BCG-MEDAC, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INTRAVESICALE

À quoi sert ce médicament ?

Le nom complet de ce médicament est BCGMEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale. Il sera appelé « BCG‑MEDAC » dans la suite de cette notice.

BCG‑MEDAC contient des bactéries Mycobacterium bovis affaiblies (atténuées) à faible potentiel infectieux.

BCG‑MEDAC stimule le système immunitaire et il est utilisé pour traiter plusieurs types de cancer de la vessie. Il est efficace si le cancer est limité aux cellules qui tapissent la paroi interne de la vessie (urothélium) et n’a pas envahi les tissus internes de la vessie.

BCG‑MEDAC est administré directement dans la vessie par instillation.

Dans la forme de cancer de la vessie de type « lésion plane » (carcinome in situ), BCG‑MEDAC est utilisé pour traiter la maladie confinée à la muqueuse vésicale. Les cancers touchant la muqueuse de la vessie et la couche de cellules qui bordent la muqueuse (lamina propria) peuvent être de différents grades.

BCG‑MEDAC est également utilisé pour prévenir une réapparition du cancer (traitement prophylactique).

Comment le prendre ?

Posologie

BCG‑MEDAC ne doit être préparé et administré que par un professionnel de santé expérimenté. Le contenu d’un flacon est nécessaire pour une instillation intravésicale.

Administration

BCG‑MEDAC est introduit dans la vessie au moyen d’un cathéter sous faible pression.

Le médicament doit rester dans la vessie pendant 2 heures, si possible. Pour cela, vous ne devez pas boire pendant 4 heures avant et 2 heures après l’instillation.

Pendant que la suspension est dans la vessie, il est important qu’elle entre suffisamment en contact avec toute la surface de la muqueuse, et le fait de bouger le plus possible facilite ce contact. Au bout de 2 heures, vous devez uriner en position assise pour éviter un débordement accidentel.

Si vous ne suivez pas un régime restreint en liquides, il est recommandé de boire abondamment pendant 48 heures après chaque instillation.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l’efficacité de BCG‑MEDAC chez les enfants n’ont pas été établies.

Utilisation chez les personnes âgées

Il n’y a pas de recommandations particulières concernant l’utilisation du médicament chez les personnes âgées. Cependant, la fonction hépatique doit être prise en compte avant l’administration du BCG.

Durée du traitement

Le schéma thérapeutique conventionnel (traitement d’induction) consiste en une instillation intravésicale de BCG‑MEDAC par semaine pendant 6 semaines consécutives. Après une période de 4 semaines sans traitement, vous pourrez recevoir des instillations intravésicales supplémentaires, appelées « traitement d’entretien », pendant au moins un an comme il est décrit ci‑dessous. Votre médecin vous en parlera.

Votre médecin discutera avec vous de la nécessité du traitement d’entretien tous les 6 mois après la première année de traitement, si nécessaire.

Bien que le traitement d’entretien réduise le risque de réapparition du cancer et puisse réduire sa capacité à progresser, les effets indésirables et l’inconfort liés au traitement peuvent l’emporter sur les bénéfices chez certains patients. Par conséquent, il est important que votre médecin discute avec vous des inconvénients du traitement et de vos propres préférences avant de débuter ou de poursuivre le traitement d’entretien.

Si vous avez utilisé plus de BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu susceptible de survenir car un flacon de BCG‑MEDAC correspond à une dose instillée dans la vessie. Il n’existe pas de données indiquant qu’un surdosage peut entraîner des symptômes autres que les effets indésirables décrits (voir rubrique 4).

Si vous oubliez d’utiliser BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BCG‑MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Fréquent

Allergie

Mal musculaire

Polyarthrite rhumatode

Peu fréquent

Affections respiratoires NCA

Granulome pulmonaire

Hépatite

Trouble de la peau

Éruption cutanée

Très rare

Affections oculaires NCA

Choriorétinite

Conjonctivite

Uvéite

Fréquence indéterminée

Azoospermie

Douleur

Oligospermie

Pare

Rapports douloureux

Fréquence non détectée

Abcès du rein

Antibiothérapie

Arthrite

Articulation douloureuse

Biopsie

Choc septique

Culture urinaire négative

Fièvre

Granulome

Gêne

Hématurie

Infection

Infection bactérienne

Infection systémique

Infection urinaire

Infestation

Inflammation

Inflammation de la vessie

Inflammation testiculaire

Miction douloureuse

Miliaire

Obstruction

Perte de poids

Prostatite

Réactivation d'une infection

Rétraction

Traitement symptomatique

Tuberculose

Vessie instable

Épididymite