PROZAC 20 mg, comprimé dispersible sécable

À quoi sert ce médicament ?

PROZAC 20 mg, comprimé dispersible sécable, contient une substance active, la fluoxétine, et fait partie d’un groupe de médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :

Chez l’adulte :

· soit un épisode dépressif,

· soit des troubles obsessionnels compulsifs,

· soit la boulimie : PROZAC est utilisé en complément d’une psychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.

Chez l’enfant âgé de 8 ans et plus et l’adolescent :

· Si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous développez une éruption cutanée ou d’autres réactions allergiques (telles que démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage, ou un essoufflement), arrêtez tout de suite les comprimés et contactez votre médecin immédiatement.

Le traitement par PROZAC ne doit être commencé que 2 semaines après l’arrêt de l’IMAO non sélectif et irréversible.

Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au minimum 5 semaines après l’arrêt de votre traitement par PROZAC. Si PROZAC vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROZAC 20 mg, comprimé dispersible sécable dans les situations suivantes :

· Problèmes cardiaques.

· Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblements, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et importante agitation : il peut s’agir d’un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n’apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecin immédiatement, car le traitement par PROZAC pourrait devoir être arrêté.

· Manie ou antécédents de manie : en cas de survenue d’un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par PROZAC.

· Antécédents de troubles hémorragiques ou apparition d’ecchymoses ou un saignement inhabituel, ou si vous êtes enceinte (voir « Grossesse »).

· Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voir rubrique « Autres médicaments et PROZAC 20 mg, comprimé dispersible sécable ».

· Convulsions ou antécédents d’épilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par PROZAC.

· Electroconvulsivothérapie en cours.

· Traitement en cours par le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : voir rubrique « Autres médicaments et PROZAC 20 mg, comprimé dispersible sécable ».

· Impatiences, impossibilité de rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Une augmentation des doses de PROZAC peut aggraver ces symptômes.

· Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d’insuline ou d’antidiabétique autre.

· Maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.

· Rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à des diarrhées et des vomissements sévères prolongés ou à l’utilisation de traitements diurétiques.

· Traitement en cours par diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou présentez un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament met du temps à agir, parfois 2 semaines ou plus.

Vous êtes particulièrement susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

En cas de survenue d’idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

· Certains IMAO non sélectifs et irréversibles (dont certains utilisés pour traiter la dépression) : les IMAO non sélectifs et irréversibles ne doivent pas être utilisés avec PROZAC (voir rubrique « Ne prenez jamais PROZAC 20 mg, comprimé dispersible sécable »), car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Le traitement par PROZAC ne doit être débuté qu’après avoir arrêté un IMAO non sélectif et irréversible (par exemple tranylcypromine) depuis au moins deux semaines. Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au moins 5 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par PROZAC. Si PROZAC vous a été prescrit pour une longue période et/ou à une forte dose, votre médecin pourra être amené à envisager un intervalle d’une durée de plus de 5 semaines entre la prise de PROZAC et d’un IMAO non sélectif et irréversible.

PROZAC peut modifier le mode de fonctionnement de certains médicaments (interaction) :

· Le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : PROZAC peut modifier les concentrations de ce médicament dans le sang, avec pour conséquence possible une diminution des effets du tamoxifène. Votre médecin peut décider de changer votre traitement antidépresseur.

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase A (IMAO-A) y compris le moclobémide, le linézolide (un antibiotique) et le chlorure de méthylthioninium (aussi appelé bleu de méthylène utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang) : en raison du risque de survenue de réactions graves ou pouvant être fatales (appelée syndrome sérotoninergique). Le traitement par fluoxétine peut être démarré le jour suivant l’arrêt du traitement par les IMAOs réversibles mais le médecin peut souhaiter vous surveiller attentivement et utiliser un IMAO-A à une dose plus faible.

· La méquitazine (utilisée contre les allergies), car l’utilisation de ce médicament avec PROZAC peut augmenter le risque de modification de l’activité électrique de votre cœur.

· La phénytoïne (contre l’épilepsie) car PROZAC pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait être amené à instaurer la phénytoïne avec plus de précautions et à effectuer des bilans plus fréquemment.

· Le lithium, la sélégiline, le millepertuis, le tramadol (un antidouleur), les triptans (contre les migraines) et le tryptophane : lorsqu’ils sont administrés en association avec PROZAC, il existe un risque augmenté de léger syndrome sérotoninergique. Votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.

· Les médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des antiarythmiques de Classe IA et III, des antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine), les traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine ou certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine), car l’utilisation d’un ou plus de ces médicaments avec PROZAC peut augmenter le risque de modification de l’activité électrique de votre cœur.

