GILENYA 0,5 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Gilenya

Gilenya contient la substance active fingolimod.

Dans quel cas Gilenya est-il utilisé

Gilenya est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement :

- chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP. ou

Gilenya ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du handicap physique dû à la SEP.

Qu’est-ce que la sclérose en plaques

La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l’inflammation détruit la

gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le système nerveux central et les empêche de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.

La sclérose en plaques rémittente-récurrente est caractérisée par l’apparition répétée de symptômes

neurologiques (poussées) qui reflètent l’inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d’un patient à l’autre mais de façon caractéristique, il s’agit de difficultés pour marcher, d’engourdissement,

de problèmes de vision ou de troubles de l’équilibre. Les symptômes d’une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.

Comment agit Gilenya

Gilenya aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans l’organisme et en

les empêchant d’atteindre le cerveau et la moelle épinière. Cela limite l’atteinte neurologique causée par la SEP. Gilenya réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.

Que contient ce médicament ?

fingolimod

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 1247.64€

Comment le prendre ?

Le traitement par Gilenya sera surveillé par un médecin ayant l’expérience du traitement de la sclérose en plaques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adultes :

La posologie est d’une gélule de 0,5 mg par jour.

Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :

La posologie dépend du poids :

Enfants et adolescents pesant  40 kg : une gélule de 0,25 mg par jour.

Enfants et adolescents pesant > 40 kg : une gélule de 0,5 mg par jour.

Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu’ils doivent

passer à une gélule de 0,5 mg par jour. Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période d’observation utilisée lors de l’administration de la première dose.

Ne dépassez pas la posologie recommandée.

Gilenya est administré par voie orale.

Vous devez prendre Gilenya une fois par jour avec un verre d’eau. Les gélules de Gilenya doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir. Gilenya peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Le fait de prendre Gilenya à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.

Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Gilenya, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- Toux avec crachats, inconfort dans la poitrine, fièvre (signes d’affections pulmonaires).

- Infection par le virus de l’herpès (zona), avec des symptômes tels que vésicules, brûlure,

démangeaisons ou douleur de la peau, typiquement au niveau du haut du corps ou du visage. Les autres symptômes peuvent être une fièvre et une faiblesse aux premiers stades de

l’infection, suivies par des sensations d’engourdissement, des démangeaisons ou des plaques rouges avec douleur sévère.

- Rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier.

- Un type de cancer cutané appelé carcinome basocellulaire (CBC) qui apparait souvent sous forme de nodule nacré, mais qui peut prendre aussi d’autres formes

- La dépression et l’anxiété sont connues pour être plus fréquentes chez les patients atteints de

sclérose en plaques et ont été rapportées également chez des patients pédiatriques traités par Gilenya.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

- Pneumonie, avec des symptômes tels que fièvre, toux, difficultés pour respirer.

- Œdème maculaire (gonflement dans la zone de la vision centrale de la rétine à l’arrière de l’œil),

avec des symptômes tels qu’une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une vision trouble, des difficultés pour voir les couleurs ou les détails.

- Réduction des plaquettes sanguines pouvant augmenter le risque de saignements ou de bleus.

- Mélanome malin (un type de cancer cutané qui se développe généralement à partir d’un grain de

beauté inhabituel). Les signes évocateurs d’un mélanome incluent des grains de beauté pouvant changer de taille, de forme, de relief ou de couleur au cours du temps, ou l’apparition de

nouveaux grains de beauté. Ces grains de beauté peuvent entraîner démangeaisons, saignements ou ulcérations.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

- Une maladie appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Les

symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des convulsions et/ou des troubles de la vision.

- Lymphome (un type de cancer qui atteint le système lymphatique).

Très rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000)

- Electrocardiogramme anormal (inversion de l’onde T).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Réactions allergiques, comme des signes d’éruption cutanée ou d’urticaire, des gonflements des

lèvres, de la langue ou du visage, qui apparaissent le plus souvent le jour où vous commencez votre traitement par Gilenya.

- Signes de maladie du foie (y compris insuffisance hépatique), tels que jaunissement de la peau

ou du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleur du côté droit de votre ventre, urine foncée (de couleur brune), perte d’appétit, fatigue et tests de la fonction hépatique

anormaux. Dans un très petit nombre de cas, l’insuffisance hépatique peut entraîner une transplantation hépatique.

- Risque d’infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Les symptômes de LEMP peuvent ressembler à ceux d’une poussée de sclérose en

plaques. Des symptômes dont vous pourriez ne pas prendre conscience par vous-même peuvent également survenir tels que des changements d’humeur ou de comportement, des pertes de

mémoire et des difficultés à parler et à communiquer. Il pourrait être utile que votre médecin évalue ces symptômes pour éliminer la LEMP. En conséquence, si vous pensez que votre

sclérose en plaques s’aggrave ou si vous ou vos proches constatez tout symptôme nouveau ou inhabituel, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que possible.

- Infections à cryptocoques (un type d’infection fongique, c’est-à-dire causée par un

champignon), incluant des méningites à cryptocoques avec des symptômes tels que maux de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou confusion.

- Carcinomes à cellules de Merkel (un type de cancer cutané). Les signes évocateurs d’un carcinome à cellules de Merkel incluent un nodule indolore, de couleur rouge bleutée ou brun

clair, souvent situé sur le visage, la tête ou le cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut également se présenter comme un nodule ou une masse indolore et ferme. L’exposition solaire

prolongée et la fragilité du système immunitaire peuvent augmenter le risque de développement d’un carcinome à cellules de Merkel.

- Après l’arrêt du traitement par Gilenya, les symptômes de la sclérose en plaques peuvent réapparaître et s’aggraver par rapport à ce qu’ils étaient avant ou pendant le traitement.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

- Infection par le virus de la grippe, avec des symptômes tels que fatigue, frissons, mal de gorge, douleurs articulaires ou musculaires, fièvre.

- Sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (sinusite).

- Maux de tête.

- Diarrhée.

- Dorsalgies.

- Résultats sanguins montrant des taux élevés des enzymes hépatiques.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- Teigne, une infection fongique (causée par un champignon) de la peau (pityriasis versicolor).

- Etourdissements.

- Maux de tête sévères souvent accompagnés de nausées, de vomissements et de sensibilité à la lumière (migraine).

- Taux bas des globules blancs (lymphocytes, leucocytes).

- Faiblesse.

- Eruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma).

- Démangeaisons.

- Augmentation des taux sanguins de lipides (triglycérides).

- Chute de cheveux.

- Essoufflement.

- Dépression.

- Vision trouble (voir également la partie concernant l’œdème maculaire à la rubrique « Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves »).

- Hypertension (Gilenya peut causer une légère augmentation de la pression artérielle).

- Douleurs musculaires.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

- Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).

- Humeur dépressive.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin .

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsAngoisseArticulation douloureuseAsthénieMal de dosTouxKysteDépressionDiarrhéeRespiration difficileEczémaMal de têteInfection herpétiqueHypertensionGrippeNerveux/nerveusePolypesDémangeaisonsInfection des sinusTrouble de la peauGamma GTMal musculaireEnzyme hépatique augmentéeYeux troublesOnde T négativeAffections oculaires NCATumeur bénigneTransaminasesAffections respiratoires NCAInfestationInfection