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information medicament

CIPROFLOXACINE VIATRIS 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones, c'est une fluoroquinolone.

CIPROFLOXACINE VIATRIS est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La substance active est la ciprofloxacine. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez l'adulte

CIPROFLOXACINE VIATRIS est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes:

    · infections des voies respiratoires

    · infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus

    · infections urinaires

    · infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme

    · infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

    · infections de la peau et des tissus mous

    · infections des os et des articulations

    CIPROFLOXACINE VIATRIS peut être utilisé dans le traitement des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.

    Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE VIATRIS.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE VIATRIS est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :

    · infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose

    · infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)

    CIPROFLOXACINE VIATRIS peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

Que contient ce médicament ?

ciprofloxacine

Comment le prendre ?

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE VIATRIS vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Posologie

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère.

Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulation sanguine en perfusion lente dans une de vos veines. Chez l'enfant, la perfusion durera 60 minutes.

Chez l'adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pour l'administration de la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE VIATRIS et sera de 30 minutes pour l'administration de la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE VIATRIS. Administrer la perfusion lentement contribue à éviter l'apparition d'effets indésirables immédiats.

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE VIATRIS.

Si vous avez reçu plus de CIPROFLOXACINE VIATRIS 400 mg/200 ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû

En cas de prise excessive de ce médicament, votre médecin doit être immédiatement informé.

Si une dose de CIPROFLOXACINE VIATRIS 400 mg/200 ml, solution pour perfusion a été omise

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose qui a été omise.

Si vous arrêtez le traitement par CIPROFLOXACINE VIATRIS 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.

CIPROFLOXACINE VIATRIS 400 mg/200 ml, solution pour perfusion doit être arrêté et vous devez contacter immédiatement votre médecin afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

    · crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

    · réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

    · rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

    · réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

    · faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

    · éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’un décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    · sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

    · effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)

    D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’un traitement par CIPROFLOXACINE VIATRIS 400 mg/200 ml, solution pour perfusion sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

    · nausées, diarrhée, vomissements;

    · douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l'enfant ;

    · réaction locale au site d'injection, éruption cutanée ;

    · élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

    · douleurs dans les articulations chez l’adulte ;

    · surinfections fongiques (dues à des champignons) ;

    · taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes);

    · diminution de l'appétit ;

    · hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hallucinations ;

    · maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût, fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, vertiges;

    · troubles de la vision, incluant une vision double ;

    · perte de l'audition;

    · accélération des battements cardiaques (tachycardie);

    · dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle;

    · douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences ;

    · troubles hépatiques, augmentation de la quantité d'une substance présente dans le sang (bilirubine), jaunisse (ictère cholestatique) ;

    · démangeaisons, urticaire ;

    · altération de la fonction rénale, insuffisance rénale ;

    · douleur dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre, rétention d'eau ;

    · élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

    · douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes ;

    · inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

    · modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),

    · réaction allergique, gonflement allergique (oedème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (oedème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

    · augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie);

    · diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2: Avertissements et précautions);

    · réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutir à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide), troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

    · diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, migraine, troubles de l'odorat (troubles olfactifs);

    · bourdonnements d'oreilles, troubles de l'audition ;

    · évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite);

    · essoufflement, y compris symptômes asthmatiques;

    · inflammation du pancréas (pancréatite) ;

    · hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions);

    · sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies);

    · présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voies urinaires ;

    · transpiration excessive ;

    · augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue du pancréas (amylase).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

    · type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

    · réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

    · troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale) ;

    · troubles de la vision des couleurs ;

    · éruptions cutanées diverses ;

    · aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2: Avertissements et précautions).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

    · sensation d'être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie) ;

    · rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l'intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) ;

    · modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K) ;

    De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

    Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Éruption cutanéeVomiRéaction au site d'injectionPerfusionTransaminasesTroubles des articulations