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REVOLADE 25 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Revolade contient de l’eltrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur à la thrombopoïétine . Il est utilisé pour favoriser l'augmentation du taux de plaquettes dansvotre sang. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à diminuer ou empêcher les saignements.

 Revolade peut être utilisé pour traiter un trouble du système sanguin appelé thrombopénie immunologique (TI) (primaire), chez les patients âgés de 1 an et plus ayant déjà pris d’autres médicaments (corticoïdes ou immunoglobulines) qui se sont révélés inefficaces.

La TI est causée par un taux de plaquettes bas dans le sang (thrombopénie). Les personnes ayant une TI présentent un risque accru de saignement. Chez les patients ayant une TI les symptômes suivants peuvent être observés : des pétéchies (petites tâches rouges arrondies sous la peau, de la taille d'une pointe d'aiguille), des bleus, des saignements de nez ou des gencives ainsi que des saignements incontrôlables en cas de coupure ou de blessure.

 Revolade peut également être utilisé pour traiter un taux de plaquettes bas (thrombopénie) chez les adultes ayant une infection par le virus de l’hépatite C (VHC), s’ils ont eu des effets secondaires sous traitement à base d’interféron. De nombreuses personnes ayant une hépatite C ont un taux de plaquettes bas, qui n’est pas uniquement causé par la maladie, mais aussi par certains médicaments antiviraux utilisés pour la traiter. Le fait de prendre Revolade peut vous aider à terminer un cycle complet de médicament antiviral (peginterféron et ribavirine).

 Revolade peut également être utilisé chez les patients adultes avec une cytopénie due à une aplasie médullaire sévère (AMS). L’AMS est une maladie dans laquelle la moelle osseuse est altérée et provoquant une carrence en globules rouges (anémie), en globules blancs (leucopénie) et en plaquettes (thrombocytopénie).

Que contient ce médicament ?

eltrombopag

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 892.65

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Ne changez pas la dose ou le schéma de prise de Revolade à moins que votre médecin ou votre pharmacien ne vous le conseille.

Lorsque vous prenez Revolade, vous serez sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de votre maladie.

Quelle quantité de Revolade devrez-vous prendre Pour la TI Adultes et enfants(6 à 17 ans) - la dose d'initiation habituelle pour la TI est d’un comprimé de 50 mg de Revolade par jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous pouvez avoir besoin de débuter le traitement à une dose plus faible de 25 mg.

Enfants(1 à 5 ans) - la dose d’initiation habituelle pour la TI est d’un comprimé de 25 mg de Revolade par jour.

Pour l’hépatite C Adultes- la dose d'initiation habituelle pour l’hépatite Cest d’un comprimé de 25 mg de Revolade par jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous débuterez le traitement à la même dose de 25 mg .

Pour l’AMS Adultes- la dose d'initiation habituelle pour l’AMS estd’un comprimé de 50 mg de Revolade par jour. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est/Sud-Est vous pouvez avoir besoin de débuter le traitement à une dose plus faible de 25 mg .

Le délai d’action de Revolade peut être d’1 à 2 semaines. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous recommander de modifier votre dose journalière quotidienne.

Comment administrer les comprimés

Avalez le comprimé entier, avec de l'eau.

A quel moment devrez-vous prendre Revolade

Assurez-vous :

 4 heures avant de prendre Revolade  et 2 heures après avoir pris Revolade

de ne consommer aucun des aliments suivants :

 aliments à base de lait tels que fromage, beurre, yaourt ou crème glacée

 lait ou boissons lactées , ou toute autre boisson contenant du lait, du yaourt ou de la crème

 antiacides , type de médicaments utilisés en casd'indigestion et de brûlures d’estomac

 certains compléments minéraux et vitaminiques incluant le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc.

Si vous ne respectez pas cet intervalle de temps, le médicament ne sera pas correctement absorbé par votre corps.

Prise de Revolade

Pendant les ... et pendant

4 heures qui 2 heures après précèdent la prise de Revolade...

PAS de produits laitiers, d’antiacides ou de compléments minéraux

Consultez votre médecin pour obtenir davantage de précisions sur les aliments et boissons appropriés.

