LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Lutathera

Lutathera contient du lutécium ( 177

Lu) oxodotréotide. Ce médicament est un produit radiopharmaceutique pour radiothérapie interne vectorisée uniquement.

Dans quel cas Lutathera est-il utilisé

Lutathera est destiné au traitement de certaines tumeurs (tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques) qui ne peuvent être éliminées intégralement de votre organisme par

chirurgie, se sont diffusées dans votre organisme (métastatiques) et ne répondent plus suffisamment à votre traitement actuel.

Comment fonctionne Lutathera

Il est nécessaire que des récepteurs de la somatostatine soient présents à la surface des cellules

tumorales pour que le médicament soit efficace. Lutathera se lie avec ces récepteurs et émet de la radioactivité directement dans les cellules tumorales, ce qui cause leur mort.

L’utilisation de Lutathera implique une exposition à une certaine quantité de radioactivité. Votre

médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique issu de cette procédure avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.

Que contient ce médicament ?

lutécium [177lu] oxodotréotide

Comment le prendre ?

Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des

médicaments radiopharmaceutiques. Lutathera sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées et

qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront un soin particulier à l’utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.

Quelle dose de Lutathera est administrée

La dose recommandée est 7 400 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité) qui est administrée en perfusion unique une fois toutes les 8 semaines pour un total de 4 fois.

Administration de Lutathera et déroulement de la procédure

Lutathera est administré directement dans une veine.

Compte tenu de la radiation émise par ce médicament pendant la procédure d’administration, vous

devrez être isolé des autres patients qui ne reçoivent pas le même traitement. Le médecin vous indiquera quand vous pourrez quitter la zone contrôlée ou l’hôpital.

En plus de Lutathera, une perfusion d’acides aminés vous sera administrée pour protéger vos reins.

Cela pourra provoquer nausées et vomissements et par conséquent vous recevrez également une injection d’antiémétique avant de commencer le traitement, ce qui aidera à réduire ces symptômes.

Durée de la procédure d’administration

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure.

La perfusion de Lutathera dure 30 ±10 minutes. Cependant, la procédure complète d’administration durera environ 5 heures. Votre médecin surveillera régulièrement votre état pendant l’administration.

Suivi du traitement

Le traitement avec Lutathera peut avoir un impact sur les cellules sanguines, le foie et les reins (voir

rubrique 4). Votre médecin vous demandera donc de réaliser des analyses sanguines régulières pour contrôler si il est approprié pour vous de recevoir ce traitement et pendant le traitement pour déceler

tout effet indésirable le plus tôt possible. En fonction des résultats, votre médecin peut décider de reporter, de modifier ou d’arrêter votre traitement avec ce médicament si nécessaire.

Après l’administration de Lutathera

Il vous sera demandé de boire suffisamment d’eau (1 verre par heure) pour vous permettre d’uriner

chaque heure le jour de la perfusion et le jour suivant, et d’essayer de déféquer chaque jour afin d’éliminer le médicament de votre organisme.

Étant donné que ce médicament est radioactif, vous devrez suivre les instructions indiquées ci-dessous pour minimiser l’exposition des autres aux radiations.

Sur la base des connaissances et de l’expérience dans ce domaine et des propriétés de ce médicament, les risques estimés pour la santé des personnes qui vivent avec vous et de la population générale sont

faibles. Cependant, vous devez respecter les règles qui suivent afin de garantir au maximum la sécurité des autres personnes. Ces règles sont le résultat de nombreuses années d’expérience d’utilisation de la

radioactivité en médecine et elles comprennent les recommandations émises par les organisations internationales.

Contact avec les autres membres de votre foyer

Vous devez limiter le contact rapproché (moins de 1 mètre) avec les personnes qui vivent avec vous

pendant les 7 jours qui suivent l’administration de Lutathera. Vous devez dormir dans une chambre séparée des autres personnes pendant les 7 jours qui suivent l’administration de Lutathera.

Contact avec les enfants et/ou les femmes enceintes

Après l’administration de Lutathera, il est vivement recommandé que vous limitiez le contact rapproché (moins de 1 mètre) avec les enfants et/ou les femmes enceintes à moins de 15 minutes par

jour pendant 7 jours. Vous devez dormir dans une chambre séparée des enfants et/ou des femmes enceintes pendant les 15 jours qui suivent l’administration de Lutathera.

