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HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BD

HEMOLEVEN est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur XI de coagulation humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.

HEMOLEVEN est utilisé pour compenser le manque en facteur XI de coagulation et ainsi prévenir (avant une chirurgie dans certains cas particuliers) et traiter les saignements (hémorragies) chez des patients atteints par un déficit en facteur XI.

Le déficit en facteur XI est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur XI de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation.

Que contient ce médicament ?

facteur xi de coagulation humain

Comment le prendre ?

Le traitement doit être pris en charge et surveillé régulièrement dans un centre spécialisé de traitement des troubles du sang incluant un spécialiste des troubles du sang.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose de HEMOLEVEN à utiliser.

La dose à utiliser dépend de:

    · votre poids,

    · la sévérité de votre maladie,

    · la localisation et l'importance de vos saignements,

    · l'état de votre organisme,

    · et dans certains cas, de l'opération que vous allez subir (exemple: intervention chirurgicale, extraction dentaire …).

La dose à utiliser est exprimée en nombre d'unité (UI). La dose doit être inférieure à 30 UI par kg.

Au cours du traitement, votre médecin vous recommandera des tests sanguins pour contrôler:

    · le taux de facteur XI,

    · la présence possible d’un inhibiteur du facteur XI,

    · des signes de formation de caillots dans la circulation sanguine.

Selon les résultats de ces tests, votre médecin pourra décider d'adapter la dose et la fréquence de vos injections.

Mode d’administration

Ce médicament doit vous être injecté dans les veines par perfusion.

Fréquence d'administration

Votre médecin déterminera la fréquence des injections de HEMOLEVEN.

Votre médecin adaptera la fréquence des injections à votre cas en fonction de l'importance de vos saignements et de l'efficacité du traitement.

Un tableau décrivant la fréquence et la durée de traitement en fonction de différentes situations est inclus à la fin de la notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Si vous avez utilisé plus de HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin devra alors vérifier qu’aucun caillot ne s’est formé dans votre circulation sanguine.

Si vous oubliez d’utiliser HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque de réactions allergiques

Une hypersensibilité ou une réaction allergique peut survenir. Dans certains cas, ces réactions peuvent aboutir à une réaction allergique grave (voir également la rubrique 2 "Risques de réactions allergiques").

Les signes annonciateurs d'une réaction allergiques sont :

    · un gonflement du visage ou de la gorge,

    · des sensations de brûlure et picotement au site d'injection,

    · des frissons,

    · une augmentation de la température du corps,

    · des rougeurs,

    · des démangeaisons et des éruptions de la peau,

    · une baisse de la tension artérielle,

    · une grande fatigue (léthargie),

    · des nausées, des vomissements,

    · une agitation,

    · une accélération du rythme cardiaque,

    · une oppression au niveau de la poitrine et du thorax,

    · des fourmillements,

    Caillots sanguins

    La formation de caillots sanguins peut survenir. Ils peuvent alors :

      · bloquer l'apport de sang et d'oxygène au cerveau et provoquer une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral),

      · bloquer l'apport de sang et d'oxygène aux poumons et provoquer une maladie grave appelée embolie pulmonaire,

      · bloquer l'apport de sang dans les veines (thrombose veineuse),

      · provoquer de multiples caillots de sang à l'intérieur des vaisseaux sanguins partout dans le corps (coagulation intravasculaire disséminée).

    Les signes annonciateurs sont :

      · une douleur sévère et/ou un gonflement ou rougeur dans l’une de vos jambes,

      · une douleur sévère et brutale dans la poitrine pouvant s’étendre à votre bras gauche,

      · un essoufflement soudain,

      Développement d'inhibiteur anti-facteur XI :

      Les patients utilisant des médicaments contenant un facteur XI peuvent développer des anticorps (inhibiteurs) anti-facteur XI (voir la rubrique 2).

      Les effets indésirables suivants apparaissent fréquemment (entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100) :

        · une augmentation des D-dimères de fibrine visible lors d'une analyse de sang,

        · la présence d’un certain type d’anticorps dans le sang (anticorps anti-facteur XI) pouvant réduire l’efficacité du traitement,

        · la formation d’un caillot dans une veine (phlébite superficielle) ou dans les vaisseaux irriguant les poumons (embolie pulmonaire).

      Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés (sans que l’on en connaisse la fréquence) :

        · une hypersensibilité et des réactions allergiques (voir également la rubrique 2 et la rubrique 4),

        Les effets indésirables :

        Coagulation intravasculaire disséminéeEmbolie pulmonaireAccident vasculaire cérébralD-DimèrePhlébite superficielleFibrine