Si vous avez pris plus de Revolade que vous n’auriez dû Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien . Si possible, montrez-leur la boîte, oucette notice. Vous serez surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et bénéficierez immédiatement d'un traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre Revolade

Prenez votre dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas plus d’une dose de Revolade par jour.

Si vous arrêtez de prendre Revolade

N'arrêtez pas votre traitement par Revolade sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin. Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, votre taux de plaquettes sera contrôlé chaque semaine et ce, pendant quatre semaines. Voir également « Saignements ou bleus après l’arrêt de votre traitement » dans la rubrique 4.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes nécessitant votre attention : consultez un médecin

Les personnes prenant Revolade soit pour une TI soit pour un taux de plaquettes bas en raison d’une infection chronique par l’hépatite C peuvent présenter des signes d’effets indésirables potentiellement graves. Il est important d’informer un médecin si vous présentez ces symptômes.

Risque plus élevé de formation de caillots sanguins

Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de formation de caillots sanguins et des médicaments tels que Revolade pourraient aggraver ce problème. L’obstruction soudaine d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang est un effet indésirable peu fréquent et peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100.

Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes et symptômes évocateurs d’un caillot sanguin, tels que :

 gonflement, douleur, chaleur, rougeur ou sensibilité dans une jambe

 essoufflement soudain, surtout en même temps qu’une douleur aiguë dans la poitrine ou qu'une accélération de la respiration

 douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l'abdomen, sang dans vos selles.

Problèmes de foie

Revolade peut entraîner des modifications révélées par des tests sanguins, pouvant être des signes d’une atteinte du foie. Les troubles au niveau du foie (tests sanguins montrant une élévation des enzymes) sont fréquents et peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10. D’autres troubles au niveau du foie sont peu fréquents et peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100.

Si vous présentez l'un de ces signes évocateurs de problèmes au foie :

 jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)  urines anormalement foncées .

 Informez immédiatement votre médecin.

Saignements ou bleus après l'arrêt de votre traitement

Dans les deux semaines suivant l'arrêt de Revolade, votre taux de plaquettes rediminuera généralement en dessous du taux que vous aviez avant de débuter votre traitement. Un taux de plaquettes plus bas peut augmenter le risque de saignement ou de bleus. Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par Revolade.

 Informez votre médecin si vous présentez des saignements ou des bleus après l’arrêt de

Revolade.

Les effets indésirables suivants sont rapportés comme étant associés au traitement par Revolade chez les patients adultes ayant une TI :

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :

 rhume

 estomac barbouillé (nausées)  diarrhée  toux

 augmentation des enzymes du foie (alanine aminotransférase (ALAT))

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

 douleurs musculaires, spasme musculaire, faiblesse musculaire

 douleurs osseuses  règles abondantes

 mal de gorge et gêne pour avaler  problèmes oculaires incluant des examens oculaires anormaux, sécheresse oculaire, douleur oculaire et vision trouble

 vomissements  grippe

 bouton de fièvre  pneumonie

 irritation et inflammation (gonflement) des sinus  inflammation (gonflement) et infection des amygdales

 infection des poumons, des sinus, du nez et de la gorge  inflammation des gencives

 diminution de la sensibilité au niveau de la peau  envie de dormir

 douleurs de l'oreille  douleurs, gonflement et sensibilité dans une de vos jambes (habituellement le mollet) avec la peau chaude dans la partie affectée (signes d’un caillot sanguin dans une veine profonde)

 gonflement localisé rempli de sang dû à la rupture d'un vaisseau sanguin (hématome)  bouffées de chaleur  problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche, bouche irritée, sensibilité de la langue, saignement des gencives, ulcères dans la bouche

 écoulement nasal

 douleurs dentaires  douleurs abdominales

 fonction hépatique anormale  modifications de la peau incluant une transpiration excessive, éruption avec boutons accompagnés de démangeaisons, tâches rouges, modification au niveau de l'apparence

 perte des cheveux

 urine mousseuse, écumeuse ou avec des bulles (signes de protéines dans l’urine)  température élevée, sensation de chaleur

 douleurs dans la poitrine  sensation de faiblesse

 troubles du sommeil, dépression  migraine

 baisse de la vision  tête qui tourne (vertige)

 diminution du nombre de globules rouges (anémie)

 diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)  diminution du nombre globules blancs

