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MICAFUNGINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

MICAFUNGINE VIATRIS contient la substance active micafungine. MICAFUNGINE VIATRIS est appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons.

MICAFUNGINE VIATRIS est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida.

MICAFUNGINE VIATRIS est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l’organisme). Il interfère avec la production d’une partie de la paroi cellulaire fongique. Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon. MICAFUNGINE VIATRIS provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.

Votre médecin vous a prescrit MICAFUNGINE VIATRIS pour l’une des raisons suivantes en l’absence d’autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :

    · Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l’organisme).

    · Pour traiter l’adulte et l’adolescent d’âge ≥ 16 ans ayant une infection fongique dans l’œsophage lorsque le traitement intraveineux est adapté.

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MICAFUNGINE VIATRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion?

    Ne prenez jamais MICAFUNGINE VIATRIS :

    Avertissements et précautions

    Chez le rat, un traitement à long terme par la micafungine a entraîné des lésions du foie et ultérieurement des tumeurs du foie. Chez l’homme, le risque potentiel de développer des tumeurs du Foie n’est pas connu et votre médecin évaluera les bénéfices et les risques du traitement par micafungine avant de commencer le traitement. Veuillez informer votre médecin si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie (par exemple, insuffisance hépatique ou hépatite) ou si vous avez eu des tests hépatiques anormaux. Au cours du traitement, votre fonction hépatique sera surveillée plus étroitement.

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MICAFUNGINE VIATRIS

    · Si vous êtes allergique à des médicaments.

    · Si vous avez une anémie hémolytique (anémie due à la destruction de globules rouges) ou une hémolyse (destruction de globules rouges).

    La micafungine peut aussi provoquer une inflammation sévère/éruption de la peau et des membranes muqueuses (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Que contient ce médicament ?

micafungine

Comment le prendre ?

MICAFUNGINE VIATRIS doit être préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.

MICAFUNGINE VIATRIS doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente (dans la veine). Votre médecin déterminera la quantité de MICAFUNGINE VIATRIS que vous recevrez chaque jour.

Utilisation chez l’adulte, l’adolescent d’âge ≥ 16 ans et les personnes âgées

    · La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

    · La dose pour traiter une infection oesophagienne à Candida est de 150 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 3 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

    · La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

Utilisation chez l’enfant d’âge > 4 mois et l’adolescent d’âge < 16 ans

    · La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

    · La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.

Utilisation chez le nouveau-né et l’enfant d’âge < 4 mois

    · La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 4 -10 mg/kg par jour.

    · La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 2 mg/kg par jour.

Si vous avez utilisé plus de MICAFUNGINE VIATRIS que vous n’auriez dû

Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quelle dose de MICAFUNGINE VIATRIS est nécessaire. Cependant, si vous pensez que l’on vous a administré trop de MICAFUNGINE VIATRIS, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser MICAFUNGINE VIATRIS

Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quel traitement est nécessaire avec MICAFUNGINE VIATRIS. Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser MICAFUNGINE VIATRIS

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue d’un choc allergique, ou d’une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

MICAFUNGINE VIATRIS peut être à l’origine des autres effets indésirables suivants :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

    · anomalies des examens sanguins (diminution des globules blancs [leucopénie ; neutropénie] ; diminution des globules rouges (anémie)

    · diminution du potassium sanguin (hypokaliémie) ; diminution du magnésium sanguin (hypomagnésémie) ; diminution du calcium sanguin (hypocalcémie)

    · maux de tête

    · inflammation de la paroi veineuse (au site d’injection)

    · nausées ; vomissements; diarrhée ; douleurs abdominales

    · anomalies des examens hépatiques (augmentation des phosphatases alcalines ; augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de l’alanine aminotransférase)

    · augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie)

    · éruption cutanée

    · fièvre

    Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

    · anomalies des examens sanguins (diminution des cellules sanguines [pancytopénie]) ; diminution des plaquettes (thrombopénie) ; augmentation d’un certain type de globules blancs appelés éosinophiles ; diminution de l’albumine dans le sang (hypoalbuminémie)

    · hypersensibilité

    · augmentation de la transpiration

    · diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie) ; augmentation du potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; diminution des phosphates dans le sang (hypophosphatémie) ; anorexie (trouble de l’alimentation)

    · insomnie (difficulté à s’endormir) ; anxiété ; confusion

    · sensation de léthargie (somnolence) ; tremblements ; sensation vertigineuse ; troubles du goût

    · augmentation de la fréquence cardiaque ; battements cardiaques plus forts ; battements cardiaques irréguliers

    · augmentation ou baisse de la pression artérielle ; rougeur cutanée

    · sensation de souffle court

    · indigestion ; constipation

    · insuffisance hépatique ; augmentation des enzymes du foie (gamma-glutamyl-transférase) ; jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux due à des troubles hépatiques ou sanguins) ; diminution du taux de bile atteignant l’intestin (cholestase) ; augmentation de volume du foie ; inflammation du foie

    · éruption qui démange (urticaire) ; démangeaisons ; rougeur de la peau (érythème)

    · anomalies des examens fonctionnels rénaux (augmentation de la créatinine sanguine ; augmentation de l’urée dans le sang) ; aggravation d’une insuffisance rénale

    · augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase

    Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

    Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    · trouble de la coagulation du sang

    · choc (allergique)

    · atteinte des cellules du foie parfois mortelles

    Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les réactions suivantes ont été plus souvent rapportées chez les enfants que chez les adultes :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

    · diminution des plaquettes (thrombopénie)

    · augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

    · augmentation ou chute de la pression artérielle

    · augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie) ; augmentation de volume du foie

    Liste des effets indésirables possibles :

    Douleur abdominaleAnémieUrée sanguineDiarrhéeÉruption cutanéeFièvreMal de têteAugmentation de taille du foieHyperbilirubinémieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumPA basseLeucopénieTest hépatiqueMal au coeurNeutropéniePhlébiteAccélération cardiaqueThrombopénieVomiFrissonsHypomagnésémieALT augmentéeASATRéaction indésirablePhosphatase alcaline sanguineInsuffisance rénale aiguëInfection