GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu'est-ce que Gazyvaro ?

Gazyvaro contient la substance active appelée obinutuzumab, qui appartient à un groupe de

médicaments appelés “anticorps monoclonaux”. Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques situées dans votre organisme.

Dans quel cas Gazyvaro est-il utilisé ?

Gazyvaro peut être utilisé chez les patients adultes pour traiter deux types différents de cancer :

• Leucémie lymphoïde chronique (également appelée “LLC”)

• Gazyvaro est utilisé en association à un autre médicament contre le cancer appelé chlorambucil.

• Lymphome folliculaire (également appelé “LF”)

• Gazyvaro est utilisé chez les patients qui n’ont pas été précédemment traités pour le LF.

• Au début du traitement du LF, Gazyvaro est utilisé en association à d’autres médicaments contre le cancer.

• Gazyvaro seul peut ensuite être utilisé pendant une période allant jusqu’à 2 ans en “traitement d’entretien”.

Comment Gazyvaro agit-il ?

• La LLC et le LF sont des types de cancer qui affectent les globules blancs appelés “lymphocytes B”. Les “lymphocytes B” anormaux se multiplient trop rapidement et vivent

trop longtemps. Gazyvaro se lie aux récepteurs cibles à la surface des “lymphocytes B” anormaux et provoque leur destruction.

• L’administration de Gazyvaro en association à un autre médicament contre le cancer chez les patients atteints de LLC ou de LF a pour but de retarder la réapparition de leur maladie.

Que contient ce médicament ?

obinutuzumab

Comment le prendre ?

Comment Gazyvaro est administré ?

Gazyvaro est administré sous contrôle d’un médecin expérimenté dans ce type de traitement. Il est administré dans une veine sous forme de perfusion intraveineuse sur plusieurs heures.

Traitement par Gazyvaro

Leucémie lymphoïde chronique

• Vous recevrez 6 cycles de traitement par Gazyvaro en association à un autre médicament contre le cancer appelé chlorambucil. Chaque cycle dure 28 jours.

• Le Jour 1 de votre premier cycle, vous recevrez une partie de votre première dose de Gazyvaro

soit 100 milligrammes (mg) très lentement. Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera attentivement pour vérifier que vous ne présentez pas de réaction liée à la perfusion.

• Si vous ne présentez pas de réaction liée à la perfusion après les 100 mg de votre première dose, vous pourrez recevoir le reste de votre première dose (900 mg) le même jour.

• Si vous présentez une réaction liée à la perfusion après les 100 mg de votre première dose, vous recevrez le reste de votre première dose le Jour 2.

Un schéma type est présenté ci-dessous. Cycle 1 – il comportera 3 doses de Gazyvaro sur 28 jours :

• Jour 1 – une partie de votre première dose (100 mg)

• Jour 2 ou Jour 1 (suite) – le reste de votre première dose (900 mg)

• Jour 8 – pleine dose (1 000 mg)

• Jour 15 – pleine dose (1 000 mg)

Cycles 2, 3, 4, 5 et 6 – ils comporteront une seule dose de Gazyvaro sur 28 jours :

• Jour 1 – pleine dose (1 000 mg).

Lymphome folliculaire

• Lors de la “phase d’induction”, vous recevrez 6 ou 8 cycles de traitement par Gazyvaro en

association à d’autres médicaments contre le cancer- chaque cycle dure 28 ou 21 jours en fonction des autres médicaments contre le cancer qui sont administrés avec Gazyvaro.

• Cette “phase d’induction” sera suivie en principe d’une “phase d’entretien” – au cours de laquelle vous recevrez Gazyvaro tous les 2 mois jusqu’à progression de votre maladie ou pendant une

durée maximale de 2 ans. En fonction de l’évaluation de votre maladie à la fin de la “phase d’induction”, votre médecin décidera si vous recevrez ou non cette “phase d’entretien”.

• Un schéma type est présenté ci-dessous.

Phase d’induction

Phase d’entretien

• Pleine dose (1 000 mg) une fois tous les 2 mois jusqu’à progression de votre maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.