 diminution du taux d’hémoglobine  augmentation du nombre d’éosinophiles

 augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)  augmentation du taux d’acide urique

 diminution du taux de potassium  augmentation du taux de créatinine  augmentation du taux de phosphatase alcaline

 augmentation des enzymes du foie (aspartate aminotransférase (ASAT))  augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance produite par le foie)

 augmentation des taux de certaines protéines

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

 réaction allergique

 interruption du passage du sang dans une partie du cœur  essoufflement soudain, particulièrement s'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une respiration rapide pouvant être des signes de la présence d’un caillot sanguin dans les poumons (voir « Risque plus élevé de formation de caillots sanguins » ci-dessus dans la rubrique 4)

 perte de fonction d'une partie des poumons due à un blocage dans l'artère pulmonaire

 douleur, gonflement et / ou rougeur possible autour d'une veine qui pourraient être des signes de caillot sanguin dans une veine

 jaunissement de la peau et/ou douleur abdominale qui pourraient être les signes d’un blocage au niveau des voies biliaires, d’une lésion au niveau du foie ou d’une atteinte du foie causée par une inflammation (voir « Problèmes de foie » ci-dessus à la rubrique 4)

 atteinte du foie causée par les médicaments  accélération des battements de cœur, battements de cœur irréguliers, coloration bleuâtre de la peau, trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) qui pourraient être les signes d’un trouble lié au cœur ou à la circulation sanguine

 caillot sanguin  rougeurs

 articulations gonflées douloureuses en raison de l'acide urique (goutte)  manque d'intérêt, troubles de l'humeur, pleurs difficiles à arrêter ou survenant à des moments inattendus

 problèmes d'équilibre, de la parole et des nerfs, tremblements

 douleur ou sensation anormale au niveau de la peau  paralysie d’un côté du corps

 migraine avec aura  lésion (ou atteinte) au niveau d’un nerf

 dilatation ou gonflement des vaisseaux sanguins qui provoquent des maux de tête  problèmes au niveau des yeux, incluant une augmentation de la production de larmes, une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), des saignements de la rétine, sécheresse oculaire

 problèmes au niveau du nez, de la gorge et des sinus, problèmes de respiration lors du sommeil  abcès / plaies dans la bouche et la gorge

 perte d’appétit  problèmes du système digestif incluant selles fréquentes, intoxication alimentaire, sang dans les selles, vomissement de sang

 saignement dans le rectum, changement de la couleur des selles, ballonnements abdominaux, constipation

 problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche ou irritée, douleur à la langue, saignement des gencives, gêne dans la bouche

 coup de soleil

 sensation de chaleur, sensation d’anxiété  rougeur ou gonflement, plaie qui saigne autour d’un cathéter (si présent) avec une sensation de présence d’un corps étranger dans la peau

 problèmes au niveau des reins incluant inflammation des reins, augmentation des urines nocturnes, insuffisance rénale, présence de globules blancs dans les urines

 sueurs froides

 sensation généralisée de malaise  infection de la peau

 modifications de la peau incluant une décoloration de la peau, une modification au niveau de la couleur, desquamation, rougeur, démangeaison et transpiration

 faiblesse musculaire  cancer du rectum et du colon

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin :

 modifications de la forme des globules rouges  présence de globules blancs en développement qui peuvent être le signe de certaines maladies

 augmentation du nombre de plaquettes  diminution des taux de calcium

 diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique)

 augmentation du nombre de myélocytes  augmentation des neutrophiles immatures non segmentés

 augmentation de l’urée sanguine  augmentation des taux de protéine dans les urines

 augmentation du taux d’albumine sanguine  augmentation des taux de protéines totales  diminution du taux d’albumine sanguine

 augmentation du pH urinaire  augmentation du taux d’hémoglobine

Les effets indésirables suivants supplémentaires ont été rapportés comme étant associés au traitement par Revolade chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans) ayant une TI :

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’un enfant sur 10 :

 infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des voies respiratoires hautes)

 diarrhées  douleurs abdominales

 toux  température élevée

 estomac barbouillé (nausées)

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à un enfant sur 10 :

 troubles du sommeil (insomnie)

 douleurs dentaires  douleurs dans le nez et la gorge

 nez qui démange, qui coule ou bouché  maux de gorge, écoulement nasal, congestion nasale et éternuement