Utilisation des toilettes

Il est vivement recommandé de déféquer tous les jours et d’utiliser un laxatif si nécessaire. En outre,

buvez fréquemment et essayez d’uriner à chaque heure du jour où vous recevez votre traitement et le jour d’après. Suivez les conseils de votre médecin sur la quantité de fluides à boire.

déchets corporels, tels que du sang, de l’urine et des matières fécales. Les éléments qui ne peuvent pas être jetés dans les toilettes, tels que les produits d’hygiène féminine, les compresses

et les pansements doivent être placés dans des sacs en plastique séparés dédiés à l’élimination des déchets (selon les « Recommandations d’élimination des déchets » ci-dessous).

Douche et lessive

standard. Il est inutile d’utiliser un agent blanchissant et de procéder à des rinçages supplémentaires.

Personnes à mobilité réduite

Les personnes qui sont alitées ou qui ont une mobilité réduite recevront de préférence l’assistance d’un aide-soignant. Lors de l’assistance à la toilette, il est recommandé que l’aide-soignant porte des gants

jetables pendant les 7 jours suivant l’administration. Tout équipement médical spécial qui pourrait être contaminé par vos fluides corporels (p.ex. cathéters, poches de colostomie, vase de nuit, buse d’eau)

doit être vidé immédiatement dans les toilettes et ensuite nettoyés. Les soignants qui nettoient les vomissures, le sang, l’urine ou les selles doivent porter des gants en plastique qui doivent être jetés

dans un sac-poubelle en plastique séparé (voir « Recommandations d’élimination des déchets » ci-dessous).

Recommandations d’élimination des déchets

Tous les articles à jeter doivent l'être dans un sac en plastique séparé qui ne doit être utilisé qu'à cette

fin. Gardez les sacs-poubelle en plastique à l’écart des autres déchets ménagers et hors de portée des enfants et des animaux.

Un membre du personnel hospitalier vous dira comment et quand vous débarrasser de ces

sacs-poubelle. Il peut vous être demandé de rapporter les sacs-poubelle dans votre centre de traitement ou, après 70 jours, les sacs peut être éliminés de la même manière que les autres ordures ménagères.

Hospitalisation et soins d’urgence

Si pour quelque raison, vous nécessitez un traitement médical d’urgence ou si vous êtes admis de manière inattendue à l’hôpital pendant les 3 mois après votre traitement, vous devez informer les

professionnels de santé à propos de la nature, la date et la dose de votre traitement radioactif. Pour faciliter cela, ayez votre lettre de sortie sur vous à tout moment.

Voyage

Gardez votre lettre de sortie sur vous à chaque fois que vous voyagez pendant au moins 3 mois après le traitement.

Autres précautions

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute autre précaution particulière

que vous devrez prendre après l’administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus de Lutathera que vous n’auriez dû

Un surdosage est improbable puisque vous recevrez une dose unique de Lutathera contrôlée avec

précision par le médecin supervisant la procédure. Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Lutathera, demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui pratique l’examen.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de Lutathera sont principalement liés à la radioactivité. Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités avec Lutathera reflètent son

impact sur la moelle osseuse. Ceci peut engendrer une baisse des différents types de cellules sanguines, principalement des globules rouges (responsables du transport de l’oxygène des poumons vers les

différents organes), des plaquettes (des cellules spécifiques contribuant à la coagulation sanguine) et d’autres cellules sanguines comme les globules blancs (qui contribuent à lutter contre l’infection). Ceci

se produit chez de nombreux patients et est souvent temporaire. Cependant, dans de rares cas, la diminution des cellules sanguines peut être persistante et/ou permanente.

Par conséquent, une baisse des différents types de cellules sanguines peut vous exposer à des risques d’hémorragie, de fatigue, d’essoufflement et d’infection. Si vous observez l’un de ces symptômes,

consultez votre médecin qui pourra décider de reporter, de modifier ou d’arrêter l’administration du traitement.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Si vous ressentez des effets indésirables graves, informez-en tout de suite votre médecin.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

• Saignements spontanés ou ecchymoses (« bleus » (pouvant être le signe d’un faible nombre de plaquettes dans le sang) (thrombocytopénie)

• Fièvre, maux de gorge ou ulcères buccaux dus à des infections (pouvant être le signe d’un faible nombre de globules blancs) (lymphopénie)