Médicaments administrés avant chaque perfusion

Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments afin de diminuer le risque de

présenter des réactions liées à la perfusion ou de syndrome de lyse tumorale. Ces médicaments pourront être les suivants :

• hydratation

• médicaments pour réduire la fièvre

• médicaments pour réduire les douleurs (analgésiques)

• médicaments pour réduire l'inflammation (corticoïdes)

• médicaments pour réduire les réactions allergiques (antihistaminiques)

• médicament pour prévenir le syndrome de lyse tumorale (tel que l’allopurinol).

Si vous oubliez un traitement par Gazyvaro

Si vous manquez un rendez-vous, prenez-en un autre le plus rapidement possible. En effet, pour que ce médicament soit le plus efficace possible, il est important de respecter le schéma de traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :

Effets indésirables graves

Réactions liées à la perfusion

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants au cours de votre perfusion ou dans les 24 heures suivant votre perfusion :

Les plus fréquemment rapportés :

• nausées

• fatigue

• étourdissements

• maux de tête

• diarrhée

• fièvre, bouffées de chaleur ou frissons

• vomissements

• essoufflement

• diminution ou augmentation de la pression artérielle

• rapidité des battements cardiaques

• gêne thoracique

Moins fréquemment rapportés :

• irrégularité des battements cardiaques

• gonflement de la gorge ou des voies aériennes

• respiration sifflante, difficultés respiratoires, oppression thoracique ou irritation de la gorge

Si vous présentez l'une des réactions ci-dessus, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive

La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui met votre vie en danger, et qui a été rapportée avec Gazyvaro.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• pertes de mémoire

• difficultés pour parler

• difficultés pour marcher

Infections

Vous pourrez avoir un risque plus élevé de contracter une infection pendant et après le traitement par Gazyvaro. Il s'agit souvent de rhumes, mais des cas d'infections plus sévères ont été observés. La

réapparition d’un type de maladie du foie, appelé « hépatite B », a également été rapportée chez des patients ayant déjà souffert d'hépatite B par le passé.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes d’infection pendant et après votre traitement par Gazyvaro. Ces signes sont les suivants :

• fièvre

• toux

• douleurs thoraciques

• fatigue

• éruption douloureuse

• angine

• brûlure lorsque vous urinez

• sensation de faiblesse ou de malaise général.

Si vous aviez des infections à répétition ou chroniques avant le début du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10)

• fièvre

• infection pulmonaire

• maux de tête

• douleurs articulaires, douleurs dorsales

• sensation de faiblesse

• sensation de fatigue

• douleurs dans les bras et les jambes

• diarrhée, constipation

• insomnie

• perte de cheveux, démangeaisons

• infection urinaire, inflammation du nez et de la gorge, zona

• changements dans les analyses de sang :

- anémie (diminution du nombre de globules rouges)

- diminution du nombre de tous les types de globules blancs (combinés)

- diminution du nombre de polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs)

diminution du nombre de plaquettes (un type de cellules sanguines qui aident votre sang à coaguler)

• infections des voies aériennes supérieures (infections du nez, de la gorge, sinusites), toux.

Fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10)

• boutons de fièvre

• dépression, anxiété

• grippe

• prise de poids

• écoulement ou obstruction nasal(e)

• eczéma

• douleurs dans la bouche ou dans la gorge

• douleurs musculaires et osseuses dans la poitrine

• cancer de la peau (carcinome épidermoïde cutané, carcinome basocellulaire)

• douleurs osseuses

• irrégularité des battements cardiaques (fibrillation auriculaire)

• problèmes pour uriner, incontinence urinaire

• pression artérielle élevée

• problèmes de digestion (par exemple, brûlures d’estomac), hémorroïdes

• changements dans les analyses de sang :

diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), fièvre associée à une diminution du nombre de neutrophiles (un type de globules blancs)

augmentation du potassium, du phosphate ou de l'acide urique, pouvant entraîner des problèmes rénaux (faisant partie du syndrome de lyse tumorale)

Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

●

trou dans l’estomac ou les intestins (perforation gastro-intestinale, notamment dans les cas où le cancer affecte le tube digestif)

Si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

ParalysieAnomalies sensorielles NCADéfaut du champ visuel