GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé est une pilule contraceptive orale utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chacun des 24 comprimés jaune pâle contient une faible quantité de deux hormones féminines, appelées le gestodène et l'éthinylestradiol.

Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sont appelés comprimés placebos.

Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules contraceptives « combinées ».

Que contient ce médicament ?

éthinylestradiol

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Commencez la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/ 15 microgrammes, comprimé pelliculé par le comprimé se trouvant dans la case « DEBUT » (comprimé N°1).

Pour vous aider à vous repérer, la boîte de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé contient 7 "autocollants-semainiers" commençant chacun par un jour de la semaine différent.

Détachez l'autocollant correspondant au jour de votre première prise et collez-le sur la plaquette dans l’espace prévu à cet effet.

Par exemple, si vous commencez un mercredi, décollez l'autocollant-semainier commençant par « MER » et collez-le à l'emplacement prévu à cet effet sur la plaquette, à côté de la case « DEBUT ».

Prenez un comprimé chaque jour, au même moment de la journée, sans oubli, pendant 28 jours consécutifs, en suivant le sens des flèches, soit : un comprimé actif jaune pâle par jour pendant les 24 premiers jours, puis un comprimé placebo blanc par jour les 4 derniers jours.

Vous commencerez toujours une nouvelle rangée par le comprimé du haut.

· Après la prise du dernier comprimé de la plaquette, continuez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé le lendemain, en entamant une nouvelle plaquette, sans interruption entre les deux plaquettes. Vous débuterez toujours une nouvelle plaquette le même jour de la semaine. Comme il n'y a pas d'interruption dans la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé, il est important que vous ayez toujours la plaquette suivante d'avance avant d’en finir une.

· Les saignements surviennent généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé jaune pâle et peuvent se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez les comprimés avec un grand verre d’eau.

Fréquence d'administration

Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent : prenez le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.

Si vous changez de pilule contraceptive : terminez la plaquette en cours (si votre pilule actuelle contient aussi des comprimés sans hormone, ne les prenez pas). Puis commencez la plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé le lendemain sans interruption entre les deux pilules.

Si vous utilisiez une méthode uniquement progestative (pilule progestative, méthode injectable ou implant) :

· en relais d'une pilule progestative : vous pouvez débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative ;

· en relais d'un implant: débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/ 15 microgrammes, comprimé pelliculé le jour du retrait de l'implant ;

Dans tous les cas, vous devez utiliser une méthode de contraception locale (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule.

Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé après une interruption de grossesse du premier trimestre. Normalement, vous pouvez débuter immédiatement, mais il est recommandé de demander l’avis de votre médecin au préalable.

Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, comme toute autre pilule contraceptive, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé ne devra pas être débutée moins de 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse car le risque de formation de caillots de sang est augmenté. Si vous débutez plus tard, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception locale pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé, assurez-vous de n’être pas enceinte ou attendez le retour de vos règles.

Dans tous les cas, demandez l’avis de votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser cette pilule.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/ 15 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales), des tensions mammaires, des vertiges, de la somnolence/fatigue ou des troubles du cycle (saignements vaginaux). Ces saignements peuvent apparaitre même chez les filles qui n’ont pas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

Demandez l'avis de votre médecin.

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/ 15 microgrammes, comprimé pelliculé :

Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle jusqu’à la fin de la plaquette.

Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas :

· prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour ;

· poursuivez la prise du contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette ;

· utilisez en même temps une méthode de contraception locale (préservatifs, spermicides,...) pendant les 7 jours suivants ;

Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés jaune pâle d’une plaquette et que vos règles ne surviennent pas quand vous prenez les comprimés blancs, il se peut que vous soyez enceinte.

Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés blancs, vous restez toujours protégée contre un risque de grossesse à condition que le délai entre la prise du dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante ne dépasse pas 4 jours.

Demandez l'avis de votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heures suivant la prise du comprimé entraîne une situation similaire à l'oubli d'un comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise de votre pilule. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les recommandations décrites sous le paragraphe « Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Si les vomissements et les diarrhées sévères se répètent sur plusieurs jours, vous devez utiliser une méthode de contraception locale (préservatif, spermicides...) jusqu’au démarrage de la plaquette suivante. Demandez l'avis de votre médecin.

· infection vaginale, notamment mycose vaginale ;

· modification de l'humeur incluant dépression ou modification du désir sexuel ;

· nervosité ou vertiges ;

· nausées, vomissements ou douleurs abdominales ;

· acné ;

· problèmes au niveau des seins tels que seins douloureux, tendus, gonflés ou écoulement mammaire ;

· règles douloureuses ou modification de l'abondance des règles ;

· modification des sécrétions vaginales ou du col de l'utérus (ectropion) ;

· rétention d'eau dans les tissus ou œdème (rétention sévère d'eau) ;

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur 1 000 mais moins d'une sur 100) :

· modification de l'appétit ;

· crampes abdominales ou gaz ;

· éruption cutanée, développement excessif de la pilosité, chute de cheveux ou taches de coloration sur le visage (masque de grossesse) ;

Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur 10 000 mais moins d'une sur 1 000) :

· réactions allergiques (cas très rares d'urticaire, d'angiœdème ou de graves difficultés respiratoires ou circulatoires) ;

· intolérance au glucose ;

· intolérance aux lentilles de contact ;

· jaunisse ;

· réaction cutanée particulière appelée érythème noueux ;

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

o crise cardiaque,

o accident vasculaire cérébral (AVC),

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un des symptômes d’angio-œdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (chez plus de 10 % des femmes) par les utilisatrices de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS sont des règles rares ou l'absence de règles pendant l'utilisation ou à l'arrêt de la pilule, des saignements entre les règles, ou des maux de tête, y compris des migraines.

Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur 100 mais moins d'une sur 10) :

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAbsence de règlesCandida SAIDépressionSensation vertigineuseDouleurs des règlesEctropionOedèmeMal de têteHémorragieMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurAcnéVomiPoids augmentéMigraineÉcoulement vaginal