DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

DARUNAVIR ZENTIVA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR ZENTIVA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR ZENTIVA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et

· qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

· chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin)

DARUNAVIR ZENTIVA doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Que contient ce médicament ?

darunavir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 161.26€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ZENTIVA et le cobicistat ou le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg ne peut être utilisé que pour établir le schéma posologique de 800 mg une fois par jour.

Une suspension buvable de darunavir a été développée pour une utilisation chez l’enfant mais elle peut aussi, dans certains cas, être utilisée chez l’adulte.

Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (demandez à votre médecin)

La dose habituelle de DARUNAVIR ZENTIVA est de 800 mg (2 comprimés de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 400 mg de darunavir ou 1 comprimé de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 800 mg de darunavir) une fois par jour.

Vous devez prendre DARUNAVIR ZENTIVA tous les jours et toujours en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir et avec de la nourriture. DARUNAVIR ZENTIVA ne peut agir correctement sans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre DARUNAVIR ZENTIVA et le cobicistat ou le ritonavir. Le type d’aliments n’a pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ZENTIVA et le cobicistat ou le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.

Instructions pour les adultes

· Prenez deux comprimés de 400 mg en même temps, une fois par jour, tous les jours.

· Prenez toujours DARUNAVIR ZENTIVA avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir.

· Prenez DARUNAVIR ZENTIVA avec de la nourriture.

· Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

· Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec DARUNAVIR ZENTIVA et le cobicistat ou le ritonavir en respectant la prescription de votre médecin.

Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est :

· 800 mg de DARUNAVIR ZENTIVA (2 comprimés de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 400 mg de darunavir ou 1 comprimé de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 800 mg de darunavir) associés à 100 mg de ritonavir une fois par jour.

OU

· 600 mg de DARUNAVIR ZENTIVA (1 comprimé de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 600 mg de darunavir) associés à 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir deux fois par jour.

Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et à partir de l’âge de 12 ans avec du cobicistat, pesant plus de 40 kg, qui n’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

· La dose habituelle de DARUNAVIR ZENTIVA est de 800 mg (2 comprimés de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 400 mg de darunavir ou 1 comprimé de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 800 mg de darunavir) associés à 100 mg de ritonavir ou 150 mg de cobicistat une fois par jour.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et à partir de l’âge de 12 ans avec du cobicistat, pesant plus de 40 kg, qui ont pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

· 800 mg de DARUNAVIR ZENTIVA (2 comprimés de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 400 mg de darunavir ou 1 comprimé de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 800 mg de darunavir) associés à 100 mg de ritonavir ou 150 mg de cobicistat une fois par jour.

OU

· 600 mg de DARUNAVIR ZENTIVA (1 comprimé de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 600 mg de darunavir) associés à 100 mg de ritonavir deux fois par jour.

Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.

Le darunavir peut être disponible également en suspension buvable. Votre médecin décidera entre le darunavir en comprimés ou en suspension buvable lequel est adapté à votre enfant.

Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans avec du ritonavir et à partir de l’âge de 12 ans avec du cobicistat, pesant plus de 40 kg

· Prenez 800 mg de DARUNAVIR ZENTIVA (2 comprimés de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 400 mg de darunavir ou 1 comprimé de DARUNAVIR ZENTIVA contenant 800 mg de darunavir) en même temps, une fois par jour, tous les jours.

· Prenez toujours DARUNAVIR ZENTIVA avec 100 mg de ritonavir.

· Prenez DARUNAVIR ZENTIVA avec de la nourriture.

· Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

· Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec DARUNAVIR ZENTIVA et le ritonavir ou le cobicistat en respectant la prescription de votre médecin.

Ouverture du bouchon sécurité enfant

Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante :

· Appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

· Retirez le bouchon dévissé.

Si vous avez pris plus de DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé

Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du cobicistat ou du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous vomissez après avoir pris DARUNAVIR ZENTIVA et du cobicistat ou du ritonavir

Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de DARUNAVIR ZENTIVA et de cobicistat ou de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez après le délai de 4 heures après la prise du médicament, vous n’avez pas besoin de prendre une autre dose de DARUNAVIR ZENTIVA et de cobicistat ou de ritonavir avant la prochaine prise prévue.

Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.

N’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ZENTIVA sans en parler préalablement avec votre médecin

Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre DARUNAVIR ZENTIVA. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants :

· Une réaction appelée DRESS [éruption cutanée grave, qui peut s'accompagner de fièvre, de fatigue, d'enflure du visage ou des ganglions lymphatiques, d'augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), d'effets sur le foie, les reins ou les poumons] (reportés avec une fréquence rare).

· Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique), causant des symptômes semblables à ceux de la grippe (toux, écoulement nasal, fièvre, diminution de l'appétit et malaises) et des éruptions cutanées qui peuvent se transformer en ampoules et peler la peau (reportés avec une fréquence rare/indéterminée).

· Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par DARUNAVIR ZENTIVA. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gênedu côté droit sous les côtes.

· Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est important d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si DARUNAVIR ZENTIVA doit être arrêté.

· Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence.

· Maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides.

· Diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre.

· Difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge.

· Inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut-le-cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation.

· Insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit.

· Urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles.

· Douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose.

· Ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

· Pression sanguine élevée, rougissement.

· Yeux rouges ou secs.

· Fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur.

· Symptômes d’infection, herpès simplex.

· Troubles de l’érection, gonflement des seins.

· Troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations.

· Troubles de la vision.

· Frissons, sensation anormale.

· Sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation.

· Évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût.

· Aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée.

· Écoulement nasal.

· Lésions de la peau, peau sèche.

· Raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation.

· Modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.

· Présence de cristaux de darunavir dans les reins entraînant une affection rénale.

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que DARUNAVIR ZENTIVA. Ce sont :

· Douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Enzymes pancréatiquesRéaction allergique au médicamentPerte d'énergieGazHypertriglycéridémieALT augmentéeDouleur abdominaleUrticaire géanteEczéma allergiqueDiabèteDiarrhéeIndigestionÉruption cutanéeAbdomen gonfléAsthénieSensation vertigineuseVomiMal musculaireMal de têteHypercholestérolémieHyperlipidémieNerveux/nerveuseDémangeaisonsMal au coeurTrouble de la peauUrticaireAmylaseRêves anormauxInsomnieTrouble nerveux périphérique SAIEnzyme hépatiqueAnorexie mentale et boulimie