MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

MOBIC contient une substance active dénommée méloxicam. Le méloxicam appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont utilisés pour réduire l'inflammation et la douleur dans les articulations et les muscles.

MOBIC solution injectable est indiqué chez l’adulte.

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable est utilisé dans le traitement des poussées aiguës :

o de la polyarthrite rhumatoïde

quand il n’est pas possible d’utiliser une autre voie d’administration, par exemple des comprimés.

Que contient ce médicament ?

méloxicam

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 30%

Prix: 3.69€

Comment le prendre ?

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable s’utilise exclusivement par voie intra-musculaire. L’injection doit uniquement être réalisée par un professionnel de santé. Ce médicament vous sera injecté lentement dans un muscle, généralement dans la fesse. Si vous devez recevoir plus d’une injection, votre médecin vous fera les injections en alternant côté droit et côté gauche.

Si vous avez une prothèse de hanche, votre médecin devra vous injecter le produit dans le côté opposé. Si vous ressentez de fortes douleurs au moment de l’injection, votre médecin doit arrêter son injection.

Dose : l’administration est limitée à une injection pour l’initiation du traitement. Celle-ci peut être prolongée dans certains cas exceptionnels (quand la prise de comprimés n’est pas possible) à une injection par jour pendant 2 à 3 jours maximum.

Ne pas dépasser la dose maximale de 15 mg par jour.

Si l'une des informations énumérées sous le titre « Avertissement et précautions » s'applique à vous, votre médecin peut limiter la dose à 7,5 mg (une demi-ampoule de 1,5 ml) une fois par jour.

Personnes âgés

Si vous êtes âgés la posologie recommandée pour un traitement de longue durée de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante est de 7,5 mg (une demi-ampoule de 1,5 ml) par jour.

Patients présentant un risque accru d’effets indésirables

Si vous êtes un patient présentant un risque accru d’effets indésirables, votre médecin débutera votre traitement à la posologie de 7,5 mg (une demi-ampoule de 1,5 ml) par jour.

Insuffisance rénale

Si vous êtes un patient dialysé atteint d’une insuffisance rénale sévère, votre posologie ne devra pas dépasser 7,5 mg (une demi-ampoule de 1,5 ml) par jour.

Aucune réduction de posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Insuffisance hépatique

Aucune réduction de posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

MOBIC ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Si vous trouvez que l'effet de MOBIC est trop fort ou trop faible, ou si après plusieurs jours vous ne ressentez aucune amélioration de votre état, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé trop d’ampoules ou si vous suspectez un surdosage, prenez contact avec votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital le plus proche.

Les symptômes survenant après un surdosage aigu d'AINS sont habituellement limités à:

· une perte d'énergie (léthargie)

· une somnolence

· une sensation de malaise (nausée) et des vomissements

Ces symptômes s'améliorent généralement d’eux-mêmes à l’arrêt du traitement par MOBIC. Vous pouvez être atteint de saignements de l'estomac ou des intestins (saignements gastro-intestinaux).

Une intoxication sévère peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4) :

· une augmentation de la pression artérielle (hypertension)

· une insuffisance rénale aigüe

· des troubles de la fonction hépatique (foie)

· une réduction ou un arrêt de la respiration (dépression respiratoire)

· une perte de conscience (coma)

· des convulsions

· une chute de la pression sanguine (collapsus cardiovasculaire)

· un arrêt cardiaque

Si vous oubliez d’utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez d’utiliser MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre MOBIC et consultez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous remarquez :

L’érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses.

o Gonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses, par exemple gonflement autour des yeux, gonflement du visage et des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile, ainsi que gonflement des chevilles ou des jambes (œdème des membres inférieurs).

o Essoufflement ou crise d’asthme

§ jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse)

§ douleurs abdominales

Effets indésirables généraux des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'utilisation de certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut s'accompagner, en particulier avec des doses élevées et en cas de traitement de longue durée, d'un risque légèrement augmenté d'occlusion des vaisseaux artériels (événements thrombotiques artériels), pouvant provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral (apoplexie).

