Notice médicament

information medicament

MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Préparation de fer à usage parentéral – code ATC : B03AC.

MONOVER contient une combinaison de fer et de dérisomaltose (une chaîne de molécules de sucre). Le type de fer contenu dans MONOVER est le même que celui que I'on trouve naturellement dans I'organisme appelé ferritine. Cela signifie que vous pouvez recevoir de fortes doses de MONOVER par injection.

MONOVER est indiqué dans le traitement du déficit en fer (parfois appelée « carence en fer ou carence martiale » et « anémie ferriprive ») si :

    · le fer par voie orale ne fonctionne pas ou vous ne le tolérez pas.

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

    N’utilisez jamaisMONOVER :

    · si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à I'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

    · si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables,

    · si vous souffrez d'une anémie qui n'est pas causée par un manque de fer,

    · si vous présentez une surcharge en fer dans votre organisme ou des anomalies dans I'utilisation du fer,

    Avertissements et précautions

      · si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse,

      · si vous avez un lupus érythémateux systémique,

      · si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,

      · si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère,

      · si vous avez une infection bactérienne en cours dans votre sang,

      Une administration incorrecte de MONOVER peut conduire à une diffusion du produit en dehors des vaisseaux, ce qui peut engendrer au point d’injection une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister. Si cela se produit, l’injection doit être arrêtée immédiatement.

    Que contient ce médicament ?

    fer

    Comment le prendre ?

    Avant son administration, votre médecin réalisera une analyse de sang afin de déterminer la dose nécessaire de MONOVER.

    Votre médecin ou infirmier(ère) administrera MONOVER par injection ou par perfusion dans une veine ;

      · MONOVER peut être administré par injection intraveineuse à une dose maximale de 500 mg jusqu’à trois fois par semaine.

      · MONOVER peut être administré au cours d’une séance de dialyse

      · MONOVER peut être administré parperfusion intraveineuse à une dose jusqu’à 20 mg de fer/kg de poids corporel ou parperfusions hebdomadaires jusqu'à ce que la dose totale ait été administrée.

    MONOVER sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

    Vous serez surveillé par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

    Si vous recevez plus de MONOVER que vous n'auriez dû

    Un professionnel de santé qualifié vous administrera MONOVER. Il est peu probable qu’il vous en administre trop. Il surveillera la dose administrée et analysera votre sang afin d’éviter une accumulation de fer dans votre corps.

    Si vous oubliez d’utiliser MONOVER

    Sans objet.

    Si vous arrêtez d’utiliser MONOVER

    Sans objet.

    Quels sont ses effets indésirables possibles ?

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Réactions allergiques

    Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître, toutefois elles sont généralement rares. Vous devez informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement si vous ressentez n’importe lequel des signes et symptômes suivants qui peuvent suggérer une réaction allergique grave : gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficulté à avaler, urticaire difficultés à respirer, et une douleur thoracique qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

    Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

      · Nausées,

      · Réactions cutanées au site d’injection ou proche d’un point d’injection incluant rougeurs de la peau, gonflement, brûlure, douleur, ecchymose, décoloration, extravasation autour du site de perfusion, irritation,

      · Eruption cutanée.

    Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

      · Réactions d’hypersensibilité accompagnées d’essoufflement et de bronchospasme,

      · Céphalées,

      · Engourdissement,

      · Altération du goût,

      · Vision floue,

      · Perte de connaissance,

      · Vertige,

      · Fatigue,

      · Rythme cardiaque élevé,

      · Pression artérielle faible ou élevée,

      · Douleur thoracique, douleur dorsale, douleur dans les muscles et les articulations, spasmes musculaires,

      · Douleur abdominale, vomissements, indigestion, constipation, diarrhée,

      · Démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau,

      · Rougeurs, transpiration, fièvre, sensation de froid, frissons,

      · Diminution du taux de phosphate dans le sang,

      · Infection,

      · Augmentation des enzymes hépatiques,

      · Inflammation locale des veines,

      · Exfoliation cutanée.

    Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

      · Battements cardiaques irréguliers

      · Enrouement,

      · Convulsion,

      · Tremblement,

      · Altération de l’état mental,

      Un syndrome grippal (fréquence rare) peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations.

      Fréquence indéterminée

      Liste des effets indésirables possibles :

      Éruption cutanéeMal au coeurRéaction au site d'injection