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d’une personne sur 10 :

 maux de tête

 perte d’appétit  toux  estomac barbouillé (nausées), diarrhée

 douleurs musculaires, faiblesse musculaire  démangeaisons

 sensation de fatigue  fièvre

 perte inhabituelle des cheveux  sensation de faiblesse

 diminution du nombre de globules rouges (anémie)

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 :

 infection du système urinaire  inflammation des voies nasales, de la gorge et de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, bouche sèche, bouche irritée ou enflammée, douleur dentaire

 perte de poids

 troubles du sommeil, somnolence anormale, dépression, anxiété,  sensations vertigineuses, troubles de l’attention et de la mémoire, changement d’humeur

 diminution de la fonction cérébrale suite à une lésion hépatique  fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds  fièvre, mal de tête

 problèmes oculaires incluant opacification du cristallin de l'œil (cataracte), sécheresse oculaire, petits dépôts jaunes dans la rétine, jaunissement du blanc des yeux

 saignements de la rétine  sensation d'étourdissement (vertiges)

 rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), essoufflement  toux avec des glaires, écoulement nasal, grippe, bouton de fièvre, mal de gorge et inconfort lors de la déglutition

 problèmes du système digestif incluant vomissements, douleurs à l'estomac, indigestion, constipation, ventre gonflé, troubles du goût, hémorroïdes, douleur / inconfort de l'estomac, vaisseaux sanguins gonflés et saignement dans l'œsophage

 douleurs dentaires  problèmes au niveau du foie incluant tumeur dans le foie, jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse), lésion hépatique due à des médicaments( voir « Problèmes de foie » ci- dessus dans la rubrique 4)

 modifications de la peau incluant éruption cutanée, sécheresse de la peau, eczéma, rougeur de la peau, démangeaisons, transpiration excessive, excroissances cutanées inhabituelles, perte de cheveux

 douleurs articulaires, mal de dos, douleurs osseuses, douleurs dans les extrémités (bras, jambes, mains ou pieds), spasmes musculaires

 irritabilité, sensation généralisée de malaise, réaction au niveau de la peau telle que rougeur ou gonflement et douleur au site d'injection, douleurs et inconfort dans la poitrine, accumulation de liquide dans le corps ou les extrémités provoquant un gonflement

 infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des voies respiratoires hautes), inflammation de la muqueuse tapissant les bronches

 augmentation du taux de sucre dans le sang (glucose)

 diminution du nombre de globules blancs  diminution du nombre de neutrophiles

 diminution des taux sanguins d’albumine  diminution du taux d’hémoglobine  augmentation des taux de la bilirubine sanguine (une substance produite par le foie)

 modifications dans les enzymes contrôlant la formation de caillots sanguins

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

 douleur en urinant

 trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)  grippe intestinale (gastro-entérite), maux de gorge

 abcès / plaies dans la bouche, inflammation de l’estomac  modifications de la peau incluant une modification au niveau de la couleur, desquamation, rougeur, démangeaison, lésion et transpiration nocturne

 caillots sanguins dans une veine vers le foie (lésions possibles du foie et / ou du système digestif)

 coagulation sanguine anormale dans les petits vaisseaux sanguins avec insuffisance rénale

 éruption cutanée, bleus au niveau du site d’injection, inconfort au niveau de la poitrine  diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique)

 confusion, agitation

 atteinte du foie

Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par Revolade chez les patients ayant une aplasie médullaire sévère (AMS) :

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

 toux

 maux de tête  douleur dans la bouche et la gorge

 diarrhée  estomac barbouillé (nausées)  douleurs des articulations (arthralgie)

 douleurs dans les extrémités (bras, jambes, mains et pieds)  sensations vertigineuses

 sensation de grande fatigue  fièvre  frissons

 démangeaison au niveau des yeux  vésicules dans la bouche

 saignement des gencives  douleurs abdominales

 spasmes musculaires

Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin

 changements anormaux des cellules de votre moelle osseuse

 augmentation des taux des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase (ASAT))

