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FARYDAK 15 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Farydak

Farydak est un médicament contre le cancer contenant la substance active panobinostat, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de pan-désacétylase.

Dans quel cas Farydak est-il utilisé

Farydak est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d’un type rare de cancer du sang appelé myélome multiple. Le myélome multiple est une affection des plasmocytes (un type de cellules sanguines), qui se développent de manière incontrôlée dans la moelle osseuse.

Farydak empêche la croissance des plasmocytes cancéreux et réduit le nombre de cellules cancéreuses.

Farydak est toujours administré en association avec deux autres médicaments : le bortézomib et la dexaméthasone.

Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de Farydak ou les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient ce médicament ?

panobinostat

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de Farydak prendre

-Farydak est pris sur 21 jours (2 semaines avec traitement et 1 semaine sans) : c’est ce que l’on appelle un cycle de traitement.

-Vous ne prendrez pas le médicament chaque jour.

-En fonction des recommandations de votre médecin, votre dose de Farydak sera soit de 20 mg soit de 15 mg, soit de 10 mg, à prendre une fois par jour les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 d’un cycle de 21 jours.

-Ne prenez pas Farydak pendant la Semaine 3.

-Après la Semaine 3, vous redémarrerez un nouveau cycle comme le montrent les Tableaux 1 et

2 ci-dessous. Veuillez-vous référer au Tableau 1 pour les cycles 1 à 8 et au Tableau 2 pour les cycles 9-16.

Tableau 1 Calendrier recommandé pour la prise de Farydak en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (cycles 1 à 8)

1 4 8 11 Période de

Bortézomib repos

Dexaméthasone 1 2 4 5 8 9 11 12 Période de repos

Tableau 2 Calendrier recommandé pour la prise de Farydak en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (cycles 9 à 16).

Cycles 9 à 16 Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3

(cycles de 3 semaines) Jours Jours

Farydak 1 3 5 8 10 12 Période de repos

Bortézomib 1 8 Période de repos

Dexaméthasone 1 2 8 9 Période de repos

Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de Farydak vous devez prendre. Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.

Prenez Farydak une fois par jour à la même heure chaque jour, uniquement les jours programmés.

Comment prendre ce médicament

-Avalez les gélules entières avec un verre d’eau.

-Le médicament peut être pris avec ou sans aliments.

-Ne mâchez pas et n’écrasez pas les gélules.

Si vous vomissez après avoir avalé les gélules de Farydak, ne prenez pas de gélules supplémentaires avant le moment prévu de votre prochaine dose.

Comment utiliser la plaquette de Farydak

Pendant combien de temps prendre Farydak

Continuez à prendre Farydak aussi longtemps que votre médecin vous le dira. Il s’agit d’un traitement à long terme sur 16 cycles (48 semaines). Votre médecin surveillera votre état pour voir si le traitement est efficace. Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Farydak, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez pris plus de Farydak que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement plus de gélules que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend accidentellement votre médicament, parlez-en immédiatement avec un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Apportez la boîte et cette notice. Un traitement médical pourra être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre Farydak

-Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre le médicament, prenez la dose oubliée dès que vous y pensez. Ensuite continuez à prendre le médicament normalement.

-Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre le médicament, ne prenez pas la dose oubliée. Ensuite continuez à prendre le médicament normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Ne prenez jamais une dose oubliée de Farydak lors de l’un des jours « sans traitement » où aucune dose de Farydak n’est prévue.

Informez votre médecin de toutes les doses que vous avez oublié de prendre au cours de n’importe quel cycle de traitement de 21 jours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

ARRÊTEZ de prendre Farydak et consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes suivants :

• difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, démangeaisons cutanées sévères, avec une éruption rouge ou des boutons (signes potentiels d’une réaction allergique)

• maux de tête sévères, sensation de faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte soudaine de conscience (signes potentiels de problèmes touchant le système nerveux, comme une hémorragie ou un gonflement dans le crâne ou le cerveau)

• respiration rapide, sensation de vertiges • douleur thoracique soudaine et oppressante, sensation de fatigue, battements cardiaques irréguliers (signes potentiels d’une crise cardiaque)

• expectoration de sang, suintement de liquide sanglant par le nez (signes de saignement dans les poumons)

• vomissement de sang, selles noires ou sanglantes, passage de sang frais par l’anus, généralement dans ou avec les selles (signes d’hémorragie gastro-intestinale)

• difficulté à respirer avec coloration bleue autour de la bouche, pouvant conduire à une perte de conscience (signe de problèmes pulmonaires graves)

• fièvre, douleur dans la poitrine, augmentation du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, essoufflement ou respiration rapide (signes d’intoxication sanguine également appelée sepsis ou septicémie)

• douleur ou gêne dans la poitrine, modifications du rythme cardiaque (accélération ou ralentissement), palpitations, étourdissements, évanouissement, vertiges, décoloration bleue des lèvres, essoufflement, gonflement des membres inférieurs ou de la peau (signes de problèmes cardiaques)

Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous observez l’un des effets indésirables suivants :

• douleurs à l’estomac ou douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements, selles noires ou sanglantes, constipation, brûlures d’estomac, gonflement ou ballonnement de l’abdomen (signes d’un problème gastro-intestinal)

