Notice médicament

information medicament

VORICONAZOLE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Voriconazole Accord contient la substance active voriconazole. Voriconazole Accord est un

médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :

• une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp),

• une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp ) chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang),

• des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique),

• des infections fongiques graves à Scedosporium sp . ou à Fusarium sp . (2 espèces différentes de champignons).

Voriconazole Accord est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

Que contient ce médicament ?

voriconazole

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 239.5

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection dont vous souffrez.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.

• Les comprimés ne doivent être donnés que si l’enfant est capable de les avaler.

Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas. Avalez le comprimé sans le croquer, avec de l’eau.

Si vous ou votre enfant prenez Voriconazole Accord en prévention d’infections fongiques, votre

médecin pourra arrêter Voriconazole Accord si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.

Si vous avez pris plus de Voriconazole Accord que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu’un prend vos comprimés), le plus proche. Emportez votre boîte de Voriconazole Accord. Vous pouvez ressentir une intolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévue de Voriconazole Accord.

Si vous oubliez de prendre Voriconazole Accord

Il est important de prendre vos comprimés de Voriconazole Accord régulièrement, à la même heure

chaque jour. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Voriconazole Accord

Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter fortement

l’efficacité. C’est pourquoi il est important de continuer à prendre Voriconazole Accord correctement, comme indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter le traitement.

Continuez à prendre Voriconazole Accord jusqu’à ce que votre médecin vous dise de l’arrêter. N’interrompez pas le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie. Les patients

dont le système immunitaire est affaibli ou dont l’infection est grave peuvent avoir besoin d’un traitement au long cours afin d’empêcher le retour de l’infection.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par Voriconazole Accord, il n'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables graves – arrêtez de prendre Voriconazole Accord et consultez un médecin immédiatement

• Eruption cutanée

• Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique

• Pancréatite (inflammation du pancréas)

Autres effets indésirables

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

• Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision des

couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l’œil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse de

l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant les yeux)

• Fièvre

• Eruptions cutanées étendues

• Nausées, vomissements, diarrhée

• Maux de tête

• Gonflement des extrémités

• Douleurs à l’estomac

• Difficultés à respirer

• Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse

• Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d’origine immunitaire)

et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang

• Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang

• Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations

• Crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou

sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses

• Saignement dans les yeux

• Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents, syncope

• Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines)

• Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons

• Constipation, indigestion, inflammation des lèvres

• Jaunisse, inflammation et lésion du foie

• Éruptions cutanées, pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement

de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses confluentes, rougeur de la peau

• Démangeaisons

• Chute de cheveux

• Mal de dos

• Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation du

tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d’antibiotiques, inflammation des vaisseaux lymphatiques

• Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen et recouvre les organes abdominaux

• Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse, augmentation du nombre d’éosinophiles

• Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active (hypothyroïdie)

• Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds

• Problèmes d’équilibre ou de coordination

• Œdème cérébral

• Diminution de la sensibilité au toucher

• Sensations anormales du goût

• Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges

• Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue

• Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires

• Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la

• Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins

• Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques

• Electrocardiogramme (ECG) anormal

• Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d’urée dans le sang

• Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la

bouche et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la peau et

irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma

• Réaction au site de perfusion

• Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

• Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)

• Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d’une maladie hépatique

• Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux

• Photosensibilité bulleuse

• Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique

• Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)

• Réaction allergique mettant la vie en danger

• Troubles de la coagulation sanguine

• Cancer de la peau

• Inflammation du tissu entourant les os

• Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau qui peuvent être un symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané

Comme Voriconazole Accord peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le

fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par Voriconazole Accord au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au

soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des consultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfant d’être suivi régulièrement.

Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les enfants.

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

Liste des effets indésirables possibles :

AgranulocytoseAngoisseInflammation des paupièresEncéphalopathie métaboliqueInflammation des lèvresInflammation de la vésicule biliaireInflammation du côlonConfusDuodéniteEczémaEntériteÉosinophiliePerte des cheveux ou de poilsAnémieTroubles du rythme cardiaqueAtaxieConstipationKysteDépressionInflammation cutanéeEczéma allergiqueDiarrhéeVision doubleSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileOedèmeÉruption cutanéeCorps flottantsHallucinantMal de têteHémorragieAllergieHypoglycémieLymphangiteNystagmusPancytopéniePorphyriePsoriasisPurpuraSclériteTachycardie supraventriculaireBruits dans la têteEncéphalopathieSyndrome de carence en potassiumPA basseHypothyrodieLeucopénieTonus augmentéMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieNévrite optiqueDouleurPancréatiteParesthésiePéritoniteMaladie de LyellÉrythème polymorpheTaches dues au soleilGingiviteInflammation de la langueHépatiteHépatite toxiqueAugmentation de taille du foieHypoesthésieSodium sanguin diminuéJaunisseLentigoVision jauneFibrillationAcuité visuelle faibleScotome scintillantHépatotoxicitéPapuleAtrophieIntervalle QTDétresse respiratoireOedème des lèvresLésion hépatiqueEncéphalopathie hypoxique-ischémiqueHyperthyrodiesOedème gastro-intestinalDur d'oreilleGonflement du cerveauDéfaut du champ visuelPhlébitePolypesDémangeaisonsOedème pulmonaireConvulsionsInfection des sinusA perdu connaissanceAccélération cardiaqueTétanieThrombopénieThrombophlébiteTremblementPeau rougeUrticaireTête qui tourneVomiAgitationÉclairs visuelsAtteinte, foieRéaction cutanéeDyspnée d'effortOedème buccalDesquamationParkinsonismeBattements prématurésAkathisieFréquence cardiaque basseLymphadénopathieNeutropénie fébrileBrillance visuelleInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationSomnolenceInfection