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REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTI-AGREGANTS PLAQUETTAIRES, HEPARINE EXCLUE

Qu’est-ce que REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active de REMODULIN est le tréprostinil.

Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet empêchant le sang de coaguler.

Pour quelle maladie REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion est-il utilisé ?

REMODULIN est utilisé pour traiter les patients qui présentent des symptômes modérés d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie dans laquelle la pression du sang circulant dans les artères situées entre le cœur et les poumons est trop élevée, ce qui peut entraîner un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, des évanouissements, des palpitations ou des anomalies des battements cardiaques, une toux sèche, des douleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.

REMODULIN est initialement administré sous forme de perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue. Certains patients ne peuvent plus tolérer cette méthode en raison de la douleur et du gonflement du site local. Votre médecin décidera si REMODULIN peut être administré par perfusion intraveineuse continue directement dans une veine avec l'insertion d'un tube veineux central (cathéter) relié à une pompe externe ou, selon votre état, une pompe chirurgicale implantée sous la peau de votre ventre (abdomen). Votre médecin déterminera la meilleure option pour vous.

Comment REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion agit-il ?

REMODULIN diminue la pression du sang qui circule dans l’artère pulmonaire, en améliorant la circulation sanguine à ce niveau, ce qui réduit la charge de travail que doit exercer le cœur. Cette amélioration favorise les apports en oxygène dans le corps entier tout en diminuant les efforts que doit faire le cœur pour être efficace. Il en résulte une diminution des symptômes associés à l’HTAP et une amélioration de la capacité à l’effort de patients qui sont limités sur le plan de l’activité physique.

Que contient ce médicament ?

tréprostinil

Comment le prendre ?

Le traitement par REMODULIN devra être mis en route à l’hôpital sous surveillance médicale.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

REMODULIN est administré par perfusion continue, soit :

    · par voie sous-cutanée (sous la peau) par l’intermédiaire d’une canule (petit tuyau) introduite sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse ; soit :

    · par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter) insérée généralement au niveau du cou, du thorax ou de l'aine.

Dans les deux cas, REMODULIN est propulsé dans la tubulure au moyen d'une pompe portable placée hors de votre corps (extérieure).

Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, le médecin vous indiquera comment préparer REMODULIN et la vitesse à laquelle la pompe doit administrer REMODULIN. On vous fournira également une documentation sur l’utilisation adéquate de la pompe, et sur ce qu’il convient de faire si elle s'arrête de fonctionner. Ces informations doivent également comporter les coordonnées de la personne à joindre en cas d’urgence.

Le rinçage du circuit de perfusion pendant qu’il est branché peut provoquer un surdosage accidentel avec le médicament.

REMODULIN peut également être administré par voie intraveineuse au moyen d'une pompe à perfusion implantable, généralement insérée chirurgicalement sous la peau de votre ventre (abdomen). Dans ce cas, la pompe et la tubulure se trouvent toutes deux à l'intérieur de votre corps (interne), et vous devrez vous rendre périodiquement à l'hôpital (par exemple toutes les 4 semaines) pour faire remplir le réservoir interne.

REMODULIN est dilué uniquement s'il est administré par voie intraveineuse avec une perfusion intraveineuse continue :

En cas de perfusion intraveineuse avec pompe portable externe : vous devez diluer la solution REMODULIN soit avec de l'eau stérile pour préparations injectables soit avec du chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion (fourni par votre médecin) uniquement.

En cas de perfusion intraveineuse avec une pompe à perfusion implantable : Vous devez vous rendre périodiquement (par exemple, toutes les 4 semaines) à l'hôpital pour que l’équipe soignante dilue votre solution de REMODULIN avec du chlorure de sodium injectable à 0,9 % et remplisse le réservoir interne.

Patients adultes

REMODULIN se présente sous la forme d’une solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votre situation.

Patients en surpoids

Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poids corporel idéal), votre médecin déterminera la dose initiale et les suivantes sur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également consulter la rubrique 2 « Avertissements et précautions».

Personnes âgées

Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriées à votre situation.

Enfants et adolescents

Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sont limitées.

Adaptation de la dose

La vitesse de perfusion de votre traitement sera diminuée ou augmentée uniquement sous contrôle médical.

La vitesse de perfusion est adaptée afin d’obtenir le débit de perfusion avec lequel les symptômes d’hypertension artérielle pulmonaire sont soulagés tout en minimisant le risque de survenue d'un effet indésirable.

Si vos symptômes s’aggravent, si votre état physique vous impose le repos complet, ou une activité restreinte avec un alitement ou le maintien d’une position assise, si vous êtes gêné(e) par la moindre activité physique, ou si les symptômes apparaissent même au repos, n’augmentez pas la dose du traitement sans demander l'avis du médecin. Il se peut que REMODULIN ne soit plus suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.

Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendant le traitement par REMODULIN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion par voie intraveineuse ?

Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, il existe un risque d'infection de la circulation sanguine. Votre médecin vous apprendra comment l'éviter.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

    · vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) accompagnée de rougeur de la peau.

    · douleur ou sensibilité au toucher à l'endroit de la perfusion.

    · anomalie de la coloration de la peau ou ecchymose à l'endroit de la perfusion.

    · maux de tête.

    · éruptions sur la peau.

    · nausées.

    · diarrhées.

    · douleur à la mâchoire.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 10)

    · étourdissements.

    · vomissements.

    · sensations vertigineuses ou évanouissement en raison d’une faible pression artérielle.

    · démangeaisons ou rougeurs de la peau.

    · gonflement au niveau des pieds, des chevilles, des jambes ou rétention d'eau.

    · épisodes hémorragiques tels que saignements de nez, crachats de sang, sang dans l’urine, saignements des gencives, sang dans les selles.

    · douleurs articulaires.

    · douleurs musculaires.

    · douleurs aux jambes et/ou aux bras

Autres effets indésirables éventuels (Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles))

    · infection au niveau de la perfusion.

    · abcès à l'endroit de la perfusion.

    · diminution du taux de cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang (thrombocytopénie).

    · saignement à l'endroit de la perfusion.

    · douleurs osseuses.

    · éruptions sur la peau avec décoloration ou indurations.

    · infection des tissus sous la peau (cellulite).

    · l'augmentation du travail du coeur pour pomper le sang peut entraîner essoufflement, fatigue, oedèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’une accumulation de liquide, toux persistante.

Effets indésirables supplémentaires associés à la voie d'administration intraveineuse

    · inflammation de la veine (thrombophlébite).

    · infection bactérienne de la circulation sanguine (bactériémie)* (voir rubrique 3).

    · septicémie (infection bactérienne grave du sang).

    Les effets indésirables :

    AccidentArticulation douloureuseDiarrhéeSensation vertigineuseOedèmeHémorragie nasaleÉruption cutanéeHémorragie gastro-intestinaleMal de têteVomissements de sangHématomeHématurieCrachats à traces de sangHémorragiePA basseMélénaMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurDémangeaisonsTrouble de la peauVomiTraitement anticoagulantMal musculaireDouleur de la mâchoirePerfusionVasodilatationAffections vasomotrices de la peauRéaction localeAgrégation plaquettaireDouleur au site de perfusion