LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

LEMTRADA contient le principe actif alemtuzumab, utilisé pour le traitement de certaines formes de sclérose en plaques (SEP) chez l'adulte, appelées sclérose en plaques rémittente (SEP-RR). LEMTRADA ne

guérit pas la SEP mais peut réduire le nombre de poussées. Il peut également contribuer à ralentir l'apparition ou à faire disparaître certains des signes et symptômes de la SEP. Au cours des études cliniques,

LEMTRADA a réduit le nombre de poussées de SEP et l’aggravation du handicap par rapport à un traitement par interféron bêta en plusieurs injections par semaine.

LEMTRADA est utilisé si votre SEP est très active malgré un traitement par au moins un autre médicament contre la SEP ou si votre SEP est d’évolution rapide.

Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?

La SEP est une maladie auto-immune qui affecte le système nerveux central (cerveau et moelle épinière).

Dans la SEP, le système immunitaire s’attaque par erreur à la gaine protectrice qui entoure les nerfs (myéline) causant ainsi une inflammation. Lorsque l’inflammation provoque des symptômes, on parle de

« poussées ». Dans le cas d’une SEP-RR, les patients présentent des poussées, entrecoupées de périodes de rémission.

La zone du système nerveux central affectée par l’inflammation détermine la nature des symptômes que vous

ressentez. Les lésions occasionnées pendant la période inflammatoire peuvent être réversibles, mais à mesure de la progression de la maladie, les lésions peuvent s'accumuler et devenir permanentes.

Comment fonctionne LEMTRADA ?

LEMTRADA agit sur le système immunitaire de manière à limiter ses dommages sur le système nerveux.

Que contient ce médicament ?

alemtuzumab

Comment le prendre ?

Votre médecin vous expliquera comment LEMTRADA vous sera administré. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Le cycle initial de traitement

consistera en une perfusion par jour pendant 5 jours (cycle 1) et une perfusion par jour pendant 3 jours un an après (cycle 2).

LEMTRADA ne vous sera pas administré entre les deux cycles. Deux cycles de traitement peut réduire l’activité de la maladie jusqu’à 6 ans.

Certains patients, en cas de symptômes ou signes de la sclérose en plaques après les deux cycles initiaux, peuvent recevoir un ou deux cycles de traitement supplémentaire consistant en une perfusion par jour

pendant 3 jours. Ces cycles de traitement additionnels peuvent être administrés 12 mois ou plus après le traitement précédent.

La dose quotidienne maximale est d'une perfusion.

LEMTRADA vous sera administré par perfusion intraveineuse. Chaque perfusion dure environ 4 heures..

Les effets indésirables doivent être surveillés et des examens réguliers devront être réalisés pendant les 4 années suivant la dernière perfusion.

Pour vous aider à mieux comprendre la durée de persistance des effets du traitement et la durée du suivi requis, consultez le graphique suivant.

Suivi après un traitement par LEMTRADA

Une fois que vous avez reçu LEMTRADA, vous devrez réaliser des examens réguliers afin de permettre le

diagnostic et le traitement rapides d’éventuels effets indésirables. Ces examens doivent être réalisés pendant 4 ans après votre dernière perfusion, et sont décrits à la rubrique 4 – principaux effets indésirables .

Si vous recevez plus de LEMTRADA que vous n'auriez dû

Les patients qui ont accidentellement reçu une trop grande quantité de LEMTRADA lors d'une perfusion ont

présenté des réactions graves, telles que maux de tête, rash, pression artérielle basse ou fréquence cardiaque accélérée. Les doses supérieures à la dose recommandée peuvent entraîner des réactions à la perfusion plus

graves ou plus longues (voir rubrique 4) ou avoir davantage d’effets sur le système immunitaire. Dans ce cas, il convient d’arrêter l'administration de LEMTRADA et de traiter les symptômes.

Perfusion de LEMTRADA oubliée Il est peu probable qu’une dose de LEMTRADA soit oubliée compte tenu qu’elle est administrée par un

professionnel de santé. Cependant, veuillez noter qu’en cas de dose oubliée, elle ne doit être administrée le jour même où vous devez recevoir une dose déjà planifiée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lesprincipaux effets indésirables gravessont lesdésordres autoimmuns décrits à la rubrique 2, notamment:

• Hémophilie A acquise (un type de trouble hémorragique), (peu fréquent – peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : peut se manifester par la présence d’ecchymoses spontanées, des saignements de

nez, des articulations douloureuses ou gonflées, d’autres types de saignement, ou un saignement après une coupure qui met plus de temps que d’habitude à s’arrêter.

