XYREM 500 mg/ml, solution buvable

À quoi sert ce médicament ?

Xyrem contient la substance active oxybate de sodium. Xyrem agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d’action exact soit inconnu.

Xyrem est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 7 ans, présentant une cataplexie.

La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporter une somnolence diurne,

ainsi qu’une cataplexie, des paralysies du sommeil, des hallucinations et un sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de

conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.

Que contient ce médicament ?

sodium (oxybate de)

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Il est important que vous n’utilisiez que la seringue fournie dans la boite pour la préparation des doses de Xyrem. La seringue de Xyrem comporte deux échelles de mesure différentes, une échelle peut être

plus utile pour vous que l’autre en fonction de la dose que votre médecin vous a prescrite. En regardant chaque échelle, vous allez voir laquelle fournit le repère exact pour votre dose.

Adultes – prise de Xyrem seul

Pour les adultes, la dose initiale recommandée est de 4,5 g par jour, à répartir en 2 prises de 2,25 g.

Votre médecin peut augmenter progressivement votre dose jusqu’à une dose maximale de 9 g par jour à répartir en deux prises de 4,5 g.

Prenez Xyrem par voie orale, 2 fois chaque nuit :

- La première dose doit être prise juste avant le coucher et la deuxième 2h30 à 4 heures plus

tard. Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vous réveiller pour prendre la seconde dose.

- La nourriture diminue la quantité de Xyrem absorbée par votre organisme. C’est pourquoi, il est préférable de prendre Xyrem à un horaire fixe 2 à 3 heures après un repas.

- Préparez les deux doses avant de vous coucher.

- Prenez les doses dans les 24 heures suivant leur préparation.

Adolescents et enfants âgés de 7 ans et plus, qui pèsent 15 kg ou plus - prise de Xyrem seul

Pour les patients âgés de 7 ans et plus, qui pèsent 15 kg ou plus, un médecin déterminera la bonne dose selon votre poids.

Votre médecin déterminera la dose adéquate pour vous. Ne pas dépasser la dose qui vous est prescrite.

Adultes - prise de Xyrem avec du valproate

Si vous prenez du valproate associé à Xyrem, la dose de Xyrem devra être adaptée par votre médecin.

Pour les adultes, la dose initiale recommandée de Xyrem, lors de l’association avec le valproate, est de 3,6 g par jour, divisée en 2 doses de 1,8 g.

Prenez la 1 èredose lorsque vous allez au lit et la 2 émedose 2,5 à 4 heures plus tard.

Adolescents et enfants âgés de 7 ans et plus, qui pèsent 15 kg ou plus - prise de Xyrem avec du valproate

Si vous prenez du valproate en même temps que Xyrem, la dose de Xyrem sera adaptée par votre médecin.

Problèmes rénaux ou hépatiques

Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesures diététiques afin de réduire votre consommation de sodium (sel).

Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose.

Instructions pour la préparation de la dilution de Xyrem

Les instructions suivantes expliquent la préparation de Xyrem. Merci de les lire avec attention et de les suivre étape par étape. N’autorisez pas un enfant à préparer Xyrem.

Pour vous aider, la boîte de Xyrem contient 1 flacon de médicament, une seringue doseuse (avec deux échelles de mesure différentes) et 2 godets doseurs avec bouchons de sécurité enfant.

Étape 1

Enlevez le bouchon du flacon en appuyant dessus, tout

en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche).

Ensuite, posez le flacon en position verticale sur une table.

Avant la première utilisation, l’opercule en plastique scellé sur le flacon doit être retiré.

Puis, en tenant toujours le flacon en position verticale, insérez l’adaptateur sur le goulot. Cette opération n’est réalisée

qu’une seule fois, lors de la première utilisation. L’adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes.

Étape 2

Introduisez la pointe de la seringue doseuse au centre de l’ouverture et appuyez fermement.

Tenez le flacon et la seringue d’une main et, de l’autre

main, tirez sur le piston jusqu’à la graduation correspondant à la dose prescrite. Remarque : la solution

ne pourra être prélevée que si le flacon est maintenu en position verticale.

Étape 3

Retirez la seringue du flacon.

Videz le contenu de la seringue dans un des

deux godets doseurs en appuyant sur le piston. Répétez cette étape pour le second godet doseur.

Puis ajoutez environ 60 mL d’eau (soit

environ 4 cuillères à soupe) dans chaque godet doseur.

Étape 4

Fermez les deux godets doseurs à l’aide des bouchons de sécurité

enfant fournis, en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.

Rincez la seringue avec de l’eau.

Juste avant d’aller vous coucher :

- Les patients adultes placent la seconde dose près de leur lit.

- Le parent ou soignant d’un adolescent ou d’un enfant de 7 ans et plus ne doivent pas laisser la

deuxième dose près du lit de l’enfant ni dans un endroit pouvant être aisément atteint par l’enfant.

- Vous aurez peut-être besoin d’un réveil pour pouvoir prendre votre seconde dose au moins 2h30 mais pas plus de 4 heures après la prise de la première dose.

de 12 heures, la première dose peut être donnée après que l’enfant ait dormi pendant 1 à 2 heures.

Lorsque vous vous réveillerez ou réveillerez votre enfant 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez le

bouchon du deuxième godet doseur. Buvez la seconde dose entièrement, assis sur votre lit, puis refermez le godet doseur et allongez-vous de nouveau pour continuer à dormir.

Si vous avez l’impression que les effets de Xyrem sont trop forts ou trop faibles, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Xyrem que vous n’auriez dû

Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure : agitation, confusion, troubles des mouvements,

atteinte respiratoire, vision trouble, transpiration abondante, mal de tête, vomissements, diminution de la conscience conduisant au coma et crises convulsives, soif excessive, crampes musculaires et

faiblesse. Si vous avez pris plus de Xyrem que vous n’auriez dû, ou si vous en avez pris par accident, prévenez

immédiatement les urgences médicales. Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous, même si celui-ci est vide.

Si vous oubliez de prendre Xyrem

Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez

cette dose et ne prenez pas de Xyrem jusqu’à la nuit suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous n'êtes pas sûr(e) d’avoir pris Xyrem

En cas de doute sur l'administration d'une dose, ne pas administrer une nouvelle dose pour réduire le risque de surdosage.

Si vous arrêtez de prendre Xyrem

Vous devez poursuivre votre traitement par Xyrem aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué. En cas d’arrêt du traitement, vous pouvez constater une reprise de vos accès de cataplexie

ainsi que la survenue d’insomnies, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations, troubles de la pensée.

Si vous arrêtez de prendre Xyrem pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devez reprendre Xyrem à une dose réduite.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement légers à modérés.

Adultes - effets indésirables les plus fréquents observés dans les études cliniques

(survenant chez 10 à 20 % des patients) :

Liste des effets indésirables possibles :

AngoisseTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosCataplexieConfusDépressionDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtÉnurésiePerte d'énergieMal de têteHypertensionHypoesthésieRhinopharyngiteMal au coeurTremblementVomiChuteOedème périphériqueDouleur abdominale hauteDésorienté(e)Rêves anormauxSédationYeux troublesPalpitationsParesthésieInfection des sinusSpasmesSensation d'ébriétéParalysieTroubles de l'équilibrePerte de poidsSomnolence