Des rétentions de liquides (œdèmes), une augmentation de la pression artérielle (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été observées en association avec le traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus couramment observés affectent l’appareil digestif (événements gastro-intestinaux) :

· ulcères de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastro-duodénaux)

· perforation de la paroi intestinale ou saignement digestif (d’évolution parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration d'AINS:

· sensation de malaise (nausées) et vomissements

· selles molles (diarrhées)

· flatulence

· constipation

· indigestion (dyspepsie)

· douleurs abdominales

· selles de coloration noire provoquée par un saignement au niveau digestif (méléna)

· vomissement de sang (hématémèse)

· inflammation de la muqueuse buccale avec ulcérations (stomatite ulcéreuse)

· aggravation des inflammations de l’appareil digestif (par exemple exacerbation de colite ou de la maladie de Crohn)

Moins fréquemment, une inflammation de l'estomac (gastrite) a été observée.

Effets indésirables du méloxicam – la substance active de MOBIC

Très fréquent : peut toucher plus d’1 patient sur 10

· événements indésirables gastro-intestinaux tels qu’indigestion (dyspepsie), sensation de malaise (nausées) et vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, selles molles (diarrhées).

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10

· céphalées

· masse au site d’injection, douleur au site d’injection

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100

· étourdissements

· vertiges

· somnolence

· anémie (réduction de la concentration en hémoglobine, pigment rouge du sang)

· augmentation de la pression artérielle (hypertension)

· bouffées de chaleur (rougeur temporaire du visage et du cou)

· rétention hydro-sodée

· éructation

· inflammation de l'estomac (gastrite)

· saignements gastro-intestinaux

· inflammation de la bouche (stomatite)

· réactions allergiques immédiates (hypersensibilité)

· démangeaison (prurit)

· rash cutané

· gonflement provoqué par la rétention d’eau (œdèmes), incluant gonflement des chevilles/des jambes (œdèmes des membres inférieurs)

· gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tels que gonflements autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke)

· anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple élévation des enzymes hépatiques telles que les transaminases ou une élévation du pigment biliaire, la bilirubine). Votre médecin peut détecter ces anomalies par une analyse sanguine.

· anomalies des tests biologiques de la fonction rénale (par exemple augmentation de la créatinine ou de l'urée)

Rare : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000

· troubles de l'humeur

· cauchemars

· bourdonnements d'oreilles (acouphène)

· palpitations

· ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastroduodénaux)

· inflammation de l'œsophage (œsophagite)

· survenue de crises d'asthme (observées chez les personnes qui sont allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS)

· graves réactions cutanées accompagnées de cloques ou de décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)

· urticaire

· inflammation du gros intestin (colite)

Très rare : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000

· formation de cloques sur la peau (réactions bulleuses) et érythème polymorphe.

L’érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses.

· insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque par exemple une maladie cardiaque, un diabète ou une maladie rénale.

· perforation de la paroi intestinale

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· confusion

· désorientation

· choc anaphylactique

· essoufflement et réactions cutanées (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes)

· éruptions cutanées provoquées par l'exposition à la lumière solaire (réactions de photosensibilité)

· une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par AINS

Effets indésirables causés par des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), mais non encore observés après la prise de MOBIC

Modifications organiques du rein entraînant une insuffisance rénale aiguë:

· cas très rares d'inflammation du rein (néphrite interstitielle)

· mort de certaines cellules du rein (nécrose tubulaire ou papillaire aiguë)

· protéines dans les urines (syndrome néphrotique avec protéinurie)

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

CrohnVomissements de sangMasse au site d'injectionDouleur abdominaleInflammation du côlonConstipationDiarrhéeIndigestionGazInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleMal de têteMal au coeurStomatiteUlcèreVomiDouleur au site d'injectionPerforation