IMATINIB RANBAXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable

À quoi sert ce médicament ?

IMATINIB RANBAXY est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.

IMATINIB RANBAXY est un traitement chez les adultes et les enfants de :

· la leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.

Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.

Chez les patients adultes, IMATINIB RANBAXY est utilisé pour traiter un stade tardif de la leucémie myéloïde chronique appelée «crise blastique». Cependant, chez les enfants et les adolescents, il peut être utilisé pour traiter tous les stades de la maladie.

IMATINIB RANBAXY est aussi un traitement chez l’adulte et l’enfant de :

IMATINIB RANBAXY est aussi un traitement chez l’adulte

· syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB RANBAXY inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.

· syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB RANBAXY inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.

· dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée.

Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.

Si vous avez des questions sur comment IMATINIB RANBAXY agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

Que contient ce médicament ?

imatinib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 385.47€

Comment le prendre ?

Votre médecin vous a prescrit IMATINIB RANBAXY car vous souffrez d’une maladie grave. IMATINIB RANBAXY peut vous aider à lutter contre cette maladie.

Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous ne devez pas arrêter de prendre IMATINIB RANBAXY à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.

Posologie

Utilisation chez les adultes

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés vous devrez prendre.

En fonction de votre état, la dose usuelle pour débuter est 600 mg :

La dose initiale est de 600 mg, soit un comprimé à 400 mg plus 2 comprimés à 100 mg ou 6 comprimés à 100 mg une fois par jour.

La dose initiale est de 400 mg, soit un comprimé à 400 mg ou 4 comprimés à 100 mg une fois par jour.

La dose initiale est de 100 mg, soit un comprimé à 100 mg une fois par jour. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose initiale à 400 mg, soit un comprimé à 400 mg ou 4 comprimés à 100 mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.

La dose est de 800 mg par jour (2 comprimés à 400 mg ou 8 comprimés à 100 mg). Prendre un comprimé à 400 mg ou 4 comprimés à 100 mg le matin et un deuxième comprimé à 400 mg ou 4 comprimés à 100 mg le soir.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Votre médecin vous dira combien vous devez donner de comprimés d’IMATINIB RANBAXY à votre enfant. La dose d’IMATINIB RANBAXY à avaler dépendra de l’état de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale à avaler chez l’enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Ph-positive. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et l’autre moitié le soir).

Mode d’administration

Prenez IMATINIB RANBAXY au cours d’un repas cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec IMATINIB RANBAXY.

Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d’eau plate ou de jus de pomme :

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu’à

1 personne sur 10) :

· Prise rapide de poids. IMATINIB RANBAXY peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention hydrique sévère).

· Signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.

· IMATINIB RANBAXY peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes cardiaques).

· Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).

· Sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement (signes d’une baisse de la pression artérielle).

· Mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques).

· Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).

· Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).

· Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).

· Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux).

· Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu’un saignement ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).

· Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang).

· Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.

· Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.

· Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).

· Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de la peau appelée cellulite).

· Difficulté à entendre.

· Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d’une variation de la quantité de potassium dans le sang).

· Contusion (bleus).

· Douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée).

· Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires).

· Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus).

· Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie et hypophosphorémie).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d’une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc (signes d’une réaction allergique liée au traitement: syndrome DRESS).

· Insuffisance rénale chronique.

Si vous présentez l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.

D’autres effets indésirables peuvent comprendre :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Maux de tête ou sensation de fatigue.

· Mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion.

· Eruption.

· Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par IMATINIB RANBAXY ou après l’arrêt du traitement.

· Œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.

· Sensations vertigineuses ou faiblesse.

· Difficulté d’endormissement (insomnie).

· Décharge dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble.

· Saignement du nez.

· Douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ou constipation.

· Démangeaisons.

· Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.

· Engourdissement des mains ou des pieds.

· Aphtes.

· Gonflement des articulations et douleurs articulaires.

· Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.

· Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.

· Retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Liste des effets indésirables possibles :

Crise blastiqueHémorragie de la conjonctiveEczémaLeucémie myélocytaire chroniquePancytopénieInsuffisance hépatique aiguëRapport normalisé internationalAnémieConstipationDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsArticulation douloureuseConjonctiviteTouxCytopénieMal de têteInsuffisance cardiaque congestiveHémorragieEnzyme hépatique augmentéeDépendanceOedème facialAffections oculaires NCASensation vertigineuseIndigestionRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergieFièvreGazInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleInflammation cutanéeDiarrhéeOedèmeÉruption cutanéeReflux gastro-oesophagienRigiditéMal au coeurNeutropénieTranspiration nocturneDouleurPneumonieAffections vasomotrices de la peauInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsTrouble de la peauSpasmesPeau rougeVomiFrissonsHypoesthésieTransplantation hépatiqueNerveux/nerveuseParesthésieÉpanchement pleuralDémangeaisonsTroubles du goûtThrombopénieOedème périorbitairePeau sècheRéaction photosensibleHépatite fulminanteGain pondéral anormalYeux troublesAnorexie mentale et boulimieNeutropénie fébrile