OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique :Antibiotique de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération, groupe proche de celui des pénicillines – code ATC : J01DD08

Ce médicament est indiqué chez l'enfant de plus de 6 mois dans le traitement de :

· certaines infections urinaires,

· infections bronchiques et pulmonaires,

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

N’administrez jamais OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon :

· Si votre enfant est allergique au céfixime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’administrer OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon à votre enfant.

Vous devez prévenir votre médecin avant d’administrer ce traitement à votre enfant:

· Si votre enfant a déjà eu une allergie à cause d’un traitement antibiotique. Il pourrait aussi être allergique à ce traitement.

· Si votre enfant a une maladie des reins. Votre médecin devra adapter la dose quotidienne du traitement.

· Si votre enfant a déjà eu une anémie hémolytique après la prise d’un antibiotique de la famille des céphalosporines y compris OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon (diminution des globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur, une faiblesse ou un essoufflement).

Pendant ou après le traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

· Si votre enfant a de la diarrhée. Ne lui donnez pas de traitement contre la diarrhée sans l’avis de votre médecin.

· Si votre enfant a des boutons ou des démangeaisons.

· ).

· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêtalactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Des réactions cutanées graves tels que la nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée Syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon (voir rubrique 4).

Si votre enfant développe des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées dans la rubrique 4, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin ou un professionnel de santé.

En cas d’examens de laboratoires

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon peut fausser :

· la recherche de cétones dans les urines,

· la recherche de glucose dans les urines,

· les tests de diagnostic de certaines maladies du sang.

Autres médicaments et OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Bien que ce médicament soit destiné aux nourrissons de 6 à 30 mois, les recommandations suivantes sont données à titre d’information.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon contient du rouge cochenille A (E124), du sucre (saccharose) et du sodium

· Le colorant E124 (rouge cochenille A) peut provoquer des réactions allergiques.

· Le sucre (saccharose) est composé de glucose et de fructose. Son utilisation est donc déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

· Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de lui administrer ce médicament.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Que contient ce médicament ?

céfixime anhydre

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 6.01€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La présentation OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, est préconisée chez l'enfant de 6 à 30 mois.

A titre indicatif, la posologie d'OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon chez l'enfant de plus de 6 mois est de 8 mg par kilo et par jour, en deux prises, à 12 heures d'intervalle.

La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au trait de jauge pour l'obtention d'un volume total de 40 ml et à agiter avant emploi.

Il est important d'utiliser la pipette contenue dans cette boîte pour administrer la dose convenable.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre le traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait la guérison.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez administré plus d’OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêtalactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez d’administrer OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’administrer.

Si vous arrêtez d’administrer OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si les effets indésirables suivants surviennent :

· Diarrhées :

o Si une diarrhée survient pendant ou après la prise de ce médicament, vous ne devez pas essayer de traiter votre enfant par vous-même. Vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il pourra décider d’arrêter ce traitement et prescrire un traitement adapté à votre enfant.

o Très rares réactions cutanées graves :

§ Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée Syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe)) ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).

§ Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des bosses sous la peau (y compris les plis de la peau, la poitrine, l'abdomen (y compris le ventre), le dos et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre.

Dans ces cas, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

· Effets sur les reins : maladie des reins (insuffisance rénale par néphrite interstitielle).

Des convulsions ont été rapportées avec les céphalosporines, incluant le céfixime (fréquence inconnue).

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3).

· Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang :

o Rarement :

§ augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines (enzymes du foie),

§ augmentation de la créatinine (mesure du fonctionnement des reins) et de l’urée.

o Diverses anomalies de la numération formule sanguine : augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation ou diminution des plaquettes et diminution des globules blancs pouvant provoquer des infections graves et une fièvre (leucopénie), diminution des globules rouges (anémie) par destruction des globules rouges.

Déclaration des effets secondaires

5. COMMENT CONSERVER OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture, la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 10 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.