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FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, gélule contient une substance active, la fluoxétine, et fait partie d’un groupe de médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :

Chez l'adulte :

    · soit un épisode dépressif,

    · soit des troubles obsessionnels compulsifs,

    Chez l'enfant âgé de 8 ans et plus et l'adolescent :

    Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique après 4 à 6 séances. Chez les enfants et adolescents présentant un épisode dépressif modéré à sévère, FLUOXETINE SANDOZ ne devrait être proposé qu’en association avec une prise en charge psychothérapeutique.

Comment FLUOXETINE SANDOZ fonctionne ?

Tout le monde possède dans son cerveau une substance appelée sérotonine. Les personnes qui sont déprimées, qui souffrent de troubles obsessionnels compulsifs ou de boulimie ont des taux moins élevés de sérotonine que les autres. Le fonctionnement de FLUOXETINE SANDOZ et des autres ISRS n’est pas totalement expliqué mais ils pourraient aider à augmenter le taux de sérotonine dans le cerveau. Traiter ces maladies est important pour vous aider à vous sentir mieux. Si elle n’est pas traitée, votre maladie peut ne pas disparaitre, peut s’aggraver et être plus difficile à soigner.

Il est possible qu’il soit nécessaire que vous suiviez votre traitement pendant plusieurs semaines ou plusieurs mois afin de s’assurer que les symptômes disparaissent.

Que contient ce médicament ?

fluoxétine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 3.22

Comment le prendre ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas plus de gélules que ce que vous a indiqué votre médecin.

Adultes

La dose recommandée est :

    · Dépression : la dose recommandée est de 1 gélule (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 gélules (60 mg) par jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement. Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître qu'après plusieurs semaines de traitement. Les patients présentant une dépression doivent poursuivre leur traitement pendant au moins 6 mois.

    · Boulimie : la dose recommandée est de 3 gélules (60 mg) par jour.

    · Troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de 1 gélule (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 gélules (60 mg) par jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par FLUOXETINE SANDOZ.

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression

Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour (correspondant à 2,5 ml de FLUOXETINE SANDOZ 20 mg/5 ml en solution buvable). Après une à deux semaines de traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg/jour La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Si la réponse au traitement est satisfaisante, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 9 semaines, votre médecin réévaluera la nécessité de poursuivre le traitement.

Personnes âgées

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 2 gélules (40 mg) par jour en général. La dose maximale est de 3 gélules (60 mg) par jour.

Insuffisants hépatiques

Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui peuvent avoir un effet sur FLUOXETINE SANDOZ, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE SANDOZ un jour sur deux.

Mode et voie d’administration

Avalez les gélules avec un verre d'eau. Ne mâchez pas les gélules.

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, gélule que vous n’auriez dû :

    · si vous avez pris trop de gélules, présentez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin,

    · emportez votre boîte de FLUOXETINE SANDOZ avec vous si vous le pouvez.

Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battements cardiaques irréguliers et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et troubles du système nerveux central allant de l'agitation au coma.

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, gélule :

    · si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre,

    · pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE SANDOZ, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.

Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, gélule :

    · N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE SANDOZ sans avis médical même si vous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.

    · Faites en sorte de ne jamais manquer de gélules.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE SANDOZ : sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie) ; sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.

La plupart du temps, les symptômes survenant à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE SANDOZ sont ressentis comme modérés et disparaissent d'eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez de tels symptômes, contactez votre médecin.

Lors de l'arrêt de FLUOXETINE SANDOZ, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines – ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, gélule ? »),

    · en cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votre traitement et prévenez votre médecin immédiatement,

    · si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ; l’augmentation des doses de FLUOXETINE SANDOZ peut aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin,

    · prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller. Cet effet est très rare.

Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) sont : insomnies, maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue.

Certains patients ont présenté :

    · une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement),

    · des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion, surtout chez des personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques,

    · une érection prolongée et douloureuse,

    · une irritabilité et une agitation extrême,

    · des problèmes cardiaques, tel qu’un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des chutes ou des vertiges en se mettant debout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaque anormal.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par FLUOXETINE SANDOZ :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

    · manque d’appétit, perte de poids,

    · nervosité, anxiété,

    · impatiences, incapacité à se concentrer,

    · sensation de tension,

    · baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle),

    · troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,

    · sensations vertigineuses,

    · modification du goût,

    · mouvements involontaires,

    · vision trouble,

    · sensations de battements de cœur rapides et irréguliers,

    · bouffées de chaleur,

    · bâillements,

    · mauvaise digestion, vomissements,

    · sécheresse de la bouche,

    · éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

    · transpiration excessive,

    · douleurs articulaires,

    · besoin d’uriner plus fréquemment,

    · saignements vaginaux inexpliqués,

    · sensation de faiblesse ou frissons.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

    · sensation de détachement de soi,

    · idées ou pensées étranges,

    · humeur anormalement gaie,

    · troubles de l’orgasme,

    · idées suicidaires ou d’auto-agression,

    · grincement de dents,

    · contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l’équilibre ou de coordination,

    · troubles de la mémoire,

    · dilatation des pupilles,

    · bourdonnement d’oreille,

    · diminution de la pression artérielle,

    · essoufflement,

    · saignements de nez,

    · difficultés à avaler,

    · perte de cheveux,

    · augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),

    · ecchymoses d’origine non expliquée ou saignements,

    · sueurs froides,

    · difficultés à uriner,

    · sensation de chaud ou de froid,

    · résultats anormaux des tests hépatiques.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

    · diminution de la quantité de sodium dans le sang,

    · diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement et de bleus,

    · diminution du nombre de globules blancs,

    · comportements extravagants atypiques,

    · hallucinations,

    · agitation,

    · attaques de panique,

    · confusion,

    · bégaiement,

    · agressivité,

    · crises convulsives,

    · vascularites (inflammation d’un vaisseau sanguin),

    · gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge,

    · douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l’estomac),

    · hépatites,

    · problèmes pulmonaires,

    · sensibilité à la lumière du soleil,

    · douleurs musculaires,

    · difficultés pour uriner,

    · montées de lait.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    · saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique 2 pour plus d’informations.

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents :

En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : En plus des effets indésirables listés ci-dessus, FLUOXETINE SANDOZ peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), de type hostile, de manie, et des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez les enfants.

Les effets indésirables :

AdolescenceAngoisseArticulation douloureuseAsthénieDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtPalpitationsParesthésieDémangeaisonsTrouble de la peauTrouble du sommeilVomissements de sangHémorragieHyperhidroseIrritableLéthargieMal au coeurNerveux/nerveuseHémorragie du rectumYeux troublesIdées suicidairesÉnervementColèreHémorragie des gencivesSyndrome du QT longMélénaIndigestionMiction douloureuseTrouble de l'oreillePerte d'énergieMal de têteTentative de suicideDiarrhée sanglanteTrouble sensorielAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCAInsomnieImpatienceAffections respiratoires NCAPerte de poidsArrêt du traitementTremblementUlcèreUrticaireVomiBouche sècheBâillementRétention urineFrissons