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LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

LEMTRADA contient le principe actif alemtuzumab, utilisé pour le traitement de certaines formes de sclérose en plaques (SEP) chez l'adulte, appelées sclérose en plaques rémittente (SEP-RR). LEMTRADA ne guérit pas la SEP mais peut réduire le nombre de poussées. Il peut également contribuer à ralentir l'apparition ou à faire disparaître certains des signes et symptômes de la SEP. Au cours des études cliniques, LEMTRADA a réduit le nombre de poussées de SEP et l’aggravation du handicap par rapport à un traitement par interféron bêta en plusieurs injections par semaine.

LEMTRADA est utilisé si votre SEP est très active malgré un traitement par au moins un autre médicament contre la SEP ou si votre SEP est d’évolution rapide.

Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?

La SEP est une maladie auto-immune qui affecte le système nerveux central (cerveau et moelle épinière).

Dans la SEP, le système immunitaire s’attaque par erreur à la gaine protectrice qui entoure les nerfs(myéline) causant ainsi une inflammation. Lorsque l’inflammation provoque des symptômes, on parle de « poussées ». Dans le cas d’une SEP-RR, les patients présentent des poussées, entrecoupées de périodes de rémission.

La zone du système nerveux central affectée par l’inflammation détermine la nature des symptômes que vous ressentez. Les lésions occasionnées pendant la période inflammatoire peuvent être réversibles, mais à mesure de la progression de la maladie, les lésions peuvent s'accumuler et devenir permanentes.

Comment fonctionne LEMTRADA ?

LEMTRADA agit sur le système immunitaire de manière à limiter ses dommages sur le système nerveux.

Que contient ce médicament ?

alemtuzumab

Comment le prendre ?

Votre médecin vous expliquera comment LEMTRADA vous sera administré. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Le cycle initial de traitement consistera en une perfusion par jour pendant 5 jours (cycle 1) et une perfusion par jour pendant 3 jours un an après (cycle 2).

LEMTRADA ne vous sera pas administré entre les deux cycles. Deux cycles de traitement peut réduire l’activité de la maladie jusqu’à 6 ans.

Certains patients, en cas de symptômes ou signes de la sclérose en plaques après les deux cycles initiaux, peuvent recevoir un ou deux cycles de traitement supplémentaire consistant en une perfusion par jour pendant 3 jours. Ces cycles de traitement additionnels peuvent être administrés 12 mois ou plus après le traitement précédent.

La dose quotidienne maximale est d'une perfusion.

LEMTRADA vous sera administré par perfusion intraveineuse. Chaque perfusion dure environ 4 heures..

Les effets indésirables doivent être surveillés et des examens réguliers devront être réalisés pendant les 4 années suivant la dernière perfusion.

Pour vous aider à mieux comprendre la durée de persistance des effets du traitement et la durée du suivi requis, consultez le graphique suivant.

Suivi après un traitement par LEMTRADA

Une fois que vous avez reçu LEMTRADA, vous devrez réaliser des examens réguliers afin de permettre le diagnostic et le traitement rapides d’éventuels effets indésirables. Ces examens doivent être réalisés pendant 4 ans après votre dernière perfusion, et sont décrits à la rubrique 4 – principaux effets indésirables .

Si vous recevez plus de LEMTRADA que vous n'auriez dû

Les patients qui ont accidentellement reçu une trop grande quantité de LEMTRADA lors d'une perfusion ont présenté des réactions graves, telles que maux de tête, rash, pression artérielle basse ou fréquence cardiaque accélérée. Les doses supérieures à la dose recommandée peuvent entraîner des réactions à la perfusion plus graves ou plus longues (voir rubrique 4) ou avoir davantage d’effets sur le système immunitaire. Dans ce cas, il convient d’arrêter l'administration de LEMTRADA et de traiter les symptômes.

Perfusion de LEMTRADA oubliée Il est peu probable qu’une dose de LEMTRADA soit oubliée compte tenu qu’elle est administrée par un professionnel de santé. Cependant, veuillez noter qu’en cas de dose oubliée, elle ne doit être administrée le jour même où vous devez recevoir une dose déjà planifiée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les principaux effets indésirables graves sont les désordres autoimmuns décrits à la rubrique 2, notamment:

• Hémophilie A acquise (un type de trouble hémorragique),(peu fréquent – peut toucher jusqu’à

1 patient sur 100) : peut se manifester par la présence d’ecchymoses spontanées, des saignements de nez, des articulations douloureuses ou gonflées, d’autres types de saignement, ou un saignement après une coupure qui met plus de temps que d’habitude à s’arrêter.