• Le PTI (trouble hémorragique), (fréquent – peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10). Signes

évocateurs : apparition de petites taches de couleur rouge, rose ou violette, disséminées sur la peau, tendance aux ecchymoses, saignements prolongés lors de coupure, règles plus abondantes, plus

longues ou plus fréquentes que d’habitude ou saignements entre les règles, saignements du nez ou des gencives inhabituels et/ou prolongés, toux avec émission de sang.

• Purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) , (rare - peut toucher jusqu'à 1 personne sur

1 000) : peut se manifester par des ecchymoses sur la peau ou dans la bouche, qui peuvent apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans fatigue extrême inexpliquée, fièvre, confusion, changements

d'élocution (pour parler), jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), faible quantité d'urine, urine de couleur foncée.

• Destroubles rénaux , (rares – peuvent toucher 1 patient sur 1 000) : peuvent se manifester par la

présence de sang dans les urines (l'urine peut alors être rouge ou couleur thé), ou par un gonflement des jambes ou des pieds. Cela peut aussi toucher les poumons et provoquer des crachats de sang.

• Destroubles thyroïdiens (très fréquents – peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) peuvent se manifester par une transpiration excessive, une perte ou une prise de poids inexpliquées, un

gonflement des yeux, une nervosité, une fréquence cardiaque rapide, une sensation de froid, une fatigue accentuée, l’apparition d’une constipation.

• Destroubles des globules rouges et blancs (peu fréquent – peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100), mis en évidence lors des analyses de sang.

• Sarcoïdose (peu fréquent – peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100): les symptômes peuvent inclure une

toux sèche persistante, un essoufflement, des douleurs thoraciques, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées et une vision trouble.

• Encéphalite auto-immune (peu fréquent – peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : peut inclure des

symptômes tels que des changements comportementaux et/ou psychiatriques, des pertes de mémoire à court terme ou des convulsions . Les symptômes peuvent ressembler à une poussée de SEP.

Au-delà de cette période, si vous présentez des symptômes de PTI, d’hémophilie A acquise, PTT, de troubles rénaux ou thyroïdiens, votre médecin réalisera des examens complémentaires. Vous devez également

continuer à rester attentif à l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables au-delà de quatre ans, comme indiqué dans votre Guide patient, et toujours garder la Carte Patient sur vous.

Lerisque majoré d'infectionsest un autreeffet indésirable important (voir ci-dessous pour plus

d'informations sur la fréquence des infections chez les patients). Les infections sont généralement d'intensité légère, mais desinfections gravessont possibles.

Pour réduire le risque d'apparition de certaines infections, votre médecin peut envisager de vous vacciner contre la varicelle et/ou d'autres maladies s'il l'estime nécessaire (voir rubrique 2 :

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ? - Vaccins

). Votre médecin peut également vous prescrire un médicament contre les boutons de fièvre (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ? - Infections ).

Leseffets indésirables les plus fréquentssont lesréactions à la perfusion (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence de ces réactions chez les patients), qui peuvent apparaître pendant la

perfusion ou dans les 24 heures qui suivent. Elles sont généralement d'intensité légère, mais des réactions graves sont possibles. Des réactions allergiques occasionnelles peuvent apparaître.

Pour tenter de réduire les réactions à la perfusion, votre médecin vous prescrira des médicaments (corticoïdes) avant chacune des 3 premières perfusions de chaque cycle de LEMTRADA. D'autres

traitements visant à limiter ces réactions peuvent également être administrés avant la perfusion ou lors de l'apparition de symptômes. Vous serez également surveillé(e) pendant la perfusion et pendant les 2 heures

suivantes. En cas de réactions graves, la durée de perfusion peut être prolongée ou la perfusion peut être interrompue.

Consultez le Guide Patient LEMTRADA pour plus d'informations sur ces événements.

