PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

PRODILANTIN contient le principe actif fosphénytoïne qui appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiépileptiques ; ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.

PRODILANTIN est indiqué dans :

· Le traitement de l'état de mal épileptique de type tonico-clonique (grand mal).

· Le traitement et la prévention des crises convulsives survenant après une opération neurochirurgicale et/ou suite à un traumatisme crânien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient ce médicament ?

phénytoïne sodique

Comment le prendre ?

Vous serez à l’hôpital lorsque vous recevrez PRODILANTIN.

Il sera injecté dans l’une de vos grosses veines (perfusion intraveineuse) ou dans votre muscle (par voie intramusculaire). PRODILANTIN doit être dilué lorsqu’il est administré par voie intraveineuse.

Votre activité cardiaque sera surveillée en continu (par électrocardiogramme), ainsi que votre tension artérielle et votre fonction respiratoire pendant toute la durée de la perfusion et environ 30 minutes après la fin de la perfusion.

La posologie et la concentration de PRODILANTIN qui vous sera administrée seront déterminées par votre médecin et seront exprimées en équivalents de phénytoïne sodique (EP). La concentration sera exprimée en milligrammes par dose si administrée en injection ou en milligramme par millilitre (mg/ml) si administrée par perfusion.

POSOLOGIE CHEZ L'ADULTE

Crise d’épilepsie sévère ou état de mal épileptique

PRODILANTIN est généralement administré après un traitement par injection de diazépam ou de lorazépam.

La première dose de PRODILANTIN est la dose de charge et est injectée dans votre veine. Après la dose de charge, vous pouvez recevoir des doses plus faibles de PRODILANTIN, par voie intraveineuse ou intramusculaire, ces doses sont appelées doses d’entretien.

Si PRODILANTIN n’arrête pas vos crises, d’autres traitements seront essayés.

Chirurgie cérébrale ou traumatisme crânien

La première dose est la dose de charge et est injectée dans votre veine ou votre muscle. Après la dose de charge, vous pouvez recevoir des doses plus faibles de PRODILANTIN, par voie intraveineuse ou intramusculaire, ces doses sont appelées doses d’entretien.

Doses d’entretien

Votre médecin peut prélever des échantillons de votre sang pour déterminer la dose d’entretien qui vous convient.

Si votre médecin décide que vous devez poursuivre le traitement, un traitement par voie orale vous sera prescrit. Cela se fera avec de la phénytoïne orale, car PRODILANTIN (fosphénytoïne) ne peut pas être pris par voie orale.

Remplacement temporaire de la phénytoïne orale par fosphénytoïne

Si vous prenez PRODILANTIN parce que vous ne pouvez pas prendre de phénytoïne par voie orale, vous n’avez pas besoin de dose de charge et la dose qui vous sera administrée sera la même que votre dose de phénytoïne. Etant donné que la dose de PRODILANTIN est donnée en EP (équivalents de phénytoïne sodique), le nombre de mg d’EP de PRODILANTIN que vous recevez doit être identique au nombre de mg de phénytoïne sodique que vous prenez par voie orale.

POSOLOGIE CHEZ L'ENFANT AGE DE 5 ANS ET PLUS

Les doses de PRODILANTIN par kilogramme de poids corporel sont les mêmes pour les enfants (âgés de 5 ans et plus) que pour les adultes.

PRODILANTIN est administré aux enfants âgés de 5 ans et plus par perfusion intraveineuse uniquement.

Patients âgés de plus de 65 ans, patients très malades et patients présentant une maladie du rein ou du foie :

La dose de PRODILANTIN peut être réduite ou l’injection intraveineuse peut être faite à un rythme plus lent.

Si vous avez pris plus de PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable que vous n’auriez dû :

PRODILANTIN est dangereux en cas de surdosage. Cependant, PRODILANTIN vous est administré à l’hôpital et la dose est calculée pour vous individuellement. Le médecin vous surveillera pendant le traitement et un équipement de réanimation cardiaque sera disponible. Si vous pensez avoir pris trop de PRODILANTIN, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmière.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin. Bien qu’ils puissent être rares, ces symptômes peuvent être graves.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· Si vous développez une éruption cutanée grave provoquant des cloques (pouvant également toucher la bouche et la langue), ces réactions cutanées sont souvent accompagnées de fièvre ou de symptômes pseudo-grippaux. Ceux-ci peuvent être des signes d’une affection connue sous le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrolyse épidermique toxique (NET). Votre médecin arrêtera votre traitement dans ce cas.