• Le PTI (trouble hémorragique),(fréquent – peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10). Signes évocateurs : apparition de petites taches de couleur rouge, rose ou violette, disséminées sur la peau, tendance aux ecchymoses, saignements prolongés lors de coupure, règles plus abondantes, plus longues ou plus fréquentes que d’habitude ou saignements entre les règles, saignements du nez ou des gencives inhabituels et/ou prolongés, toux avec émission de sang.

• Purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) , (rare - peut toucher jusqu'à 1 personne sur

1 000) : peut se manifester par des ecchymoses sur la peau ou dans la bouche, qui peuvent apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans fatigue extrême inexpliquée, fièvre, confusion, changements d'élocution (pour parler), jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), faible quantité d'urine, urine de couleur foncée.

• Des troubles rénaux , (rares – peuvent toucher 1 patient sur 1 000) : peuvent se manifester par la

présence de sang dans les urines (l'urine peut alors être rouge ou couleur thé), ou par un gonflement des jambes ou des pieds. Cela peut aussi toucher les poumons et provoquer des crachats de sang.

Si vous constatez l'un de ces signes ou symptômes de troubles rénaux ou hémorragiques, avertissez immédiatement votre médecin. Si vous n'arrivez pas à le joindre, vous devez immédiatement contacter les urgences.

• Des troubles thyroïdiens(très fréquents – peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) peuvent se

manifester par une transpiration excessive, une perte ou une prise de poids inexpliquées, un gonflement des yeux, une nervosité, une fréquence cardiaque rapide, une sensation de froid, une fatigue accentuée, l’apparition d’une constipation.

• Des troubles des globules rouges et blancs(peu fréquent – peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur

100), mis en évidence lors des analyses de sang.

Tous ces effets indésirables peuvent apparaître plusieurs années après la fin du traitement par LEMTRADA.

Si vous constatez l'un de ces signes ou symptômes, avertissez immédiatement votre médecin. Vous devrez réaliser régulièrement des analyses de sang et d’urines afin de pouvoir initier rapidement un traitement en cas d'apparition de l'un de ces désordres.

Voici un résumé des examens qu’il faudra réaliser pour détecter d’éventuels désordres autoimmuns :

indésirables graves ci- dessus)

Analyses d’urines

(test supplémentaire

Avant le début du traitement et Pendant 4 ans après la dernière pour le diagnostic des tous les mois après le traitement perfusion de LEMTRADA troubles rénaux)

Au-delà de cette période, si vous présentez des symptômes de PTI, d’hémophilie A acquise, PTT, de troubles rénaux ou thyroïdiens, votre médecin réalisera des examens complémentaires. Vous devez également continuer à rester attentif à l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables au-delà de quatre ans, comme indiqué dans votre Guide patient, et toujours garder la Carte Patient sur vous.

Le risque majoré d'infections est un autre effet indésirable important(voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence des infections chez les patients). Les infections sont généralement d'intensité légère, mais des infections graves sont possibles.

Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces signes d'infection

• fièvre et/ou frissons • gonflement des ganglions lymphatiques

Pour réduire le risque d'apparition de certaines infections, votre médecin peut envisager de vous vacciner contre la varicelle et/ou d'autres maladies s'il l'estime nécessaire (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ? - Vaccins ). Votre médecin peut également vousprescrire un médicament contre les boutons de fièvre (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ? - Infections ).

Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions à la perfusion(voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence de ces réactions chez les patients), qui peuvent apparaître pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent. Elles sont généralement d'intensité légère, mais des réactions graves sont possibles. Des réactions allergiques occasionnelles peuvent apparaître.

Pour tenter de réduire les réactions à la perfusion, votre médecin vous prescrira des médicaments(corticoïdes) avant chacune des 3 premières perfusions de chaque cycle de LEMTRADA. D'autres traitements visant à limiter ces réactions peuvent également être administrés avant la perfusion ou lors de l'apparition de symptômes. Vous serez également surveillé(e) pendant la perfusion et pendant les 2 heures suivantes. En cas de réactions graves, la durée de perfusion peut être prolongée ou la perfusion peut être interrompue.

Consultez le Guide Patient LEMTRADA pour plus d'informations sur ces événements.

Les effets indésirables :

Éruption cutanéeFièvreMal de têteInfection