Vous pouvez présenter leseffets indésirablessuivants :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) :

• Desréactions à la perfusionpeuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent :

modification de la fréquence cardiaque, céphalée, éruption cutanée, éruption cutanée sur tout le corps, fièvre, urticaire, frissons, démangeaisons, rougeur du visage et du cou, fatigue, nausées

• Infections : infections des voies respiratoires telles que rhumes et sinusites, infection urinaire, infections à herpès

• Diminution du nombre de globules blancs (lymphocytes, leucocytes, neutrophiles)

• Troubles thyroïdiens comme une augmentation de l’activité ou une activité insuffisante de la thyroïde

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Desréactions à la perfusionsurvenant pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent :

indigestion, gêne thoracique, douleur, étourdissements, altération du goût, difficultés à dormir, difficultés à respirer ou essoufflement, diminution de la pression artérielle, douleur au site de perfusion

• Infections : toux, infection de l'oreille, syndrome grippal, bronchite , pneumonie, muguet buccal ou

candidose vaginale, zona, boutons de fièvre, grossissement ou gonflement des ganglions lymphatiques, grippe, zona, infection dentaire

• Augmentation du nombre de globules blancs comme les neutrophiles, les éosinophiles (différents types

de cellules sanguines), anémie, diminution du pourcentage de globules rouges, ecchymoses ou saignement faciles ou excessifs, gonflement des ganglions lymphatiques

• Réponse immunitaire exacerbée

• douleur dans le dos, le cou, les bras ou jambes, douleurs musculaires, contractures musculaires, douleurs articulaires, bouche ou gorge douloureuse

• inflammation de la bouche/des gencives/de la langue

• malaise général, sensation de faiblesse, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, gastroentérite, hoquet

• examen du foie anormal

• brûlures d'estomac

• anomalies pouvant être détectées au cours d’un examen : présence de sang ou de protéines dans les

urines, diminution de la fréquence cardiaque, battements de cœur irréguliers ou anormaux, augmentation de la pression artérielle, altération de la fonction rénale, globules blancs dans les urines

• contusion

• poussée de SEP

• tremblement, perte de la perception des sensations, sensation de brûlure ou de picotements

• augmentation ou diminution auto-immune de l’activité de la thyroïde, anticorps antithyroïdiens ou goitre (gonflement de la thyroïde au niveau du cou)

• gonflement des bras et/ou des jambes

• troubles de la vision, conjonctivites, atteinte oculaire liée à une pathologie thyroïdienne

• sensation de tête qui tourne ou perte d’équilibre, migraine

• sentiments d'anxiété, dépression

• règles anormalement abondantes, prolongées ou irrégulières

• acné, rougeur cutanée, transpiration excessive, décoloration de la peau, lésions cutanées, dermatite

• saignements de nez, ecchymoses

• perte de cheveux

• asthme

• douleurs osseuses et musculaires, gêne thoracique

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• infections : grippe intestinale, inflammation des gencives, infection fongique des ongles, inflammation des amygdales, sinusite aiguë, infection bactérienne de la peau, , infection à cytomégalovirus

• pneumopathie

• mycose du pied

• frottis vaginal anormal

• exacerbation de la perception des sensations, perturbation sensorielle comme des engourdissements, des fourmillements et des douleurs, céphalées de tension

• vision dédoublée

• douleur de l’oreille

• difficultés de déglutition, irritation de la gorge, toux productive

• perte de poids, prise de poids, diminution du nombre de globules rouges, augmentation de la glycémie, augmentation de la taille des globules rouges

• constipation, reflux acide, bouche sèche

• saignement rectal

• saignement des gencives

• perte d’appétit

• cloques, sueurs nocturnes, visage enflé, eczéma

• raideurs, gêne dans les bras ou les jambes

• calculs rénaux, présence de corps cétoniques dans les urines, maladie des reins

• système immunitaire diminué ou affaibli

• tuberculose

• inflammation de la vésicule biliaire avec ou sans calcul

• verrues

• trouble auto-immun caractérisé par des saignements (hémophilie A acquise)

• sarcoïdose

• trouble cérébral auto-immun (encéphalite auto-immune)

Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)

• Activation excessive des globules blancs associée à une inflammation (Lymphohistiocytose hémophagocytaire)

• Trouble auto-immun de la coagulation du sang (purpura thrombotique thrombocytopénique, PTT)

Inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence):

• Infection à Listeria/méningite à listeria

• Saignement dans les poumons

• Infarctus du myocarde (crise cardiaque)

• Accident vasculaire cérébral

• Déchirure des artères carotides ou vertébrales (vaisseaux sanguins irriguant le cerveau)

• Infection due à un virus appelé virus d’Epstein-Barr

• Une affection inflammatoire qui touche plusieurs organes, la maladie de Still de l’adulte (MSA)

Présentez la Carte Patient et cette notice à tous les médecins concernés par votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.

Vous trouverez également ces informations sur la Carte Patient et dans le Guide Patient que vous a remis votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Éruption cutanéeFièvreMal de têteInfection