• Fatigue, faiblesse, peau pâle (pouvant être le signe d’un faible nombre de globules rouges) (anémie)

• Peau pâle, faiblesse, saignements spontanés ou ecchymoses (« bleus ») et infections fréquentes

avec des signes tels que fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcères buccaux (pouvant être le signe d’un faible nombre de cellules sanguines) (pancytopénie)

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• Cancer de la moelle osseuse entraînant des cellules sanguines mal formées ou qui ne

fonctionnent pas correctement, avec des signes et des symptômes d'anémie (syndrome myélodysplasique)

• Fièvre, maux de gorge ou ulcères buccaux dus à des infections (pouvant être le signe d'un faible nombre de globules blancs) (leucopénie et neutropénie)

• Prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid (pouvant être le signe d’une glande thyroïde peu active) (hypothyroïdisme secondaire)

• Soif, faible débit urinaire, perte de poids, sècheresse et rougeur de la peau, irritabilité (pouvant être le signe de déshydratation)

• Perte de conscience brève avec récupération spontanée (syncope)

• Battements cardiaques irréguliers (modification de l'activité électrique du cœur)

• Sensations de vertiges, étourdissements (pouvant être le signe d'hypotension artérielle)

• Uriner moins souvent que d’habitude ou uriner des quantités bien plus faibles que d’habitude

(pouvant être le signe de troubles rénaux) (insuffisance rénale et insuffisance rénale aiguë) Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• Mal de gorge, écoulement nasal, respiration difficile ou douloureuse et fièvre (pouvant être le signe d'une infection des voies respiratoires)

• Toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleur thoracique lors de la

respiration, fièvre (symptômes possibles d'une infection des voies respiratoires inférieures) (pneumonie)

• Éruption cutanée de petites cloques remplies de liquide, apparaissant sur une peau rougie, signes d'infection virale pouvant être potentiellement grave (zona herpétique)

• Infection virale des yeux (zona herpétique ophtalmique)

• Infections staphylococciques

• Présence de bactéries dans le sang (bactériémie streptococcique)

• Fatigue persistante, infections fréquentes ou sévères, saignements faciles, perte de poids

(symptômes possibles du cancer de la moelle osseuse) (leucémie myéloïde aiguë, leucémie aiguë et leucémie myélomonocytaire chronique)

• Cancer de la moelle osseuse entraînant des cellules sanguines mal formées ou qui ne

fonctionnent pas correctement, avec des signes et des symptômes d'anémie (cytopénie réfractaire avec dysplasie unilignée)

• Anémie causée par des problèmes rénaux (anémie néphrogénique)

• Douleurs ou fractures osseuses, fatigue, augmentation des infections, modification de la

fréquence des mictions, confusion, soif, nausées ou vomissements, perte de poids (symptômes possibles d'insuffisance médullaire)

• Saignement et/ou ecchymose (« bleus ») sous la peau (pouvant être le signe d’un faible nombre de plaquettes sanguines) (purpura thrombocytopénique)

• Éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, essoufflement ou difficulté à respirer, respiration

sifflante ou toux, étourdissements, sensations de vertige, altérations de l’état de conscience, hypotension, avec ou sans démangeaisons généralisées légères, rougeur de la peau, gonflement

du visage/de la gorge, coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau (signes de réaction allergique sévère) (hypersensibilité)

• Soif excessive, débit urinaire élevé, augmentation de l'appétit avec perte de poids, fatigue (signes d'une concentration élevée de sucre dans le sang) (diabète sucré)

• Bouffées de chaleur du visage, rougeurs et soudaine montée de chaleur au niveau du visage parfois confondue avec les bouffées de chaleur de la ménopause, diarrhée, rythme cardiaque

rapide, respiration sifflante, chute soudaine de la pression artérielle (pouvant être le signe de crise carcinoïde)

• Nausées, transpiration, faiblesse, sensations de vertiges, tremblements, maux de tête (signe d'une faible concentration de sucre dans le sang)

• Respiration rapide et superficielle, confusion, fatigue, maux de tête, somnolence, manque d'appétit, jaunisse, accélération du rythme cardiaque, signes possibles d'acidose métabolique

survenant lorsque l’organisme produit des quantités excessives d'acide ou lorsque les reins n’éliminent pas suffisamment d'acide de l’organisme (acidose métabolique)

• Voir, ressentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations)

