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REFACTO AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain. Le facteur VIII est nécessaire à la formation du caillot sanguin et à l’arrêt des saignements. Chez les patients atteints d’hémophilie A (nés avec un déficit en facteur VIII), il est manquant ou bien ne fonctionne pas correctement.

ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention (prophylaxie) des saignements chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés) atteints d’hémophilie A.

Que contient ce médicament ?

moroctocog alfa

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement par ReFacto AF doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant d’hémophilie A. Votre médecin vous indiquera la dose de ReFacto AF que vous allez recevoir. Cette dose et la durée du traitement vont dépendre de vos propres besoins en traitement substitutif en facteur VIII. ReFacto AF est administré par injection dans une veine pendant plusieurs minutes. Les patients ou les personnes qui s’occupent d’eux peuvent réaliser les injections de ReFacto AF à condition d’avoir reçu une formation appropriée.

Au cours de votre traitement, votre médecin peut décider de modifier les doses de ReFacto AF que vous recevez.

Consultez votre médecin avant un voyage. Vous devez emporter la quantité de facteur VIII nécessaire pour votre traitement au cours de votre voyage.

Il vous est recommandé, à chaque administration de ReFacto AF, de tracer le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur la boîte. Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.

Reconstitution et administration

Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l’administration de ReFacto AF fourni dans une seringue préremplie. Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de reconstitution et d’administration qui leur sont indiquées par leur médecin.

ReFacto AF est administré par perfusion intraveineuse (I.V) après reconstitution. La seringue préremplie est constituée de deux compartiments, un compartiment contient la poudre lyophilisée de ReFacto AF et l’autre compartiment contient le solvant [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)]. Pour l’application de ces instructions, ce dispositif sera considéré comme une seringue préremplie.

Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte. D’autres seringues jetables stériles peuvent être utilisées pour l’administration.

ReFacto AF ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions pour perfusion.

Note: Si vous devez utiliser plus d’une seringue préremplie de ReFacto AF par perfusion, chaque seringue doit être reconstituée selon les recommandations spécifiques. Une seringue luer lock de 10 ml ou plus (non incluse dans ce kit) peut être utilisée pour retirer le contenu reconstitué de chaque seringue (voir Instructions supplémentaires ).

Préparation

1. Toujours se laver les mains avant de procéder aux opérations décrites ci-dessous.

2. Une technique aseptique (c’est-à-dire nettoyage et désinfection) doit être utilisée pendant la reconstitution.

3. Tous les composants utilisés dans la reconstitution et l’administration de ce produit doivent être utilisés aussi vite que possible après ouverture de leurs contenants stériles afin de réduire les expositions inutiles à l’air.

Reconstitution

1. Amenez la seringue préremplie à température ambiante.

2. Prenez le contenu du kit de la seringue préremplie de ReFacto AF et déposez le sur une surface propre en vous assurant que vous disposez de tous les éléments dont vous avez besoin.

3. Saisissez la tige du piston comme le montre le dessin ci-dessous. Vissez le fermement dans l’ouverture de l’appui-doigt de la seringue préremplie de ReFacto AF en le poussant et en le tournant fermement dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir une résistance (2 tours approximativement).

Durant la reconstitution, il est important de tenir la seringue préremplie de ReFacto AF droite (avec la poudre blanche au-dessus de la solution claire) pour prévenir les fuites.

4. En tenant la seringue préremplie droite, retirez la fermeture blanche inviolable en la pliant de droite à gauche (ou en le basculant doucement) pour briser la perforation du bouchon et exposer le capuchon gris en caoutchouc de la seringue préremplie de ReFacto AF.

5. Enlevez le bouchon stérile bleu perforé protecteur de son emballage.

Tout en continuant à tenir la seringue préremplie de ReFacto AF droite, enlevez le capuchon gris en caoutchouc et remplacez le par le bouchon bleu perforé protecteur. Ce bouchon est finement perforé ce qui permet le passage de l’air et évite une surpression. Evitez de toucher l’extrémité de la seringue et le bouchon bleu perforé protecteur.

6. Doucement et lentement faites avancer le piston en le poussant jusqu’à ce que les deux pistons de la seringue préremplie se touchent et que tout le solvant soit transféré dans le compartiment supérieur contenant la poudre de ReFacto AF.

Note: Pour éviter la perte de produit par la pointe de la seringue, ne poussez pas le piston avec force.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si une réaction allergique soudaine et sévère(anaphylactique) survient, l’injection doit être arrêtée immédiatement . Vous devezcontacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des signes précoces de réaction allergique :

 rougeurs, urticaire, démangeaisons généralisées  gonflement des lèvres et de la langue

 difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique  sensation générale de malaise

 vertige et perte de conscience

Des symptômes sévères, incluant une difficulté à respirer et (presque) un évanouissement, nécessitent un traitement d’urgence. Les réactions allergiques soudaines et sévères (anaphylactiques) sont peu fréquentes (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

Développement d’inhibiteurs

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps,(voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII(pendant plus de 150 jours) ce risque est peu fréquent (peut toucher moins de 1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents(peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

 développement d’un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII

 mal de tête  toux

 douleur articulaire  fièvre

Effets indésirables fréquents(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 saignement

 étourdissement  perte d’appétit, diarrhée, vomissement, mal d’estomac, nausée

 urticaire, éruption cutanée, démangeaison  douleur musculaire,

 frissons, réactions au site du cathéter  certains tests sanguins peuvent montrer une augmentation des anticorps anti-facteur VIII

Effets indésirables peu fréquents(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 développement d’un inhibiteur chez les patients préalablement traités par un facteur VIII (moins de 1 personne sur 100)

 réaction allergique sévère  engourdissement, somnolence, modification du goût  douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations

 pression artérielle basse, douleurs et rougeurs des veines associées à des caillots sanguins, rougeurs

 essoufflement  sueurs excessives

 faiblesse, réactions au site d’injection incluant des douleurs  légère augmentation des enzymes cardiaques  augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

Les effets indésirables :

Douleur abdominaleArticulation douloureuseTouxDiarrhéeSensation vertigineuseÉruption cutanéeFièvreMal de têteHématomeHémorragieMal au coeurDémangeaisonsUrticaireVomiFrissonsFacteur VIIIMal musculaireHémophilie