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BRAFTOVI 75 mg, gélule

À quoi sert ce medicament ?

Braftovi est un médicament anticancéreux qui contient la substance active « encorafenib ». Des modifications (mutations) du gène BRAF peuvent produire des protéines qui entraînent le développement du cancer. Braftovi cible les protéines produites à partir de ce gène BRAF modifié.

Il est utilisé en association à un autre médicament contenant du binimetinib pour traiter des patients adultes atteints d’un type de cancer de la peau appelé mélanome lorsqu’il-présente une modification particulière (une mutation) au niveau d’un gène responsable de la production de la protéine dénommée BRAF et

-s’est propagé à d’autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par chirurgie Lorsque Braftovi est utilisé en association au binimetinib, qui cible une autre protéine qui stimule la croissance des cellules cancéreuses, l’association ralentit ou stoppe le développement de votre cancer.

Braftovi est aussi utilisé en association à un autre médicament, le cetuximab, pour traiter des patients adultes atteints d’un type de cancer colorectal lorsqu’il-présente une modification particulière (une mutation) au niveau d’un gène responsable de la production de la protéine dénommée BRAF et

-s’est propagé à d’autres parties du corps de patients qui ont été préalablement traités par d’autres médicaments anticancéreux

Lorsque Braftovi est utilisé en association au cetuximab (qui se lie au récepteur du facteur de croissance épithéliale (EGFR), une protéine présente à la surface de certaines cellules cancéreuses), l’association ralentit ou stoppe le développement de votre cancer.

Que contient ce médicament ?

encorafénib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 1643.58

Comment le prendre ?

Combien faut-il en prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour le traitement du mélanome

La dose recommandée de Braftovi pour traiter un mélanome est de 6 gélules de 75 mg une fois par jour (correspondant à une dose quotidienne de 450 mg). Vous serez également traité(e) avec un autre médicament, le binimetinib.

Pour le traitement du cancer colorectal

La dose recommandée de Braftovi pour traiter un cancer colorectal est de 4 gélules de 75 mg une fois par jour (correspondant à une dose quotidienne de 300 mg). Vous serez également traité(e) avec un autre médicament, le cetuximab.

Si vous avez des troubles au niveau de votre foie ou de vos reins, votre médecin peut commencer votre traitement à une dose plus faible.

Si vous présentez des effets indésirables graves (tels que des troubles au niveau du cœur, des yeux ou de saignement), votre médecin peut diminuer la dose ou d’arrêter le traitement temporairement ou définitivement.

Comment prendre Braftovi

Instructions pour ouvrir la plaquette :

    - Ne poussez pas la gélule à travers la plaquette.

    - Décollez la pellicule alvéolée avec précaution en commencant par le coin marqué d’une flèche.

    Avalez les gélules entières avec de l’eau.

    Braftovi peut être pris pendant ou entre les repas.

Si vous êtes malade

En cas de vomissements survenant à n’importe quel moment après la prise de Braftovi, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante comme prévu.

Si vous avez pris plus de Braftovi que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de gélules que le nombre prescrit, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Les réactions indésirables du Braftovi telles que nausées, vomissements, déshydratation et vision trouble pourraient apparaître ou s’aggraver. Si possible, montrez-leur cette notice et la boîte de médicaments.

Si vous oubliez de prendre Braftovi

Si vous oubliez une dose de Braftovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées après l’heure de prise de la dose oubliée, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ensuite, continuez à prendre vos gélules aux heures régulières comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié(e) de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Braftovi

Il est important de prendre Braftovi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. N’arrêtez pas de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous le dise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Braftovi peut engendrer des effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s’ils s’aggravent (voir également la rubrique 2) :

Troubles au niveau du cœur : Braftovi, lorsqu’il est associé au binimetinib, peut affecter le fonctionnement de votre cœur (diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :

-sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement-essoufflement-avoir l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement-gonflement des jambes

Troubles oculaires : Braftovi, lorsqu’il est associé au binimetinib, peut provoquer de graves troubles oculaires tels qu'une accumulation de liquide sous la rétine dans l’œil qui se traduisent par le décollement de différentes couches (décollement de l'épithélium pigmenté épithélial de la rétine).

Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes de troubles oculaires :

-vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (par ex. points colorés dans votre vision)

-halo (voir un contour flou autour des objets)-douleur, œdème ou rougeur oculaires

Risques de saignement : Braftovi peut engendrer de graves problèmes de saignement. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes inhabituels de saignement, notamment :

-maux de tête, vertiges ou faiblesse-toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang-vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café »-selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron-présence de sang dans l’urine-douleur à l'estomac (abdominale)-saignement vaginal inhabituel

Problèmes au niveau des muscles : Braftovi, lorsqu’il est associé au binimetinib, peut conduire à une dégradation des muscles (rhabdomyolyse) qui peut entraîner des lésions au niveau des reins et peut être fatale ; les signes et symptômes peuvent comprendre :

-douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires-urine foncée

Autres cancers de la peau : il se peut que le traitement par Braftovi favorise le développement d'un type de cancer de la peau tel qu’un carcinome épidermoïde cutané. Habituellement, ces changements de la peau (voir également la rubrique 2) sont confinés dans une petite zone et peuvent être retirés par une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi peut être continué sans interruption. Il se peut que certaines personnes prenant Braftovi remarquent l’apparition de nouveaux mélanomes. Ces mélanomes sont, en général, enlevés par une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi peut être continué sans interruption.

Autres effets indésirables

Outre les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Braftovi peuvent également présenter d’autres effets indésirables.

Effets indésirables lorsque Braftovi et binimetinib sont pris ensemble pour le traitement du mélanome

Très fréquent(peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

-diminution du nombre de globules rouges (anémie)-problèmes liés aux nerfs qui peuvent produire des douleurs, la perte de sensation ou des picotements au niveau des mains et des pieds

-maux de tête-sensation vertigineuse-saignements à différents endroits du corps-pression artérielle élevée-troubles visuels-maux de ventre (douleurs d’estomac)-diarrhée-vomissement-nausées-constipation-démangeaisons-peau sèche-perte des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie)-rash cutané de divers types-épaississement des couches superficielles de la peau-douleurs articulaires (arthralgie)-douleurs, faiblesse ou spasmes musculaires-dorsalgie (mal de dos)-extrémités douloureuses-fièvre-gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique), gonflement localisé-fatigue-résultats anormaux des analyses sanguines portant sur le fonctionnement du foie-résultats anormaux des tests sanguins portant sur la créatine kinase sanguine (une enzyme présente dans le sang qui peut indiquer une inflammation des muscles ou une atteinte musculaire)

Fréquent(peut affecter au plus 1 personne sur 10)-certains types de tumeurs cutanées comme le papillome cutané et le carcinome basocellulaire-réaction allergique qui peut comprendre le gonflement du visage et des difficultés à respirer-changements du goût des aliments-inflammation de l’œil (uvéite)-caillots sanguins-inflammation du côlon (colite)-rougeur, gerçures ou « fissures » de la peau-inflammation de la couche profonde de la peau, les symptômes comprennent des nodules cutanés douloureux au toucher

-rash cutané avec une zone décolorée plate ou des boutons comme l’acné (dermatite acnéiforme)-rougeur, exfoliation cutanée ou cloques sur les mains et les pieds (érythrodysesthésie palmo- palmaire ou syndrome mains-pieds)

-troubles au niveau des reins-résultats anormaux des tests rénaux (élévation de la créatinine)-résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du foie (alcaline phosphatase sanguine)

-résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du pancréas (amylase, lipase)-augmentation de la sensibilité de la peau au soleil

Peu fréquent(peut affecter au plus 1 personne sur 100)-faiblesse ou paralysie des muscles du visage-inflammation du pancréas (pancréatite) causant des douleurs abdominales intenses

Effets indésirables lorsque Braftovi a été utilisé seul dans des essais cliniques conduits chez des patients atteints de mélanome

Si vous continuez de prendre Braftovi seul pendant que l’autre médicament (binimetinib) est temporairement interrompu, conformément aux recommandations du médecin, il se peut que vous ressentiez certains des effets indésirables énumérés ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (à la hausse ou à la baisse).

Très fréquent(peut affecter plus de 1 personne sur 10)-fatigue-nausées-vomissement-constipation-rash cutané de divers types-rougeur, exfoliation cutanée ou cloques sur les mains et les pieds (appelées érythrodysesthésie palmo-palmaire ou syndrome mains-pieds)

-épaississement des couches externes de la peau (hyperkératose)-peau sèche-démangeaisons-perte inhabituelle des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie)-rougeur, gerçures ou « fissures » de la peau-noircissement de la peau-perte de l’appétit-troubles du sommeil (insomnie)-maux de tête-problèmes liés aux nerfs qui peuvent produire des douleurs, la perte de sensation ou des picotements au niveau des mains et des pieds