• Altération du niveau de conscience à la suite d'une insuffisance hépatique (pouvant être le signe d'encéphalopathie hépatique)

• Pression sur les nerfs de la moelle épinière qui peut être causée par une tumeur ou une autre lésion (compression de la moelle épinière)

• Battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire)

• Douleur thoracique soudaine et écrasante, fatigue, rythme cardiaque irrégulier (symptômes possibles de crise cardiaque) (infarctus du myocarde)

• Douleurs thoraciques écrasantes (symptômes possibles d'un problème cardiaque) (angine de poitrine)

• Collapsus causé par un problème cardiaque, au cours duquel vous pouvez être essoufflé, pâle, avoir des sueurs froides et une bouche sèche (choc cardiogénique)

• Sensations de vertiges, évanouissements en se levant, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout, pouvant s’accompagner de vertiges (hypotension orthostatique)

• Gonflement et rougeur d'une veine (signe de phlébite)

• Douleur thoracique, toux, hoquet, respiration rapide (signes d'accumulation de liquide entre les couches de tissu qui tapissent les poumons et la cavité thoracique) (épanchement pleural)

• Gonflement de l'abdomen dû à une accumulation de liquide (ascite)

• Constipation, abdomen gonflé, douleur abdominale (obstruction intestinale)

• Diarrhée, douleurs abdominales, fièvre (pouvant être le signe d'inflammation du côlon)

• Vomissements, éructations, douleurs abdominales hautes et basses, avec ou sans nausées et vomissements (pouvant être le signe d'inflammation du pancréas) (pancréatite aiguë)

• Vomissements de sang (hématémèse)

• Douleur aiguë et gonflement de l'abdomen dus à une accumulation de liquide (ascite hémorragique)

• Douleurs abdominales, sensation générale de malaise (iléus)

• Diminution des concentrations sanguines d’enzymes pancréatiques

• Coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, urines foncées (signes de troubles hépatiques) (lésion hépatocellulaire)

• Coloration jaune des yeux ou de la peau (cholestase) (signes de troubles hépatiques)

• Lésions hépatiques ou congestion

• Insuffisance hépatique

• Insuffisance pré-rénale aiguë

• Fracture de la clavicule

Autres effets indésirables possibles

D'autres effets indésirables sont énumérés dans la liste ci-dessous. Si ces effets secondaires s’aggravent, prévenez votre médecin, pharmacien ou votre professionnel de santé.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

• Perte d’appétit

• Nausées

• Vomissements

• Fatigue

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• Soif excessive, débit urinaire élevé, augmentation de l’appétit avec perte de poids (signes d’une concentration de sucre élevé dans le sang)

• Troubles du sommeil

• Sensations de vertige

• Perturbation de la perception du goût (dysgueusie)

• Maux de tête

• Sentiment de perte d’énergie, fatigue (léthargie)

• Maux de tête, sensations de vertige (signe d’une pression artérielle élevée)

• Rougissement et bouffées de chaleur

• Essoufflement, respiration difficile (dyspnée)

• Gonflement, sensation de ballonnement dans l’abdomen

• Diarrhée

• Douleurs d’estomac

• Constipation

• Douleurs abdominales supérieures

• Indigestion, douleur ou sensation de malaise dans la partie supérieure de l’estomac (dyspepsie)

• Douleurs d’estomac, nausées (gastrite)

• Coloration jaune de la peau et des yeux, due à un taux anormalement élevé de bilirubine dans le sang (hyperbilirubinémie)

• Chute de cheveux (alopécie)

• Douleurs musculaires osseuses ou articulaires

• Spasme musculaire

• Sang dans l’urine

• Résultats anormaux de l’analyse d’urine (présence de protéines sériques)

• Réaction cutanée telle que rougeur ou gonflement et douleur au point d’injection

• Mains, chevilles ou pieds enflés (œdème périphérique)

• Douleurs au point d’injection

• Frissons

• Fatigue, frissons, mal de gorge, douleurs articulaires ou musculaires

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• Ecoulement oculaire avec démangeaisons, rougeurs et gonflements (signes de conjonctivite)

• Mictions douloureuses et fréquentes (symptômes possibles d’une inflammation de la vessie) (cystite)

• Symptômes grippaux (grippe)

• Prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid (signes d’une glande thyroïde peu active (hypothyroïdie)

