ROTARIX, suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale. Vaccin à rotavirus, vivant

À quoi sert ce médicament ?

Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre

enfant, à partir de l’âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.

Comment fonctionne Rotarix

L’infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les

jeunes enfants. Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d’une personne infectée. La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément.

Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation.

Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique

des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.

Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu’il devrait prévenir.

Que contient ce médicament ?

rotavirus humain, vivant, atténué, souche rix4414

Comment le prendre ?

Le médecin ou l’infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant. Le vaccin (1,5 ml de liquide) sera donné par voieorale . Ce vaccin ne doit jamais être injecté. Votre enfant recevra 2 doses de vaccin. Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d’au moins 4 semaines entre les 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de

l’âge de 6 semaines. Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l’âge de 24 semaines, bien qu’il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l’âge de 16 semaines.

Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.

Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.

Quand Rotarix a été administré à votre enfant pour la 1 ère

dose, il est recommandé que votre enfant reçoive Rotarix pour la seconde dose (et pas un autre vaccin rotavirus).

Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite. Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :

♦ Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10)

• diarrhée

• irritabilité

• Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100)

• douleurs abdominales (voir également ci-dessous pour les signes d’un effet indésirable très rare qui est l’invagination intestinale),

• flatulences

• inflammation de la peau

Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants :

• très rare : urticaire

• très rare : invagination intestinale (partie de l’intestin bloquée ou tordue). Les signes peuvent

inclure une forte douleur de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une forte fièvre.

Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si votre enfant présente un de ces symptômes.

• présence de sang dans les selles

• chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination

• les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastroentérite) et

excréter le virus vaccinal dans leurs selles. Les signes de gastroentérite peuvent inclure des nausées, des vomissements, des crampes d’estomac ou des diarrhées

Liste des effets indésirables possibles :

Urticaire