-changements du goût des aliments-douleurs articulaires (arthralgie)-douleurs, spasmes ou faiblesse musculaires-extrémités douloureuses-dorsalgie (mal de dos)-fièvre-certains types de tumeurs cutanées bénignes comme le nævus mélanocytaire et le papillome cutané

-résultats anormaux des tests sanguins portant sur le foie

Fréquent(peut affecter au plus 1 personne sur 10)-réaction allergique qui peut comprendre le gonflement du visage et des difficultés à respirer-faiblesse et paralysie des muscles du visage-pouls rapide-rash cutané avec une zone décolorée plate ou des protubérances comme l’acné (dermatite acnéiforme)

-exfoliation cutanée ou peau écailleuse-inflammation des articulations (arthrite)-insuffisance rénale-résultats anormaux des tests rénaux (élévation de la créatinine)-augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons du soleil-résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du pancréas (lipase)

Peu fréquent(peut affecter au plus 1 personne sur 100)-type de cancer de la peau comme le carcinome basocellulaire-inflammation de l’œil (uvéite)-inflammation du pancréas (pancréatite) provoquant de graves douleurs abdominales-résultats anormaux des tests de la fonction du pancréas (amylase)

Effets indésirables lorsque Braftovi est pris en association au cetuximab pour le traitement du cancer colorectal

Outre les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Braftovi en association au cetuximab peuvent également présenter d’autres effets indésirables.

Très fréquent(peut affecter plus de 1 personne sur 10)-nouveaux grains de beauté appelés « nævus mélanocytaire »-perte de l’appétit-troubles du sommeil (insomnie)-problèmes liés aux nerfs qui peuvent produire des douleurs, la perte de sensation ou des picotements au niveau des mains et des pieds

    - maux de tête-saignements à différents endroits du corps-diarrhée-maux de ventre (douleurs d’estomac)-nausées-vomissements-constipation-rash cutané avec une zone décolorée plate ou des protubérances comme l’acné (dermatite acnéiforme)

-rash cutané de divers types-peau sèche-démangeaisons-douleurs articulaires (arthralgie) et douleurs musculaires et/ou osseuses (douleurs musculosquelettiques)

-douleurs, spasmes ou faiblesse musculaires-extrémités douloureuses-dorsalgie (mal de dos)-fatigue-fièvre

Fréquent(peut affecter au plus 1 personne sur 10)-certains types de tumeurs cutanées comme le papillome cutané-réaction allergique qui peut comprendre le gonflement du visage et des difficultés à respirer-sensation vertigineuse-changements du goût des aliments-pouls rapide-noircissement de la peau-rougeur, exfoliation cutanée ou cloques sur les mains ou les pieds (appelées érythrodysesthésie palmo-plantaire ou syndrome mains-pieds)

-épaississement des couches externes de la peau (hyperkératose)-rougeur, gerçures ou « fissures » de la peau-perte des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie)-insuffisance rénale-résultats anormaux des tests rénaux (élévation de la créatinine)-résultats anormaux des analyses sanguines portant sur le fonctionnement du foie

Peu fréquent(peut affecter au plus 1 personne sur 100)-certains types de tumeurs cutanées comme le carcinome basocellulaire-inflammation du pancréas (pancréatite) causant des douleurs abdominales intenses-exfoliation cutanée-résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du pancréas (amylase, lipase)

Déclaration des effets secondaires

Les effets indésirables :

Défaillance multi-viscéraleTrouble musculaireMélanomes béninsHypodermitesUlcère à l'estomacUvéiteTroubles d'hyperpigmentationPapillome cutanéDécollement de l'épithélium pigmentaire de la rétineCancer colorectal métastatiqueDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieArticulation douloureuseArthriteAsthénieMal de dosConstipationDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtRespiration difficileOedèmeHémorragie nasaleÉruption cutanéeJeûnePerte d'énergieFièvreMal de têteHématurieHémorragieAllergieHypertensionMélanomeDouleur musculosquelettiqueMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurDémangeaisonsInsuffisance rénaleTrouble de la peauAccélération cardiaquePeau rougeVomiTumeur bénigneAmylase élevéePeau sècheGamma GTMal musculaireDermatite acnéiformeCréatinine sanguine augmentéeDesquamationHémorragie du rectumFaiblesse du visageTransaminases augmentéesSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieLipase augmentéeAffections oculaires NCAPhosphatase alcaline sanguine élevéeCréatine phosphokinase sanguine augmentéeHyperkératoseTroubles visuels NCAInsomnieArrêt du traitementPersonne âgéeTrouble nerveux périphérique SAICarcinome basocellulaire