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TEMOZOLOMIDE SUN 250 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Temozolomide SUN contient une substance active appelée témozolomide. Ce médicament est un agent antitumoral.

Temozolomide SUN est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :

-chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. Temozolomide

SUN est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).

-chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temozolomide SUN est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.

Que contient ce médicament ?

témozolomide

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée de traitement

Votre médecin calculera votre dose de Temozolomide SUN. Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids), si vous présentez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.

Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temozolomide SUN pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.

Patients atteints d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :

    Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temozolomide SUN à la dose de 75 mg/m 2

    (dose usuelle). Vous prendrez cette dose chaque jour, de 42 à 49 jours, en association avec la radiothérapie. Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temozolomide SUN peut être retardée ou arrêtée définitivement.

    Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela permettra à votre corps de se régénérer.

    Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.

    Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temozolomide SUN peuvent être différentes. Votre médecin calculera votre dose exacte. Il peut y avoir jusqu’à 6 périodes (cycles) de traitement. Elles durent 28 jours chacune. La dose initiale sera de 150 mg/m 2 . Vous prendrez votrenouvelle dose de Temozolomide SUN une fois par jour pendant les 5 premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle. Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide SUN. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

    Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide SUN une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide SUN. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de Temozolomide SUN peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique), prenant Temozolomide SUN seul

Un cycle de traitement par Temozolomide SUN compte 28 jours.

Vous prendrez Temozolomide SUN seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.

Si vous n’avez pas été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide SUN sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide SUN sera de 150 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide SUN. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide SUN une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide SUN.

Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temozolomide SUN a besoin d'être ajustée. Selon vos résultats d'analyse sanguine, votre médecin peut ajuster la dose pour le cycle suivant.

Comment prendre Temozolomide SUN ?

Prenez votre dose prescrite de Temozolomide SUN une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.

Prenez les gélules l’estomac vide, par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit- déjeuner. Avaler les gélules entières avec un verre d’eau. Ne pas ouvrir, ni écraser, ni mâcher les gélules. Si une gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.

Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone touchée à l’eau.

En fonction de la dose prescrite, il se peut que vous deviez prendre plus d'une gélule à la fois et que vous deviez prendre des dosages différents pour atteindre la dose. Le marquage de la gélule est différent pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).

Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler ce qui suit :

-Le nombre de gélules que vous devez prendre par jour de prise. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l’inscrire (avec le marquage).

-Les jours qui sont vos jours de prise.

Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle puisqu’elle peut être différente de celle du cycle précédent.

Prenez toujours Temozolomide SUN comme vous l’a indiqué votre médecin. En cas de doute, il est très important de consulter votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon dont vous prenez ce médicament peuvent avoir de lourdes conséquences sur votre santé.

Si vous avez pris plus de Temozolomide SUN que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement plus de Temozolomide SUN gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin votre pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Temozolomide SUN

Prenez la dose oubliée dès que possible le jour même. Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre sauf si votre médecin en décide autrement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

    - une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficultérespiratoire)- un saignement non contrôlé- des convulsions- de la fièvre- de frissons- un mal de tête sévère persistant.

Le traitement par Temozolomide SUN peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules.

Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre et une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains cas, elle peut se prolonger et induire une forme très sévère d'anémie (anémie aplasique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement et décidera si un traitement spécifique s’avère nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Temozolomide SUN sera diminuée ou le traitement arrêté.

D’autres effets indésirables rapportés sont énumérés ci-dessous :

Les effets indésirables :

HyperglycémieAllergieHypertensionHypoesthésieLymphocytopénieTrouble musculaireMal au coeurNeutropénieDouleurTouxDépressionSensation vertigineusePerturbation du goûtRespiration difficileTrouble de l'oreillePerte d'énergieFièvreHémorragieIncontinence d'urineUrticaireTête qui tourneVomiAgitationOedème périphériqueFaiblesse musculaireDouleur dans les yeuxRéaction photosensibleSe sent très malMal musculaireGain pondéral anormalAnorexie mentale et boulimieTroubles de l'équilibreAffections oculaires NCAPerte des cheveux ou de poilsAmnésieAnémieUrticaire géanteArticulation douloureuseAsthénieAtaxieMal de dosMuguetConfusConstipationDiarrhéeVision doubleIndigestionOedèmeMaladie de LyellÉruption cutanéeMal de têteHémianopsieAngoisseAphasieBronchiteDifficulté à avalerInflammation cutanéeÉrythrodermieHémiparésieZonaLeucopénieDouleur musculosquelettiqueNerveux/nerveusePharyngitePneumonieIntoxicationInfection respiratoireInfection des sinusTrouble de la peauTrouble de la paroleStomatiteTremblementPeau rougeAffections endocriniennes NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationSomnolenceLésionInfectionParesthésieDémangeaisonsEmbolie pulmonaireConvulsionsSyndrome de Stevens-JohnsonThrombopénieBruits dans la têteFréquence urinaireThrombose veineuse profondePeau sècheTroubles de la mémoireDesquamationYeux troublesNeutropénie fébrileDéfaut du champ visuel