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MICAFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

MICAFUNGINE MYLAN contient la substance active micafungine. MICAFUNGINE MYLAN est appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons.

MICAFUNGINE MYLAN est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida.

MICAFUNGINE MYLAN est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l’organisme). Il interfère avec la production d’une partie de la paroi cellulaire fongique. Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon. MICAFUNGINE MYLAN provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.

Votre médecin vous a prescrit MICAFUNGINE MYLAN pour l’une des raisons suivantes en l’absence d’autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :

    · Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l’organisme).

    · Pour traiter l’adulte et l’adolescent d’âge ≥ 16 ans ayant une infection fongique dans l’œsophage lorsque le traitement intraveineux est adapté.

    · Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou chez qui une neutropénie est attendue (taux bas de neutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.

Que contient ce médicament ?

micafungine

Comment le prendre ?

MICAFUNGINE MYLAN doit être préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.

MICAFUNGINE MYLAN doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente (dans la veine). Votre médecin déterminera la quantité de MICAFUNGINE MYLAN que vous recevrez chaque jour.

Utilisation chez l’adulte, l’adolescent d’âge ≥ 16 ans et les personnes âgées

    · La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

    · La dose pour traiter une infection oesophagienne à Candida est de 150 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 3 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

    · La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

Utilisation chez l’enfant d’âge > 4 mois et l’adolescent d’âge < 16 ans

    · La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

    · La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

Utilisation chez le nouveau-né et l’enfant d’âge < 4 mois

    · La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 4 -10 mg/kg par jour.

    · La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 2 mg/kg par jour.

Si vous avez utilisé plus de MICAFUNGINE MYLAN que vous n’auriez dû

Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quelle dose de MICAFUNGINE MYLAN est nécessaire. Cependant, si vous pensez que l’on vous a administré trop de MICAFUNGINE MYLAN, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser MICAFUNGINE MYLAN

Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quel traitement est nécessaire avec MICAFUNGINE MYLAN. Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser MICAFUNGINE MYLAN

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue d’un choc allergique, ou d’une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

MICAFUNGINE MYLAN peut être à l’origine des autres effets indésirables suivants :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

    · anomalies des examens sanguins (diminution des globules blancs [leucopénie ; neutropénie] ; diminution des globules rouges (anémie)

    · diminution du potassium sanguin (hypokaliémie) ; diminution du magnésium sanguin (hypomagnésémie) ; diminution du calcium sanguin (hypocalcémie)

    · maux de tête

    · inflammation de la paroi veineuse (au site d’injection)

    · nausées ; vomissements; diarrhée ; douleurs abdominales

    · anomalies des examens hépatiques (augmentation des phosphatases alcalines ; augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de l’alanine aminotransférase)

    · augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie)

    · éruption cutanée

    · fièvre

    · frissons (tremblements)

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

    · anomalies des examens sanguins (diminution des cellules sanguines [pancytopénie]) ; diminution des plaquettes (thrombopénie) ; augmentation d’un certain type de globules blancs appelés éosinophiles ; diminution de l’albumine dans le sang (hypoalbuminémie)

    · hypersensibilité

    · augmentation de la transpiration

    · diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie) ; augmentation du potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; diminution des phosphates dans le sang (hypophosphatémie) ; anorexie (trouble de l’alimentation)

    · insomnie (difficulté à s’endormir) ; anxiété ; confusion

    · sensation de léthargie (somnolence) ; tremblements ; sensation vertigineuse ; troubles du goût

    · augmentation de la fréquence cardiaque ; battements cardiaques plus forts ; battements cardiaques irréguliers

    · augmentation ou baisse de la pression artérielle ; rougeur cutanée

    · sensation de souffle court

    · indigestion ; constipation

    · insuffisance hépatique ; augmentation des enzymes du foie (gamma-glutamyl-transférase) ; jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux due à des troubles hépatiques ou sanguins) ; diminution du taux de bile atteignant l’intestin (cholestase) ; augmentation de volume du foie ; inflammation du foie

    · éruption qui démange (urticaire) ; démangeaisons ; rougeur de la peau (érythème)

    · anomalies des examens fonctionnels rénaux (augmentation de la créatinine sanguine ; augmentation de l’urée dans le sang) ; aggravation d’une insuffisance rénale

    · augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase

    · formation de caillots dans une veine au site d’injection ; inflammation du site d’injection ; douleur au site d’injection ; épanchement de liquide dans l’organisme

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

    · anémie due à la destruction de globules rouges (anémie hémolytique) ; destruction de globules rouges (hémolyse)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    · trouble de la coagulation du sang

    · choc (allergique)

    · atteinte des cellules du foie parfois mortelles

    · atteinte rénale ; insuffisance rénale aiguë

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les réactions suivantes ont été plus souvent rapportées chez les enfants que chez les adultes :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

    · diminution des plaquettes (thrombopénie)

    · augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

    · augmentation ou chute de la pression artérielle

    · augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie) ; augmentation de volume du foie

    · insuffisance rénale aiguë ; augmentation de l’urée sanguine

Les effets indésirables :

Douleur abdominaleAnémieUrée sanguineDiarrhéeÉruption cutanéeFièvreMal de têteAugmentation de taille du foieHyperbilirubinémieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumPA basseLeucopénieTest hépatiqueMal au coeurNeutropéniePhlébiteAccélération cardiaqueThrombopénieVomiFrissonsHypomagnésémieALT augmentéeASATRéaction indésirablePhosphatase alcaline sanguineInsuffisance rénale aiguëInfection