ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

ACLOTINE est un médicament antithrombotique.

ACLOTINE est indiqué pour traiter :

· Les déficits constitutionnels en antithrombine :

o dans les traitements des accidents thrombo-emboliques, en association avec l'héparine, lorsque l'héparine, utilisée seule, est inefficace ;

Que contient ce médicament ?

antithrombine humaine

Comment le prendre ?

Une unité internationale (UI) d'antithrombine est équivalente à la quantité d'antithrombine présente dans 1 mL de plasma humain normal. Le taux normal est en moyenne de 100 %. L'administration de 1 UI/kg d’ACLOTINE augmente le taux circulant d'environ 2 % dans les déficits constitutionnels, en dehors d'une période de thrombose (formation d'un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin).

Posologie

La posologie et la durée du traitement dépendent de la sévérité des signes cliniques et de l'importance du déficit en antithrombine. La dose administrée et la fréquence des injections doivent toujours être adaptées en fonction de l'efficacité clinique et du taux d'antithrombine observé. Un taux circulant d'antithrombine d'au moins 70 % doit être maintenu pendant la durée du traitement.

A titre indicatif, la posologie est :

· dans le déficit constitutionnel :

o en traitement prophylactique : 30 à 50 UI/kg, lors d'une situation à risque thrombo-embolique (grossesse, chirurgie). La posologie et le rythme d'injection sont adaptés à l'évolution clinique et biologique,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté à ce jour avec ACLOTINE. Néanmoins, il existe un risque théorique de réactions allergiques de type rash cutané (éruption étendue), œdème, chute tensionnelle.

De rares cas de céphalées (maux de tête) et de fièvre modérée ont été signalés.

En revanche, en l'absence d'association avec un autre anticoagulant, aucun accident hémorragique n'a été rapporté après perfusion d'antithrombine humaine, y compris lors de traitement ayant généré des taux d'antithrombine supérieurs à 200 %.