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ACCOFIL 48 mu/0,5 ml , solution injectable ou pour perfusion en seringue preremplie

À quoi sert ce médicament ?

Qu'est-ce qu’Accofil

Accofil contient l'ingrédient actif filgrastim. Le filgrastim est une protéine produite par une bactérie appelée Escherichia colipar la technologie de l'ADN recombinant. Il appartient à un groupe de

protéines appelées cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produite par votre propre corps. Le filgrastim stimule la moelle osseuse

(le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.

Dans quel cas Accofil est utilisé

Votre médecin vous a prescrit Accofil afin d'aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.

Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Accofil. Accofil est utile dans plusieurs situations différentes qui sont :

    - La chimiothérapie

    - La transplantation de moelle osseuse

    - La neutropénie chronique sévère (faible nombre d'un type de globules blancs)

    - La neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH

    - La mobilisation des cellules souches dans le sang périphérique (pour stimuler les cellules

souches à entrer dans la circulation sanguine afin d’être recueillies et utilisées dans le cadre d’une greffe de moelle osseuse).

Que contient ce médicament ?

filgrastim

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 702.41

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La quantité d’Accofil dont vous avez besoin dépend de la raison pour laquelle Accofil vous est prescrit et également de votre poids.

Dosage

Accofil et la neutropénie (faible nombre de globules blancs d’un certain type) associée à la chimiothérapie

La dose habituelle est de 0,5 million d’unités (5 microgrammes) par kilogramme de poids corporel

chaque jour. Par exemple, si vous pesez 60 kilogrammes, votre dose quotidienne sera de 30 millions d’unités (300 microgrammes). Votre traitement avec Accofil se terminera la plupart du temps au bout

de 14 jours. Dans certains types de maladies, cependant, un traitement plus long se terminant au bout d’un mois sera nécessaire.

Accofil et greffe de moelle osseuse

La dose initiale habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel administré chaque jour par perfusion. Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière

sera de 60 millions d'unités (600 microgrammes). Vous recevrez normalement votre première dose d’Accofil au moins 24 heures après la chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de

moelle osseuse. Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment le traitement fonctionne et combien de temps le traitement doit être poursuivi.

Neutropénie chronique sévère et Accofil (faible nombre d'un type de globules blancs)

La dose initiale habituelle est située entre 0,5 million d'unités (5 microgrammes) et 1,2 million d'unités

(12 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour en une dose unique ou divisée. Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Accofil

fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux. Le traitement à long terme avec Accofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.

Accofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le

VIH

La dose initiale habituelle est située entre 0,1 million d'unités (1 microgramme) et 0,4 million d'unités (4 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Votre médecin peut vérifier votre sang

à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Accofil fonctionne. Une fois que le nombre de globules blancs dans le sang est revenu à la normale, il peut être possible de réduire la fréquence

des doses à moins d'une fois par jour. Le traitement à long terme avec Accofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.

Accofil et la mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (cellules souches collectées à partir du sang pour utilisation lors d’une transplantation de moelle osseuse)

Si vous faites un don de cellules souches pour vous-même, la dose habituelle est de 0,5 million d'unités (5 microgrammes) à 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel

par jour. Le traitement avec Accofil durera jusqu'à 2 semaines. Votre médecin surveillera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.

Si vous agissez comme un donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour. Le traitement

avec Accofil durera 4 à 5 jours. Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers afin de déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.

Comment Accofil est administré

Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion (goutte à goutte) intraveineuse (IV) soit par injection sous-cutanée (SC) dans le tissu juste sous la peau.

Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra vous suggérer d’apprendre à vous administrer les injections vous-même. Votre médecin ou votre infirmière vous

donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Accofil). N'essayez pas de vous auto-administrer sans cette formation. Certaines des

informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais un traitement approprié de votre maladie nécessite une étroite et constante collaboration avec votre médecin.

Instructions pour l’auto-injection

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection

d’Accofil. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur les

modalités d’injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).

Comment s’injecter Accofil ?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée. Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :

• d’une seringue préremplie d’Accofil ;

• de compresses imprégnées d’alcool ou équivalents.

Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée d’Accofil ?

Veiller à ce que le protège-aiguille reste sur la seringue jusqu’au moment juste avant de pratiquer l’injection.

a. Sortir la seringue préremplie d’Accofil du réfrigérateur. b. Vérifier la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si

le dernier jour du mois indiqué est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ou si elle a autrement expiré.

c. Vérifier l’apparence d’Accofil. Le produit doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.

d. Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans

votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Accofil d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude). e. Se laver les mains soigneusement.

f. S’installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie d’Accofil et les compresses imprégnées d’alcool).

Comment préparer l’injection d’Accofil ?