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 :

 anxiété

 dépression  frissons

 saignement de nez  problèmes digestifs incluant difficulté à avaler, douleur dans la bouche, langue enflée, vomissements, perte d’appétit, douleurs/gêne au niveau de l'estomac, ventre ballonné, flatulence/gaz digestifs, constipation, trouble de la motilité intestinale pouvant entraîner constipation, ballonnements, diarrhée et / ou symptômes mentionnés ci-dessus, changement de la couleur des selles

 évanouissement

 problèmes de la peau incluant petites taches rouges ou violettes causées par un saignement sous la peau (pétéchies), éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, lésion cutanée

 mal de dos  douleurs musculaires

 douleurs osseuses  faiblesse (asthénie)  gonflement des membres inférieurs, dû à l’accumulation des liquides

 coloration anormale de l’urine  interruption de l’apport de sang à la rate (infarctus splénique)

 écoulement nasal

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin

 augmentation d’enzymes libérées lors de dommage musculaire (créatine phosphokinase)  accumulation de fer dans le corps (surcharge en fer)  diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)

 augmentation du taux de bilirubine dans le sang (une substance produite par le foie)  diminution du nombre de globules blancs

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée

La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

 décoloration de la peau  peau qui s’assombrit

 atteinte du foie causée par des médicaments

Déclaration des effets indésirables

Les effets indésirables :

Varices de l'oesophageCorps flottantsIntoxication alimentaireOligurieHémorragie oraleLésion de la peauInfarctus spléniqueMal aux dentsHémoglobine basseAbdomen sensibleLangue gonfléeToux productivePétéchiesMaculeSaignement de variceTraitement antiviralHyperleucocytosePéritonite bactérienneCancer du foieSyndrome grippalLésion hépatiquePerte pondérale anormaleNumération de polynucléaires neutrophiles diminuéeColoration oculaire jauneNez qui couleDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAngoisseArticulation douloureuseAsciteAsthénieBronchiteKysteDifficulté à avalerDiarrhéeIndigestionDouleur dans l'oreilleEczémaOedèmeÉruption cutanéeJeûneFièvreGazReflux gastro-oesophagienSensibilité de la langueMal de têteHématomeHyperbilirubinémieHyperhidroseGrippeCirrhose hépatiqueNerveux/nerveusePalpitationsParesthésieTemps de céphaline activéeDémangeaisonsHémorragie rétinienneThrombopénieAngineInfection urinaireFrissonsCataracteTumeur bénignePlaies dans la boucheThrombose veineuse profondeRéaction au site d'injectionDouleur osseuseALT augmentéePeau sècheASATDouleur de la boucheDyspnée d'effortTroubles de la mémoireAcuité visuelle faibleHépatotoxicitéSelles fréquentesExsudats rétiniensInfection systémiqueExcès de ferHerpès buccalYeux troublesGêne dans la boucheAveugleDouleur thoracique (non cardiaque)Abdomen gonfléAnémieTroubles de l'appétitMal de dosDouleur dans la poitrineConstipationTouxDépressionSensation vertigineusePerturbation du goûtRespiration difficileRapport normalisé internationalChromaturieBouffée de chaleurNeutropénie fébrileNumération GB diminuéeDouleur oropharyngéeMicroangiopathie thrombotiqueTrouble de l'oreilleHémorragie nasalePerte d'énergieHémorragie des gencivesGingiviteVomissements de sangHémorrodesEncéphalopathie hépatiqueHyperglycémieAllergieHypoesthésieHypoglycémieSyndrome de carence en potassiumIrritableJaunisseLéthargieTrouble du foieLymphocytopénieRègles abondantesRhinopharyngiteMal au coeurNeutropénieDouleurPharyngitePneumoniePolypesProtéine urinaire positiveInsuffisance rénaleInfection respiratoireInfection des sinusTrouble de la peauTrouble du sommeilSpasmesStomatiteA perdu connaissancePeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresUrticaireTête qui tourneVomiBouche sècheOedème périphériqueTroubles de la fonction hépatiqueMigraineDouleur dans les yeuxAlanine aminotransféraseIssues fatalesSe sent très malMal musculaireAppétit augmentéGêne abdominaleDouleur abdominale hauteAplasieSécheresse des yeuxAnxiété et dépressionAffections oculaires NCABilirubineTransaminasesAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationSomnolenceInfection