KOVALTRY 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Kovaltry contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé octocog alfa. Kovaltry est préparé par technologie recombinante sans aucun ajout de composants

d’origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.

Kovaltry est utilisé pourtraiter et prévenir les saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII).

Que contient ce médicament ?

octocog alfa

Comment le prendre ?

Le traitement par Kovaltry sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement

les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Le nombre d’unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI).

Traitement des saignements

Pour traiter un saignement, votre médecin calculera et ajustera votre dose et la fréquence d’administration en fonction de facteurs tels que :

votre poids ;

la sévérité de votre hémophilie A;

le site et l’importance du saignement ;

la présence éventuelle d’ inhibiteurs et leur taux ;

le taux de facteur VIII souhaité.

Prévention des saignements

Si vous utilisez Kovaltry pour prévenir les saignements, votre médecin calculera la dose qui vous convient. Elle est habituellement de 20 à 40 UI d’octocog alfa par kg de poids corporel, injectée deux

ou trois fois par semaine. Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Examens biologiques

Les examens biologiques pratiqués à intervalles réguliers aideront à vérifier que vous présentez

toujours des taux de facteur VIII adéquats. En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Kovaltry peut être utilisé chez les enfants de tous âges. Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des

doses plus élevées ou des injections plus fréquentes que prescrites chez l’adulte peuvent être nécessaires.

Cas des patients avec inhibiteurs

Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée de Kovaltry afin de contrôler votre saignement. Si

cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourrait vous prescrire un autre médicament.

N’hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d’informations. N’augmentez pas la dose de Kovaltry pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.

Durée du traitement

Habituellement, le traitement de l’hémophilie par Kovaltry doit être suivi tout au long de la vie.

Comment administrer Kovaltry

Kovaltry est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.

Comment préparer Kovaltry pour l’administration

N’utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament. Veuillez contacter votre

médecin si ces composants ne peuvent pas être utilisés. N’utilisez pas le produit si l’un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé.

Le produit reconstitué doit êtrefiltré en utilisant l’adaptateur pour flacon avant administration afin d’éliminer d’éventuelles particules présentes dans la solution.

N’utilisez pas le nécessaire de ponction veineuse fourni pour prélever du sang car il contient un filtre intégré.

Ce médicamentne doit pasêtre mélangé avec d’autres solutions pour perfusion. N’utilisez pas de

solutions troubles ou contenant des particules visibles. Suivez les instructions d’utilisation données par votre médecinet présentées à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Kovaltry que vous n'auriez dû

Informez-en votre médecin si tel est le cas. Aucun cas de surdosage n’a été signalé.

Si vous oubliez de prendre Kovaltry

Procédez immédiatement à l’administration de la dose suivante puis continuez à intervalles

réguliers comme indiqué par votre médecin. N’utilisez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Kovaltry

N’arrêtez pasd’utiliser ce médicament sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plusgravessont lesréactions allergiques pouvant être une réaction allergique sévère. Arrêter immédiatement l’injection de Kovaltry et parlez-en à votre médecin

sans attendre si une réaction de ce type survient . Les symptômes suivantspeuvent être les signes précurseurs de ces réactions:

oppression thoracique, sensation générale d’inconfort

sensations vertigineuses

Sensation de malaise en position debout indiquant une baisse de la pression artérielle

envie de vomir (nausées)

Chez les enfants non préalablement traités par un produit de facteur VIII, des anticorps inhibiteurs (voir rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10).

Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d’apparition d’inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d’1

patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

augmentation du volume des ganglions lymphatiques (gonflement sous la peau au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine)

douleur ou inconfort à l’estomac

indigestion

fièvre

réactions locales à l’endroit où vous injectez le médicament (saignement sous la peau, démangeaisons intenses, gonflement, sensation de brûlure, rougeur temporaire)

maux de tête

difficultés d’endormissement

éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

dysgueusie (trouble du goût)

urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons)

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleEczéma allergiqueIndigestionÉruption cutanéeFièvreMal de têteNerveux/nerveusePalpitationsDémangeaisonsTrouble de la peauAccélération cardiaqueRéaction au site d'injectionGêne abdominaleGêne thoraciqueLymphadénopathieHémophilieInhibition du facteur VIIIInsomnieGêne