendra de la taille, du poids, du sexe et de la sensibilité à l’hormone de croissance, et sera ajustée jusqu’à l’obtention de la dose optimale.

· Enfants avec une faible production ou une absence de production d’hormone de croissance : la dose usuelle est de 0,025 à 0,035 mg par kg et par jour ou 0,7 à 1,0 mg par m² de surface corporelle et par jour.

· Enfants avec un syndrome de Turner : la dose usuelle est de 0,045 à 0,067 mg par kg et par jour ou 1,3 à 2,0 mg par m² de surface corporelle et par jour.

· Enfants avec une insuffisance rénale chronique : la dose usuelle est de 0,050 mg par kg et par jour ou 1,4 mg par m² de surface corporelle et par jour.

· Enfants nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG) : la dose usuelle est de 0,035 mg par kg et par jour ou 1,0 mg par m² de surface corporelle et par jour jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte. (Dans les essais cliniques, les enfants nés petits pour l’âge gestationnel ont été traités avec des doses comprises entre 0,033 et 0,067 mg par kg et par jour).

· Enfants avec un syndrome de Noonan : la dose usuelle est de 0,066 mg par kg et par jour, cependant votre médecin peut décider que 0,033 mg par kg et par jour est suffisant.

· Vérifiez la solution avant utilisation en tournant le stylo de haut en bas une ou deux fois. N’utilisez pas le stylo si la solution à l’intérieur est opaque ou colorée.

· Norditropine NordiFlex est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm.

· Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.

· Changez le site d’injection pour ne pas endommager votre peau.

· Pour garantir un dosage correct et éviter toute injection d’air, vérifiez l’écoulement (c’est-à-dire la purge du stylo) de l’hormone de croissance avant la première injection avec un stylo neuf Norditropine NordiFlex. N’utilisez pas le stylo si aucune goutte de solution d’hormone de croissance n’apparaît au bout de l’aiguille.

· Ne partagez pas votre stylo Norditropine NordiFlex avec quelqu’un d’autre.

Combien de temps durera votre traitement

· Enfants ayant un trouble de la croissance lié à un syndrome de Turner, une insuffisance rénale chronique, nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG) ou un syndrome de Noonan : votre médecin vous recommandera de continuer votre traitement jusqu’à ce que vous ayez arrêté de grandir.

N’arrêtez pas Norditropine NordiFlex sans en avoir parlé préalablement à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli que vous n’auriez dû

Si vous vous êtes injecté trop de somatropine, parlez-en à votre médecin. Un surdosage de somatropine à long terme peut provoquer une croissance anormale et un épaississement des traits du visage.

Si vous oubliez d’utiliser NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli :

Prenez la dose suivante usuelle, à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli :

N’arrêtez pas votre traitement par NORDITROPINE NORDIFLEX sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés chez les enfants et les adultes (fréquence non connue) :

· Éruption cutanée, respiration sifflante, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, collapsus complet. Chacun de ces effets indésirables peut être le signe d’une réaction allergique.

· Maux de tête, troubles de la vision, nausées et vomissements. Ceci peut être le signe d’une augmentation de la pression au niveau du cerveau.

· Les niveaux de thyroxine dans le sérum peuvent diminuer.

Si vous avez un de ces effets, consultez dès que possible un médecin. Arrêtez d’utiliser Norditropine NordiFlex jusqu’à ce que votre médecin vous indique de le reprendre.

La formation d’anticorps agissant directement contre la somatropine a été rarement observée au cours d’un traitement par Norditropine.

Une augmentation des taux des enzymes hépatiques a été rapportée.

Des cas de leucémie et de récidive de tumeurs du cerveau ont également été rapportés chez les patients traités avec de la somatropine (la substance active de Norditropine NordiFlex), bien qu’il n’y ait pas de preuve que la somatropine en soit responsable.

Si vous pensez que vous souffrez d’une de ces maladies, parlez-en à votre médecin.

· Maux de tête,

· Rougeur, démangeaisons et douleur au site d’injection,

· Augmentation du volume des seins (gynécomastie).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 1 000) :

· Eruption cutanée,

· Douleur musculaire et au niveau des articulations,

De rares cas de douleurs de la hanche, du genou ou de boiterie ont été rapportés chez les enfants prenant NORDITROPINE NORDIFLEX. Ces symptômes peuvent être liés à une maladie qui affecte la partie supérieure du fémur (maladie de Legg-Calvé) ou à un glissement de l’extrémité du fémur par rapport au cartilage (épiphysiolyse de la tête fémorale) et peuvent ne pas être dus à Norditropine NordiFlex.

Chez les enfants présentant un syndrome de Turner, quelques cas d’augmentation de la croissance des mains et des pieds par rapport à la taille ont été observés dans les essais cliniques.

Un essai clinique mené chez des enfants présentant un syndrome de Turner a montré que de fortes doses de Norditropine pourraient augmenter le risque d’infections de l’oreille.

Si l’un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien, car la dose pourrait être diminuée.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 adulte sur 10) :

· Maux de tête,

· Sensation de fourmillements sur la peau et engourdissement ou douleur dans les doigts principalement,

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 adulte sur 100) :

· Diabète de type 2,

· Syndrome du canal carpien avec picotements et douleurs dans les doigts et les mains,

· Démangeaisons (qui peuvent être intenses) et douleur au niveau du site d’injection,

· Raideur musculaire,

· soit le conserver jusqu’à 4 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C),

Ne continuez pas d’utiliser un stylo de NORDITROPINE NORDIFLEX qui a été congelé ou exposé à des températures excessives.

N’utilisez pas le stylo de NORDITROPINE NORDIFLEX, si la solution d’hormone de croissance à l’intérieur est opaque ou colorée.

Conservez toujours NORDITROPINE NORDIFLEX sans l’aiguille attachée.

Gardez toujours le capuchon fermé sur le stylo NORDITROPINE NORDIFLEX lorsque vous ne l’utilisez pas.

Utiliser toujours une aiguille neuve pour chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste des effets indésirables possibles :

Articulation douloureuseMal de têteMaladie de PerthesRigiditéMal musculairePetite tailleParesthésieOedème périphérique