· Les anticoagulants (comme la warfarine), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (comme l’ibuprofène, le diclofénac), l’aspirine et autres médicaments pouvant fluidifier le sang (y compris la clozapine, utilisé dans le traitement de certains troubles mentaux). PROZAC peut modifier les effets de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par PROZAC est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin aura besoin de réaliser certains tests, d’adapter votre dose et d’effectuer des contrôles plus fréquemment.

· La cyproheptadine (contre les allergies) ; car elle peut diminuer l’effet de PROZAC.

· Les médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang (y compris les médicaments qui provoquent une augmentation du besoin d’uriner, la desmopressine, la carbamazépine et l’oxcarbazépine) ; car ces médicaments peuvent augmenter le risque que le taux de sodium dans votre sang ne devienne trop bas s’ils sont pris avec PROZAC.

· Les antidépresseurs tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou le bupropion, la méfloquine ou la chloroquine (utilisés dans le traitement du paludisme), le tramadol (utilisé dans le traitement de la douleur sévère) ou les antipsychotiques tels que les phénothiazines ou les butyrophénones ; car PROZAC peut augmenter le risque de convulsion s’il est pris en association avec ces médicaments.

PROZAC 20 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

· PROZAC peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Que contient ce médicament ?

fluoxétine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 9.41€

Comment le prendre ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.

Adultes :

La dose recommandée est :

· Dépression : la dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’à une dose maximale de 3 comprimés (60 mg) par jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement. Ceci est habituel car l’amélioration des symptômes dépressifs peut n’apparaître qu’après plusieurs semaines de traitement. Les patients présentant une dépression doivent poursuivre leur traitement pendant au moins 6 mois.

· Boulimie : la dose recommandée est de 3 comprimés (60 mg) par jour.

· Troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’à une dose maximale de 3 comprimés (60 mg) par jour. Si aucune amélioration n’est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par PROZAC.

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression :

Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour (correspondant à 2,5 mL de PROZAC solution buvable en flacon). Après une à deux semaines de traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg/jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Si la réponse au traitement est satisfaisante, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si aucune amélioration n’est constatée dans les 9 semaines, votre médecin réévaluera la nécessité de poursuivre le traitement.

Personnes âgées :

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 2 comprimés (40 mg) par jour en général. La dose maximale est de 3 comprimés (60 mg) par jour.

Insuffisants hépatiques :

Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d’autres médicaments qui peuvent avoir un effet sur PROZAC, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre PROZAC un jour sur deux.

Mode et voie d’administration

Les comprimés sont à avaler tels quels, de préférence avec un peu d’eau ou dissous dans un demi verre d’eau qui doit être avalé immédiatement et en entier. Les comprimés ne doivent pas être croqués.

Si vous avez pris plus de PROZAC 20 mg, comprimé dispersible sécable que vous n’auriez dû

· Si vous avez pris trop de comprimés, présentez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.

Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battements cardiaques irréguliers et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et troubles du système nerveux central allant de l'agitation au coma.

Si vous oubliez de prendre PROZAC 20 mg, comprimé dispersible sécable

· Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l’horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

· Pour ne pas oublier de prendre PROZAC, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.

Si vous arrêtez de prendre PROZAC 20 mg, comprimé dispersible sécable

· N'arrêtez pas le traitement par PROZAC sans avis médical même si vous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.

· Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital (voir rubrique 2).

· En cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votre traitement et prévenez votre médecin immédiatement.

· Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ; l’augmentation des doses de PROZAC peut aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) sont : insomnies, maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue.

Certains patients ont présenté :

· Une association de symptômes (appelée « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement) ;

· Des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion surtout chez des personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques ;

· Une érection prolongée et douloureuse ;

· Une irritabilité et une agitation extrême ;

· Des problèmes cardiaques, tel qu’un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des chutes ou des vertiges en se mettant debout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaque anormal.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par PROZAC :

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

Enfants et les adolescents (8-18 ans) : En plus des effets indésirables listés ci-dessus, PROZAC peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), de type hostile, de manie, et des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez les enfants.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liste des effets indésirables possibles :

Hémorragie des gencivesSyndrome du QT longMélénaNerveux/nerveuseAdolescenceColèreAngoisseArticulation douloureuseAsthénieDiarrhéeSensation vertigineuseTentative de suicideDiarrhée sanglanteTrouble sensorielPerturbation du goûtIndigestionMiction douloureuseTrouble de l'oreillePerte d'énergieMal de têteVomissements de sangHémorragieHyperhidroseIrritableLéthargieMal au coeurPalpitationsParesthésieDémangeaisonsTrouble de la peauTrouble du sommeilTremblementUlcèreUrticaireVomiBouche sècheBâillementRétention urineFrissonsHémorragie du rectumYeux troublesIdées suicidairesÉnervementAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCAInsomnieImpatienceAffections respiratoires NCAPerte de poidsArrêt du traitement