Notice médicament

information medicament

NUWIQ 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Nuwiq contient la substance active simoctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain recombinant. Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arrêter le saignement. Chez les

patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.

Nuwiq remplace le facteur VIII manquant. Il est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A et est indiqué pour tous les groupes d’âge.

Que contient ce médicament ?

simoctocog alfa

Comment le prendre ?

Le traitement avec Nuwiq sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les

indications de votre médecin ou du personnel hospitalier. Vérifiez auprès de votre médecin ou du personnel hospitalier en cas de doute.

Nuwiq est habituellement injecté dans une veine (par voie intraveineuse) par votre médecin ou par une infirmière / un infirmier expérimenté(e) dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A.

Vous pouvez vous administrer Nuwiq par injection, ou une autre personne peut également le faire pour vous, mais seulement après avoir reçu une formation adaptée.

Votre médecin calculera votre dose de Nuwiq (en unités internationales = UI) en fonction de votre état de santé et de votre poids, et selon qu'il est utilisé comme traitement préventif ou comme traitement

des hémorragies. La fréquence d'administration de Nuwiq dépendra de l'efficacité du traitement sur vous. Habituellement, le traitement de l’hémophilie A est un traitement à vie.

Prévention des saignements

La dose habituelle de Nuwiq est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3

jours. Cependant, dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le médicament à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.

Traitement des saignements

La dose de Nuwiq est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre. Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la gravité et de la localisation du saignement.

Si vous avez l'impression que l'effet de Nuwiq est insuffisant, parlez-en à votre médecin. Votre médecin effectuera des tests de laboratoire appropriés pour s'assurer que vous présentez un taux de

facteur VIII adéquat. Ceci est particulièrement important lorsque vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale majeure.

Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII

Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Nuwiq, ou si le saignement n'est

pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII. Votre médecin le vérifiera. Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Nuwiq ou même d'un médicament

différent pour maîtriser les saignements. Ne pas augmenter la dose totale de Nuwiq pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'administration de Nuwiq chez les enfants et les adolescents ne diffère pas de l'administration chez des adultes. Comme les perfusions de produits de facteur VIII peuvent être plus fréquentes chez

l’enfant et l’adolescent, un dispositif d'accès veineux central (DAVC) peut s'avérer nécessaire. Un DAVC est un connecteur externe ouvrant l’accès au sang par un cathéter sans injection dans la peau.

Si vous avez utilisé plus de Nuwiq que vous n'auriez dû

Aucun symptôme de surdosage n'a été signalé. Si vous avez injecté plus de Nuwiq que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser Nuwiq

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser Nuwiq

N'arrêtez pas d'utiliser Nuwiq sans consulter au préalable votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter d’utiliser ce médicament immédiatement et consulter un médecin en urgence si :

    Les réactions allergiques peuvent inclure une éruption cutanée, une éruption urticarienne, une

    urticaire (éruption avec démangeaisons), y compris une urticaire généralisée, un gonflement des lèvres et de la langue, un essoufflement, une respiration sifflante, une oppression

    thoracique, des vomissements, des impatiences, une hypotension et des vertiges. Ces symptômes peuvent être les symptômes précoces d’un choc anaphylactique. En cas de

    survenue de réactions allergiques soudaines et sévères (réactions anaphylactiques ; très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000), l’injection doit être arrêtée immédiatement et

    vous devez contacter votre médecin tout de suite. Des symptômes sévères nécessitent un traitement d’urgence.

    - vous remarquez que le médicament n’est plus efficace (les saignements ne sont plus arrêtés ou deviennent fréquent)

Chez les enfants et les adolescents n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs (ou anticorps) (voir rubrique 2) peuvent apparaître de manière très fréquente

(pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII

(pendant plus de 150 jours), ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre

enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Des effets indésirables fréquents peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Hypersensibilité, fièvre

Des effets indésirables peu fréquents peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Picotements, engourdissements (paresthésie), céphalées, étourdissements, vertiges, difficulté respiratoire (dyspnée), sécheresse buccale, douleurs dorsales, inflammation au site d'injection, douleur

au site d'injection, vague sensation de gêne corporelle (malaise), anémie hémorragique, positivité aux anticorps non neutralisants (chez des patients préalablement traités).

Déclaration des effets secondaires

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

FièvreAllergieInhibition du facteur VIII