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OGIVRI 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active d’Ogivri est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain(HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance. Lorsqu’Ogivri se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.

Votre médecin peut vous prescrire Ogivri pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer gastrique dans les cas suivants :

• Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée

HER2.

• Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Ogivri peut être prescrit en association avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements n’ont pas montré d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d’hormones sexuelles féminines).

• Vous présentez un cancer gastrique métastatique avec des niveaux élevés de HER2. Ogivri est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluoro-uracile et le cisplatine.

Que contient ce médicament ?

trastuzumab

Comment le prendre ?

Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Ogivri. Ogivri doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas. La dose d’Ogivri dépend de votre poids corporel.

La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l’administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable. Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »). Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement. Votre médecin en discutera avec vous.

Ogivri est administré par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse, goutte-à-goutte). Cette formulation intraveineuse n’est pas destinée à l’administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.

Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, Ogivri est administré toutes les 3 semaines. Dans le cancer du sein métastatique, Ogivri peut également être administré une fois par semaine.

Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s’assurer que le médicament préparé et administré est Ogivri (trastuzumab) et non un autre produit contenant du trastuzumab (par exemple du trastuzumab emtansine ou du trastuzumab déruxtécan).

Si vous arrêtez d’utiliser Ogivri

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d’administration). Cela permettra à votre traitement d’être le plus efficace.

Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour qu’Ogivri soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, Ogivri peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l’hospitalisation.

Pendant la perfusion d’Ogivri, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : “ Avertissements et précautions »).

Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (« goutte-à-goutte » dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont généralement temporaires. Vous ferez l’objet d’une surveillance par un professionnel de santé pendant la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.

Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis s’aggraver dans un deuxième temps.

Effets indésirables graves

D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ogivri.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

• Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l’arrêt du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires(y compris la nuit), une toux, une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2. Surveillance cardiaque).

Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.

• Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de phosphate et un taux sanguin faible en calcium). Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations, battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Ogivri est terminé, vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec Ogivri.

Effets indésirables très fréquents(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) • infections • diarrhées • constipation • brûlures d’estomac (dyspepsie) • fatigue • éruptions cutanées • douleur thoracique • douleur abdominale (estomac)

• douleur articulaire • faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l’infection) avec parfois de la fièvre

• douleur musculaire • conjonctivite (écoulement avec démangeaisons des yeux et paupières croûteuses) • yeux qui pleurent • saignement de nez • nez qui coule • perte de cheveux • tremblements • bouffée de chaleur • vertiges • problèmes au niveau des ongles • perte de poids • perte d’appétit • difficultés d’endormissement (insomnie) • altération du goût • diminution du nombre de plaquettes • ecchymoses

• engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, pouvant occasionnellement s’étendre à l’ensemble du membre

• rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge • douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds • essoufflement • mal de tête • toux • vomissement • nausée (mal au cœur)

Effets indésirables fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) • réactions allergiques • sécheresse buccale et cutanée • infections de la gorge • yeux secs

• infections urinaires et cutanées • sueurs • sensation de faiblesse et de malaise • inflammation du sein • anxiété • inflammation du foie • dépression • troubles rénaux • augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie) • asthme • infection des poumons • douleurs dans les bras et/ou les jambes • troubles pulmonaires • éruption cutanée avec démangeaisons • douleurs dorsales envie de dormir (somnolence) • douleurs au niveau du cou • hémorroïdes (gonflement des vaisseaux sanguins autour du rectum) • douleurs osseuses • démangeaisons • acné • crampes des membres inférieurs

Effets indésirables peu fréquents(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) • surdité • éruption cutanée avec bosses • respiration sifflante • inflammation ou fibrose des poumons

Effets indésirables rares(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) • jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux) • réactions anaphylactiques (réaction allergique soudaine grave accompagnée de symptômes tels qu’éruption cutanée, démangeaisons cutanées, difficultés à respirer ou sensation d’étourdissements ou faiblesse)

• développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus • développement anormal des reins du bébé dans l’utérus

Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein. Si vous recevez Ogivri en association avec une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.

Déclaration des effets secondaires

Les effets indésirables :

Perte des cheveux ou de poilsAnémieAngoisseTroubles du rythme cardiaqueAsthénieAsthmeMal de dosSpasme bronchiqueDouleur au couDouleur dans la poitrineLeucopénieInflammation du seinMaladie des ongles non préciséeRâleInfection cutanéeThrombopénieSifflementsConjonctiviteConstipationBleuTouxDépressionSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileEcchymosesOedèmeHémorragie nasaleDouleur abdominaleArticulation douloureuseArthriteInflammation de la vessieInflammation cutanéeDiarrhéeÉruption cutanéeFièvreFlutter cardiaqueGrippeGlobules blancsFrissonsOrthopnéePeau sècheRash maculopapuleuxFraction d'éjectionOngles cassésCardiomyopathieHématotoxicoseRéaction liée à la perfusionRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauSpasmesStomatiteAccélération cardiaquePeau rougeInfection urinaireVomiBouche sècheOedème périphériquePerte d'énergieMal de têteInsuffisance cardiaque congestiveHémorrodesHépatiteAllergiePA basseInflammationTrouble des reinsMaladie des poumonsTonus augmentéRhinopharyngiteMal au coeurNeutropénieDouleurParesthésiePharyngiteIntoxicationDémangeaisonsOedème pulmonaireNez qui couleDéficit en prothrombineChimiothérapieDouleur osseuseIssues fatalesSe sent très malMal musculaireSensibilité au toucherSécheresse des yeuxDétresse respiratoireAnorexie mentale et boulimieRéaction indésirablePerfusionVasodilatationBouffée de chaleurAcnéNeutropénie fébrileAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestationSomnolenceLésionInfectionTrouble nerveux périphérique SAI