DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Le nom de ce médicament est DOCETAXEL KABI. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.

Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.

DOCETAXEL KABI a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de

certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:

• Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.

• Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions

lymphatiques, DOCETAXEL KABI peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.

• Pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.

• Pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL KABI est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.

• Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, DOCETAXEL KABI est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

• Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, DOCETAXEL KABI est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

Que contient ce médicament ?

docétaxel

Comment le prendre ?

DOCETAXEL KABI vous sera administré par un professionnel de santé.

Posologie recommandée

La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.

Mode et voie d’administration

DOCETAXEL KABI vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.

Fréquence d'administration

Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.

Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL KABI.

Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos

résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du DOCETAXEL

KABI utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL KABI peut être majorée quand DOCETAXEL KABI est associé avec d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL KABI, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d’un patient sur 10):

• bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

• oppression thoracique, difficulté respiratoire,

• fièvre ou frissons,

• douleurs dorsales,

• hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de DOCETAXEL KABI, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :

Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

• infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes

• fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement

• réactions allergiques décrites ci-dessus

• perte de l’appétit (anorexie)

• insomnie

• sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles

• maux de tête

• altération du goût

• inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes

• gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique

• respiration courte

• écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux

• saignement du nez

• plaies de la bouche

• troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation

• douleur abdominale

• indigestion

• perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du

traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte de cheveux permanente a été observée

• rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau

• changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller

• douleurs musculaires, dorsales et osseuses,

• modification ou absence des règles

• gonflement des mains, pieds et jambes

• fatigue ou syndrome pseudo-grippal

• prise ou perte de poids

• infection des voies aériennes supérieures.

Fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :

• infection buccale à champignons

• déshydratation

• vertiges

• troubles de l’audition

• diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers

• insuffisance cardiaque

• œsophagite

• sécheresse de la bouche

• difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion

• hémorragie

• augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)

• augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)

• diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.

Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):

• évanouissement

• réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement caillots sanguins.

• leucémie myéloïde aiguë et syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient

survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux. Rare (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :

• inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée), perforation intestinale.

Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)

• maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés

respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)

• pneumonie (infection des poumons)

• fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)

• vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)

• diminution du sodium et/ou du magnesium dans votre sang (troubles de l’équilibre électrolytique)

• arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).

Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez immédiatement votre médecin

• réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection

• lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et autres cancers pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.

• syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,

décollement, ou saignement sur n’importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption. En

même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles.)

• pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse, avec

des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc, les mains et les bras- et des cloques accompagnées de fièvre.)

• le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre bilan

sanguin tels qu’une augmentation du taux d’acide urique, de potassium, de phosphore et une diminution du taux de calcium; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une

insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l’urine) et des troubles du rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

• myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et une faiblesse musculaire).

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureuseAsthénieCandida SAIDifficulté à avalerDéshydratationInflammation cutanéeDiabèteDiarrhéeOedèmeInflammation de l'oesophageÉruption cutanéeFièvreHémorragie gastro-intestinaleMal de têteInsuffisance cardiaqueHypoesthésiePA basseInflammationLymphoedèmesNerveux/nerveuseParesthésiePneumonieDémangeaisonsThrombopéniePerte des cheveux ou de poilsAnémieTroubles de l'appétitMal de dosCancer du seinMuguetDouleur dans la poitrineConjonctiviteConstipationTouxPoids augmentéOnycholyseHypophosphatémieDouleur osseuseDouleur à la déglutitionRash érythémateuxDouleurPharyngitePolypesTrouble de la peauStomatiteA perdu connaissanceHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumLéthargieRhinopharyngiteMal au coeurNeutropénieKystePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileTrouble de l'oreilleHémorragie nasalePerte d'énergieGazHémorragieAllergiePeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresTête qui tourneVomiFrissonsOedème périphériqueTumeur bénigneRéaction cutanéeMal musculaireFraction d'éjectionAnorexie mentale et boulimiePerfusionAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCASyndrome mains-piedsBilirubineInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationSomnolenceInfectionTrouble nerveux périphérique SAINeuropathie motrice périphériqueNeurotoxicitéDesquamationInfection systémiqueDouleur au site d'administrationDouleur cancéreuseNeutropénie fébrileSepsis neutropéniqueHématotoxicoseTroubles de l'audition NCAInfection neutropéniqueNez qui coulePoidsInjection