Indéterminé : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :

· Si vous remarquez des ecchymoses, de la fièvre, que vous êtes pâle ou que vous présentez un mal de gorge sévère. Ceux-ci peuvent être les premiers signes d’une anomalie du sang, telles que la diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes. Votre médecin peut prélever des échantillons de sang régulièrement pour tester ces effets.

· Éruption cutanée et fièvre avec gonflement des glandes, accompagnée d’une coloration jaune de la peau et des yeux, en particulier au cours des deux premiers mois de traitement, car ils peuvent être le signe d’une réaction d’hypersensibilité. Si ceux-ci sont graves et que vous ressentez également une douleur et une inflammation des articulations, cela pourrait être lié à une affection appelée lupus érythémateux systémique.

· Si vous ressentez une décoloration de la peau, un gonflement et une douleur au point d’injection qui commence à s’étendre le long de votre bras jusqu’à vos mains et vos doigts. Cela peut signifier que vous avez une maladie connue sous le nom de « syndrome de la main pourpre ». Dans la plupart des cas, cela s’améliorera tout seul, mais dans certains cas, cela peut s’aggraver et nécessiter un traitement médical urgent.

· Zones de peau avec rougeurs et pustules stériles apparentes (petites vésicules remplies de liquide blanc/jaune). Il semble y en avoir davantage dans les plis cutanés. Un gonflement du visage peut également survenir (pustulose exanthématique aiguë généralisée [PEAG]).

· Éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes, augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur, reins et gros intestin), pouvant être le signe d’une réaction d’hypersensibilité (réaction médicamenteuse avec augmentation des polynucléaires éosinophiles et symptômes systémiques [DRESS]).

· Si vous présentez un état de confusion ou une maladie mentale grave, cela peut indiquer que votre sang contient de grandes quantités de phénytoïne. Dans de rares cas, lorsque la phénytoïne dans le sang reste élevée, des lésions cérébrales irréversibles se sont produites. Votre médecin peut analyser votre sang pour déterminer la quantité de phénytoïne dans votre sang et adapter la posologie.

Les autres effets secondaires pouvant survenir sont :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Saute d’humeur, picotements, instabilité, somnolence, maux de tête, tremblements, mouvements anormaux ou mal coordonnés, troubles de l’élocution, vision floue.

· Bourdonnements dans les oreilles, vertiges.

· Sensation de malaise, de bouche sèche, de devenir malade.

· Douleur ou réaction au site d’injection.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Nervosité, confusion, pensées anormales/irrationnelles.

· Engourdissement.

· Vision double, perte de l’audition.

· Perte de sensation dans la langue.

· Éruption cutanée comprenant des réactions bénignes ressemblant à la rougeole.

Indéterminé : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· Gonflement des ganglions lymphatiques.

· Inflammation des parois des artères, problèmes de défense de l’organisme contre les infections.

· Augmentation du taux de sucre dans le sang ou diminution du calcium, de l’acide folique et de la vitamine D. Si vous ne consommez pas suffisamment de vitamine D dans votre alimentation ou en raison de l’exposition au soleil, vous pouvez souffrir de douleurs ou de fractures au niveau des os.

· Des cas de troubles osseux, notamment d’ostéopénie et d’ostéoporose (amincissement des os) et de fractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des antiépileptiques depuis longtemps, si vous avez des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.

· Changement d’appétit, difficulté à contrôler les mouvements, insomnie, convulsions.

· Inflammation de la muqueuse du poumon, problèmes de respiration.

· Gencives dilatées, constipation.

· Inflammation du foie, dommages au foie (apparaissant comme un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil).

· Augmentation anormale de la pilosité du corps ou du visage, modification des traits du visage, hypertrophie des lèvres, modifications des mains rendant difficile le redressement des doigts.

· Inflammation des reins.

· Des démangeaisons, des brûlures, une sensation de chaleur ou des picotements temporaires peuvent parfois survenir pendant ou peu de temps après l’injection de PRODILANTIN par voie veineuse. Votre médecin peut réduire le débit d’injection de PRODILANTIN ou arrêter temporairement l’injection de PRODILANTIN si vous ressentez ces sensations.

Liste des effets indésirables possibles :

AsthénieAtaxieSensation vertigineusePerturbation du goûtEcchymosesMal de têtePA basseMal au coeurNystagmusParesthésieDémangeaisonsBruits dans la têteTremblementTête qui tourneVomiFrissonsStupeurRéaction au site d'injectionDouleur au site d'injectionSomnolenceEuphorieYeux troublesDépendanceVasodilatation