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DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Le nom de ce médicament est DOCETAXEL KABI. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.

Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.

DOCETAXEL KABI a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:

• Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.

• Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, DOCETAXEL KABI peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.

• Pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.

• Pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL KABI est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.

• Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, DOCETAXEL KABI est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

• Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, DOCETAXEL KABI est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

Que contient ce médicament ?

docétaxel

Comment le prendre ?

DOCETAXEL KABI vous sera administré par un professionnel de santé.

Posologie recommandée

La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.

Mode et voie d’administration

DOCETAXEL KABI vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).

La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.

Fréquence d'administration

Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.

Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL KABI.

Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du DOCETAXEL KABI utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL KABI peut être majorée quand DOCETAXEL KABI est associé avec d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL KABI, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d’un patient sur 10):

• bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

• oppression thoracique, difficulté respiratoire, • fièvre ou frissons, • douleurs dorsales,

• hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de DOCETAXEL KABI, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :

Très fréquent(peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

• infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes

• fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement • réactions allergiques décrites ci-dessus • perte de l’appétit (anorexie)

• insomnie • sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles

• maux de tête • altération du goût

• inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes • gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique

• respiration courte • écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux • saignement du nez

• plaies de la bouche • troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation

• douleur abdominale • indigestion

• perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte de cheveux permanente a été observée

• rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau

• changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller

• douleurs musculaires, dorsales et osseuses, • modification ou absence des règles

• gonflement des mains, pieds et jambes • fatigue ou syndrome pseudo-grippal

• prise ou perte de poids • infection des voies aériennes supérieures.

Fréquent(peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :

• infection buccale à champignons • déshydratation

• vertiges • troubles de l’audition

• diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers • insuffisance cardiaque • œsophagite

• sécheresse de la bouche • difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion

• hémorragie • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)

• augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète) • diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.

Peu fréquent(peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):

• évanouissement • réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement caillots sanguins.

• leucémie myéloïde aiguë et syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.

Rare(peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :

• inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée), perforation intestinale.

Les effets indésirables :

Perte des cheveux ou de poilsAnémieTroubles de l'appétitTroubles du rythme cardiaqueMal de dosCancer du seinSpasme bronchiqueMuguetDouleur dans la poitrineConjonctiviteConstipationDouleur abdominaleArticulation douloureuseAsciteAsthénieCandida SAIInflammation cutanéeDiarrhéeInflammation de l'oesophageÉruption cutanéeMal de têteInsuffisance cardiaqueHémorragieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumPA basseInflammationLéthargieTouxDifficulté à avalerDéshydratationPerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileOedèmeHémorragie nasalePerte d'énergieHémorragie gastro-intestinaleFièvreGazAllergieHypoesthésieLymphoedèmesÉpanchement péricardiqueÉpanchement pleuralRhinopharyngiteMal au coeurNeutropénieDouleurParesthésieDémangeaisonsPneumonieThrombopéniePoids augmentéFrissonsOnycholyseDouleur osseuseStomatitePeau rougeTête qui tourneVomiOedème périphériqueHypophosphatémieRéaction au site d'injectionFraction d'éjectionDouleur cancéreuseNeutropénie fébrileSyndrome mains-piedsTroubles de l'audition NCAInfection neutropéniqueNez qui couleIschémie cardiaqueMal musculaireRash érythémateuxGain pondéral anormalAnorexie mentale et boulimiePerfusionDouleur gastro-intestinaleBilirubinePeau sècheASATDouleur à la déglutitionCouleur anormale des onglesRéaction cutanéeNeuropathie motrice périphériqueTrouble veineuxDesquamationInfection systémiqueInsomnieInfectionTrouble nerveux périphérique SAIPoidsSensation d'odeur étrange