Avant d’injecter Accofil, vous devez suivre les instructions suivantes :

Ne pas utiliser une seringue préremplie que l’on a fait tomber sur une surface dure.

Étape 1 : Vérifier l’intégrité du système

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecinpendant le traitement :

• si vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés

respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio-

œdème) et essoufflement (dyspnée). Une hypersensibilité est fréquente chez les patients atteints de cancer;

• si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le

signe d’un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA). Le SDRA est peu fréquent chez les patients atteints de cancer;

• en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur au- dessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre

épaule, car cela peut être le signe d’un problème au niveau de la rate (hypertrophie de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).

• si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang

dans votre urine (hématurie). Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans votre urine (protéinurie).

• Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets : enflure ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer,

enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée. En général, ces symptômes apparaissent rapidement.

Ils peuvent être dus à une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l’organisme, qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

• Si vous présentez une association des symptômes suivants :

    - fièvre ou frissons, sensation d'avoir très froid, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur extrême ou sensation de gêne ou peau moite.

Il pourrait s’agir des symptômes d’une affection appelée « septicémie » (également appelée

« empoisonnement sanguin »), une infection sévère accompagnée d’une réponse inflammatoire dans le corps entier qui peut mettre la vie en danger et qui nécessite des soins médicaux d’urgence.

• Si vous présentez des lésions rénales (glomérulonéphrite). Des lésions rénales ont été

observées chez des patients qui recevaient Accofil. Appelez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous remarquez la

présence de sang dans vos urines ou si votre urine prend une coloration brune, ou si vous urinez moins que d’habitude.

Un effet indésirable très fréquent associé à l’utilisation d’Accofil est l’apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de

médicaments contre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéficiant d’une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvDH) peut se produire – il

s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi

que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les poumons, le vagin et les articulations. Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie), ont été observées très fréquemment chez les donneurs sains de cellules souches.

Ces deux effets indésirables seront surveillés par votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 10) :

• vomissements

• nausées

• chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)

• fatigue

• douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s’étend de la bouche à l’anus (mucosite)

• diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)

• faible nombre de globules rouges (anémie)

• fièvre (pyrexie)

• maux de tête

• diarrhée

Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 100) :

• inflammation des poumons (bronchite)

• infection des voies respiratoires supérieures

• infection urinaire

• diminution de l’appétit

• troubles du sommeil (insomnie)

• étourdissements

• diminution de la sensation de sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

• sensation de fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

• pression artérielle basse (hypotension)

• pression artérielle élevée (hypertension)

• toux

• toux avec crachat de sang (hémoptysie)

• douleurs dans la bouche et dans la gorge (douleurs oropharyngées)

• saignements de nez (épistaxis)

• constipation

• douleurs buccales

• augmentation du volume du foie (hépatomégalie)

• éruption cutanée

• rougeur de la peau (érythème)

• spasmes musculaires

• douleurs lors de la miction (dysurie)

• faiblesse généralisée (asthénie)

• sensation générale de malaise

• gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)

• augmentation de certaines enzymes dans le sang

• modification de la composition chimique du sang

• augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

• réaction allergique (hypersensibilité)

• rejet d’une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l’hôte)

• concentrations élevées d’acide urique dans le sang, pouvant entraîner la goutte (hyperuricémie) (augmentation de l’acide urique sanguin)

• atteinte hépatique due à l’obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)

• altération de la fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)

• gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

• inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle)

• radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)

• saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

• déficit d’absorption de l’oxygène dans les poumons (hypoxie)

• éruption cutanée parsemée de bosses (éruption maculo-papuleuse)

• maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)

• réaction au point d’injection

Effets indésirables rares (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 10 000)

• Inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2

• Douleurs importantes au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise drépanocytaire)

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsAnémieAortiteTroubles de l'appétitArticulation douloureusePolyarthrite rhumatodeAsthénieTransfusionBronchiteDouleur dans la poitrineConstipationTouxDiarrhéeRespiration difficileMiction douloureuseHémorragie nasalePerte d'énergieFièvreMal de têteHématurieCrachats à traces de sangAllergieHypoesthésiePA basseLeucocytoseMaladie des poumonsMal au coeurNerveux/nerveuseOstéoporoseDouleurParesthésieIntoxicationProtéine urinaire positiveOedème pulmonaireConvulsionsTrouble de la peauSpasmesHypertrophie de la ratePeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireOedème périphériqueHémorragie pulmonaireDouleur osseuseGamma GTSe sent très malMal musculaireInjectionLésionInfectionInfiltration pulmonaireDrépanocytose avec criseHypoxieVascularite cutanée SAIDrépanocytoseDétresse respiratoireRétention d'acide uriqueInsomnieAffections respiratoires NCAInfestation