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FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques généraux, anesthésiques opioïdes, Code ATC : N01AH01

FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule appartient à la classe des médicaments analgésiques purs morphiniques

Ce médicament est utilisé pour calmer la douleur (agent analgésique central) en anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.

Ce médicament peut également être utilisé pour calmer la douleur :

    · à la suite d’une opération exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive,

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule ?

    N’utilisez jamais FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule :

    · si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (fentanyl) ou aux médicaments de la même classe,

    · si vous avez des difficultés à respirer sans appareillage d'assistance,

    Avertissements et précautions

    · En chirurgie cardiaque, FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule est à utiliser avec précaution chez les patients traités par certains antidépresseurs de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (nialamide, iproniazide).

    · L’utilisation de ce médicament vous est déconseillée si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool ou d’autres médicaments listés dans la rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments ».

    · Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l’être ou si vous allaitez (voir la section Grossesse pour de plus amples informations).

    · Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez présenté une sensibilité accrue à la douleur malgré le fait que vous preniez des doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si vous avez besoin d’une modification de dose ou si vous devriez arrêter de prendre ce médicament.

    Si votre traitement est interrompu, des symptômes de sevrage peuvent apparaître. Si vous pensez que cela vous arrive, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère (voir aussi la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

    Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

    · une insuffisance cardiaque non contrôlée,

    · des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,

    · une maladie pulmonaire,

    · une capacité respiratoire diminuée,

    · une maladie du foie ou des reins,

    · un problème de dépendance par rapport à l’alcool,

    · un manque d’hormones de la glande thyroïde,

    Lors de l’utilisation de ce médicament, vous serez placé sous surveillance médicale étroite.

    Le cas échéant votre médecin prendra les dispositions nécessaires.

    Une surveillance post-opératoire spécialisée est prévue dans tous les cas.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée :

    · si vous consommez des boissons alcoolisées,

    · si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool,

    · si vous prenez certains médicaments antiépileptiques (carbamazépine, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone), certains médicaments utilisés pour traiter les infections par les bactéries (rifampicine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine) ou par des champignons (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole), certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (nelfinavir, ritonavir) ou le crizotinib (un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer du poumon).

    · si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).

    Si vous prenez des antalgiques puissants (dérivés morphiniques) ou des médicaments sédatifs, comme par exemple, des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (barbituriques), des antitussifs morphiniques, des médicaments utilisés pour réduire l’anxiété (benzodiazépines), des médicaments contre les troubles mentaux, vous devez en informer votre médecin, car la dose de FENTANYL PIRAMAL devra être réduite. De même, si l’on vous administre un antalgique puissant ou d’autres médicaments sédatifs après avoir reçu FENTANYL PIRAMAL au cours d’une intervention chirurgicale, il peut être nécessaire de diminuer la dose d’antalgique ou de médicaments sédatifs afin de réduire le risque d’éventuels effets indésirables graves, tels que des troubles respiratoires, avec une respiration lente ou superficielle, une somnolence sévère et une conscience diminuée, un coma ou la mort.

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou allaitez.

Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous prescrira du FENTANYL PIRAMAL que si cela est absolument nécessaire. L’utilisation du fentanyl par voie intraveineuse au moment de l’accouchement n’est pas recommandée. Si son utilisation s’avère nécessaire des précautions spécifiques devront être prises.

Concernant les femmes recevant ce médicament de façon répétée ou prolongée pendant leur grossesse, il existe un risque que leur nouveau-né présente un syndrome de sevrage néonatal.

Vous ne devez pas allaiter pendant les 4 heures qui suivent l’administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'administration de FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule, vous ne devez pas conduire et devez être raccompagné chez vous. Il est recommandé d’attendre au moins 24 heures avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

Que contient ce médicament ?

fentanyl

Comment le prendre ?

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence ou sous leur contrôle :

    · familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques,

    Posologie

    La posologie est strictement déterminée par le médecin.

    La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé sera déterminée en fonction notamment :

    · de votre âge,

    · de votre poids,

    · de votre état général,

    · du type d’anesthésie réalisée,

    · de la nature de l’intervention chirurgicale,

      · nausées,

      · vomissements,

      Effets indésirables fréquents (affectent 1 à moins de 10 patients sur 100) :

      · anomalie de l’activité motrice (mouvements anormaux tels que mouvements lents, raides ou saccadés),

      · sédation,

      · sensation de vertiges,

      · vision trouble,

      · ralentissement ou accélération des battements du cœur,

      · trouble du rythme du cœur (arythmie),

      · augmentation ou diminution de la tension artérielle,

      · douleur veineuse,

      · spasmes des voies respiratoires ou de la cavité buccale,

      · arrêt de la respiration momentané (apnée),

      · inflammation de la peau d’origine allergique,

      Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à moins de 10 patients sur 1000) :

      · sensation de bien-être,

      · maux de tête,

      · constitution d’un caillot dans une veine (phlébite),

      · variation de la pression artérielle,

      · augmentation de la ventilation pulmonaire,

      · hoquets,

      · frissons,

      · abaissement de la température corporelle (hypothermie),

      · complication respiratoire de l’anesthésie,

      Effets indésirables de fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :

      · réaction allergique : urticaire, éruption cutanée, œdème du cou et du visage, et réactions allergiques sévères généralisées pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique,

      · convulsions,

      · perte de connaissance,

      · mouvements musculaires involontaires,

      · arrêt cardiaque,

      · dépression respiratoire,

      · démangeaisons.

      · délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes),

      Déclaration des effets secondaires

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

      En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Quels sont ses effets indésirables possibles ?

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10):

    Liste des effets indésirables possibles :

    AnesthésieApnéeTroubles du rythme cardiaqueSpasme bronchiqueConfusEczéma allergiqueSensation vertigineuseDyskinésieHypertensionPA basseSpasme laryngéRigiditéMal au coeurDouleurAccélération cardiaqueVomiSédationFréquence cardiaque basseTroubles visuels NCA