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TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW contient une substance active appelée ténofovir disoproxil. Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé pour traiter l’infection par le VIH, par le VHB ou par les deux. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse généralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme d’action de certaines enzymes (dans le cas du VIH la transcriptase inverse ; dans le cas de l’hépatite B l’ADN polymérase) essentielles à la reproduction des virus. Dans le cas du VIH, TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine).

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé est à usage pédiatrique. Il convient uniquement :

    · aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans,

    · qui pèsent de 28 kg à moins de 35 kg,

    TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé est également utilisé pour traiter l’hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l’hépatite B).

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimés pelliculé est à usage pédiatrique. Il convient uniquement :

    · aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans,

    Votre enfant peut être traité par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW pour une infection au VHB même s’il n’est pas infecté par le VIH.

    Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant son traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW, il est possible que votre enfant développe des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Votre enfant peut également transmettre le VIH ou le VHB à d’autres personnes. Il est donc important qu’il continue à prendre les précautions nécessaires pour ne pas transmettre ces virus à d’autres personnes.

    è Si cela s’applique à votre enfant, prévenez immédiatement son médecin et ne lui donnez pas de TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW.

    · TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé convient uniquement aux enfants ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

    Adressez-vous au médecin ou pharmacien de votre enfant avant de donner TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW à ce dernier.

    · Veillez à ce que d’autres personnes ne soient pas infectées. Votre enfant peut transmettre le VIH même s’il/elle prend ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW ne réduit pas le risque de transmission du VHB à d’autres personnes par voie sexuelle ou par le sang. Discutez avec le médecin de votre enfant des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

    Le ténofovir disoproxil n’est habituellement pas prescrit avec d’autres médicaments qui peuvent léser les reins de votre enfant (voir « Autres médicaments et TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé »). Si cela ne peut être évité, le médecin de votre enfant surveillera sa fonction rénale une fois par semaine.

    Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si votre enfant présente des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en son médecin.

    Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.

    Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.

    Si votre enfant souffre d’ostéoporose, informez-en son médecin. Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.

    · Veuillez informer le médecin de votre enfant s’il a des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si votre enfant a une hépatite B, son médecin évaluera avec attention le traitement qui lui est le mieux adapté. Si votre enfant a des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, son médecin peut lui prescrire des tests sanguins afin de surveiller sa fonction hépatique.

    En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début du traitement anti-VIH chez votre enfant. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez chez votre enfant des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

    Enfants et adolescents

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé convient uniquement :

    · aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de 6 à moins de 12 ans qui pèsent de 28 kg à moins de 35 kg qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables ;

    · aux enfants infectés par le VHB âgés de 6 à moins de 12 ans qui pèsent de 28 kg à moins de 35 kg.

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé ne convient pas aux groupes de patients suivants :

    · ne convient pas aux enfants pesant moins de 28 kg ou 35 kg et plus. Contactez le médecin de votre enfant si ce dernier se situe en dehors du poids autorisé ;

    Pour la posologie, voir la rubrique 3 « Comment prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé ? ».

    · N’arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par le médecin de votre enfant lorsqu’il a commencé le traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW s’il est infecté à la fois par le VHB et le VIH.

    · Ne donnez pas TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW à votre enfant s’il prend déjà d’autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide. Ne lui donnez pas simultanément TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW et des médicaments contenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l’hépatite B chronique).

    Ceux-ci incluent :

                  · Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) : la prise de TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans le sang et peut abaisser le taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Le médecin de votre enfant considérera avec prudence s’il convient de le traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

                  TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

                  Donnez TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW à votre enfant avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

                  · Si votre fille a pris TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW pendant sa grossesse, son médecin peut demander à voir son enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des médicaments tels que le ténofovir disoproxil (des INTIs) pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le virus est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

                  · Si votre fille est infectée par le VHB et que son bébé a reçu un traitement visant à prévenir la transmission de l’hépatite B à la naissance, elle pourrait être en mesure d’allaiter son nourrisson, mais consultez d’abord son médecin pour obtenir plus d’informations.

                  TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

                  Informez le médecin de votre enfant, avant de lui donner TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. Si le médecin de votre enfant vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant que votre enfant ne prenne ce médicament.

                  Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

                Que contient ce médicament ?

                ténofovir disoproxil

                Quel est son taux de remboursement ?

                Taux de remboursement: 100%

                Prix: 101.43

                Comment le prendre ?

                Votre enfant doit toujours veiller à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de son médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès du médecin ou pharmacien de votre enfant en cas de doute.

                La dose recommandée est de :

                  1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

                  Le médecin de votre enfant contrôlera son poids.

                  Votre enfant doit toujours prendre la dose indiquée par son médecin afin de garantir la pleine efficacité de son médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sans que le médecin de votre enfant ne vous ait dit de le faire.

                  Dans le cas du VIH, le médecin de votre enfant prescrira TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW avec d’autres médicaments antirétroviraux.

                  Lisez les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.

                  Si votre enfant vomit moins d’une heure après avoir pris TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW, donnez-lui un autre comprimé. Votre enfant n’a pas besoin de prendre un autre comprimé s’il a vomi plus d’une heure après avoir pris TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW.

                  Si votre enfant a l’hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l’hépatite B (co-infection), il est très important qu’il n’arrête pas son traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW sans en parler auparavant avec son médecin. Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. Votre enfant pourrait nécessiter des tests sanguins pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez les patients atteints d’une maladie du foie avancée ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite chez votre enfant.

                  · Parlez-en avec le médecin de votre enfant avant que ce dernier n’arrête de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW pour quelque raison que ce soit, en particulier s’il souffre d’effets indésirables ou d’une autre maladie.

                  · Informez immédiatement le médecin de votre enfant de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à l’hépatite B de votre enfant.

                  Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien de votre enfant.

                Quels sont ses effets indésirables possibles ?

                Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Le médecin de votre enfant procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

                Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

                Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement le médecin de votre enfant

                  · L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

                  o respiration profonde et rapide,

                  o somnolence,

                  Si vous pensez que votre enfant a une acidose lactique, contactez son médecin immédiatement.

                  Si vous pensez que votre enfant pourrait présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en son médecin.

                Liste des effets indésirables possibles :

                AsthénieDiarrhéeÉruption cutanéeGazMal au coeurNerveux/nerveuseTrouble de la peauTête qui tourneVomiTransaminasesInfection