• Douleurs osseuses et articulaires, miction excessive, douleurs abdominales, faiblesse, fatigue (signes d’hyperactivité de la glande parathyroïde)

• Nausées, essoufflement, battements de cœur irréguliers, opacification des urines, fatigue et/ou gêne articulaire associée à des résultats d’analyses anormaux - concentrations élevées de

potassium, d’acide urique et de phosphore et faibles concentrations de calcium dans le sang (signes de cellules tumorales mourantes)

• Détresse émotionnelle excessive, trouble (anxiété)

• Désorientation

• Une sensation d’insectes rampant sur la peau (fourmillements)

• Sensation d’épingles et d’aiguilles (sensation de piqûre, de brûlure, de picotement ou d’engourdissement (paresthésie)

• Sens de l’odorat altéré (parosmie)

• Somnolence

• Troubles oculaires

• Sensations de vertiges, avec sensation de tournis (vertige)

• Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)

• Rougeurs et/ou bouffées de chaleur au niveau du visage dues à l’élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation)

• Froideur des mains et des pieds

• Peau pâle (pâleur)

• Mal de gorge (douleur oropharyngée)

• Augmentation des crachats

• Sensation d’asphyxie

• Bouche sèche

• Flatulence

• Douleurs gastro-intestinales

• Plaies buccales avec inflammation des gencives (stomatite)

• Sang rouge vif dans les selles (hématochézie)

• Gêne au niveau du ventre

• Saignement au niveau de l’anus (hémorragie rectale)

• Selles noires (méléna)

• Douleurs abdominales basses

• Eruption cutanée

• Peau sèche

• Visage gonflé

• Transpiration excessive (hyperhidrose)

• Démangeaisons généralisées (prurit généralisé)

• Résultats anormaux de l’analyse d’urine (présence de leucocytes)

• Fuite involontaire d’urine (incontinence urinaire)

• Résultat d’analyse indiquant des troubles rénaux (diminution du taux de filtration glomérulaire)

• Troubles rénaux

• Atteinte de la fonction rénale

• Durcissement anormal, gonflement ou bosse de la peau au point d'injection (amas au site d’injection)

• Fatigue, gêne thoracique, sensation de tête légère, douleurs, palpitations (signes possibles de troubles cardiaques)

• Douleurs thoraciques

• Fièvre (pyrexie)

• Sensation de malaise général (malaise)

• Douleur

• Sensation d’état anormal

• Perte de poids

• Handicap physique

Pendant le traitement par Lutathera, vous pouvez également avoir des effets indésirables de type

résultats anormaux d’analyse sanguine, qui peuvent donner à votre médecin des informations sur le fonctionnement de certaines parties de votre corps

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• Concentration élevée des enzymes suivantes :

o Gamma glutamyl transférase, alanine amino transférase, aspartate amino transférase, phosphatase alcaline sanguine

• Concentration élevée de créatinine dans le sang

• Faibles concentrations de magnésium et de sodium dans le sang

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• Concentration élevée des enzymes suivantes :

o Créatine phosphokinase dans le sang pouvant indiquer des lésions musculaires, par exemple au niveau du cœur

o Lactate déshydrogénase dans le sang donnant des informations sur la santé de certains organes

• Faibles concentrations de potassium, de phosphate, de calcium et d'albumine dans le sang

• Concentrations élevées de sodium, de calcium, d'urée, d'hémoglobine glyquée, de catécholamines et de protéine C-réactive dans le sang

• Faible nombre de globules rouges (diminution de l’hématocrite)

• Présence de protéines dans les urines

Pendant le traitement avec Lutathera, vous pouvez également subir des interventions chirurgicales/médicales

Fréquent

• Transfusion sanguine

Peu fréquent

• Drainage du liquide de la cavité péritonéale, espace entre la paroi abdominale et les organes (drainage de la cavité abdominale)

• Filtration de votre sang afin de débarrasser votre corps des déchets nocifs, de l’excès de sel et de l’eau (dialyse)

• Poser un stent

• Drainage d’un abcès

• Insertion d’une sonde gastro-intestinale

• Prélèvement (collecte) des cellules souches de votre moelle osseuse (prélèvement de moelle osseuse)

• Ablation de polypes de l’intérieur du côlon, également appelé le gros intestin (polypectomie)

Déclaration des effets secondaires

nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement viale système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Perfusion