• apparition ou aggravation de symptômes comme la toux avec ou sans mucus, fièvre, difficultés à respirer ou respiration douloureuse, respiration sifflante, douleur dans la poitrine lors de la respiration, essoufflement ou difficulté à respirer, douleur ou sensation de brûlure lors de l’évacuation de l'urine, sensation exagérée d’avoir besoin d’uriner, sang dans les urines (signes d’une infection dans les poumons ou les voies urinaires)

• fièvre, maux de gorge ou ulcères buccaux dus à des infections (signes d’un taux bas de globules blancs)

• saignement soudain ou hématome sous la peau (signes d’un taux bas de plaquettes sanguines) • diarrhée, douleur abdominale, fièvre (signes d’inflammation du côlon) • étourdissements, en particulier lors du passage en position debout (signe d’une pression artérielle basse)

• sensation de soif, faible émission d’urine, perte de poids, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de déshydratation)

• chevilles gonflées (signe d’un taux bas d’albumine dans le sang, appelée hypoalbuminémie) • sensation de fatigue, démangeaisons, jaunissement de la peau et du blanc des yeux, nausées ou vomissements, perte d’appétit, douleur du côté droit de l’estomac, urine sombre ou brune, saignements ou formation d’hématomes plus fréquemment qu’en temps normal (signes d’un problème hépatique)

• forte diminution de l’émission d’urine, gonflement des jambes (signes d’un problème rénal) • faiblesse musculaire, spasmes musculaires, battements cardiaques inhabituels (signes d’une modification du taux de potassium dans le sang)

Autres effets indésirables possibles

Si l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous devient sévère, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) • sensation de fatigue, pâleur. Il peut s’agir de signes d’un taux bas de globules rouges.

• diminution de l’appétit ou perte de poids • difficultés à s’endormir ou à rester endormi (insomnie) • maux de tête • sensation de vertige, de fatigue ou de faiblesse • vomissements, nausées, maux d’estomac, indigestion • gonflement des jambes ou des bras • réduction du taux sanguin de phosphates ou de sodium

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) • éruption ou apparition de petites vésicules remplies de liquide, apparaissant sur une peau rougie, sur la bouche ou les gencives (signes d’une infection virale potentiellement sévère)

• inflammation de l’oreille, saignement de nez ou saignement dans le blanc de l’œil, hématome, inflammation de la peau causée par une infection (éruptions et rougeurs de la peau, également appelée érythème)

• douleurs abdominales, diarrhée, gonflement ou ballonnement abdominaux (signes d’une inflammation de la muqueuse de l’estomac)

• candidose buccale (infection de la bouche due à un champignon) • sensation de soif, élimination d’une quantité importante d’urine, augmentation de l’appétit avec perte de poids (signes d’un taux élevé de sucre dans le sang)

• prise de poids rapide, gonflement des mains, des chevilles, des pieds ou du visage (signes de rétention d’eau)

• diminution du taux de calcium dans le sang, entraînant parfois des crampes • tremblements incontrôlés • palpitations • bruits de cliquètements, claquements ou crépitements par les poumons lors de la respiration • lèvres gercées, craquelées • bouche sèche ou modifications du goût • flatulences • douleur ou inflammation des articulations • sang dans les urines (signe de problème rénal) • incapacité à contrôler l’écoulement de l’urine en raison d’une perte ou d’un affaiblissement du contrôle de la vessie

• frissons • prise de poids, sensation de fatigue, chute des cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid

(signes d’hypoactivité de la thyroïde, appelée hypothyroïdie)

• sensation générale de malaise • augmentation du taux sanguin d’acide urique • diminution du taux sanguin de magnésium • augmentation du taux sanguin de la créatinine (déchet) • augmentation des taux sanguins des enzymes du foie : alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) ou phosphatase alcaline

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) • taches rouges ou violettes, plates, de la taille d’une tête d’épingle, sous la peau

Les effets indésirables :

Intervalle QTDébit de filtration glomérulaire augmentéHématotoxicoseToxicité gastro-intestinaleGreffe de cellules souchesUrée sanguineHémorragie de la conjonctiveSodium sanguin diminuéRâleChoc septiqueLésion de la peauTachycardie sinusaleSifflementsHypophosphatémieColite à Clostridium difficileHypoalbuminémieAbdomen gonfléDouleur abdominaleAnémieTroubles de l'appétitAsthénieFibrillation auriculaireTransfusionCandida SAICelluliteInflammation des lèvresTouxDéshydratationDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileOedèmeEntériteHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreGazInflammation de l'estomacMal de têteHématomeHématurieHémorragieHyperbilirubinémieHyperglycémieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumPA basseHypotension orthostatiqueHypothyrodieLeucopénieLymphocytopénieMyélomeRhinopharyngiteMal au coeurSymptômes de nausées et vomissementsNerveux/nerveuseNeutropénieInfection de l'oreille moyennePalpitationsPancytopéniePneumonieInsuffisance rénaleTrouble de la peauA perdu connaissanceAccélération cardiaqueThrombopénieTremblementPeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresIncontinence d'urineInfection urinaireInfection viraleVomiBouche sècheFrissonsOedème périphériqueHémorragie intracrânienneHypomagnésémieASATCréatinineSe sent très malInfection systémiqueHerpès buccalFréquence cardiaque basseRétention d'acide uriqueNeutropénie fébrileAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCAPhosphatase alcaline sanguineInsomnieTransaminasesAffections respiratoires NCAInsuffisance respiratoirePerte de poidsInfestationArrêt du traitementChimiothérapieInfection