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NEORECORMON 500 UI, solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce medicament ?

NeoRecormon est une solution transparente et incolore à injecter sous la peau(voie sous-cutanée) ou dans une veine(voie intraveineuse). NeoRecormon contient une hormone appelée epoetin beta qui stimule la production des globules rouges. L'epoetin beta est produit par une technique génétique spécifique et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle, l’érythropoïétine.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

NeoRecormon est indiqué dans :

• le traitement de l'anémie symptomatique des patients insuffisants rénaux chroniques dialysés ou non encore dialysés.

• la prévention de l'anémie chez le prématuré(âge gestationnel inférieur à 34 semaines, poids de naissance compris entre 750 et 1500 g).

• le traitement de l’anémie symptomatique des adultes atteints de cancers et traités par

chimiothérapie.

• le traitement des sujets donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale. Les injections d'epoetin beta augmenteront le volume de sang pouvant être prélevé avant l'intervention et retransfusé pendant ou après l'intervention (c'est ce qu'on appelle une transfusion autologue).

Que contient ce médicament ?

époétine bêta

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 19.07

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie.

Si vous ne répondez pas correctement au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin d’une modification de posologie.

Le traitement doit être démarré sous la surveillance de votre médecin.

Les autres injections seront effectuées par votre médecin ou, lorsque vous aurez appris à le faire, vous pourrez effectuer les injections vous-même (voir les instructions à la fin de cette notice).

NeoRecormon peut être injecté par voie sous-cutanée au niveau de l’abdomen, du bras ou de la cuisse, ou par voie intraveineuse. Votre médecin décidera quelle est la solution la plus adaptée.

Votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses sanguines régulières afin de surveiller la manière dont votre anémie répond au traitement en mesurant votre taux d’hémoglobine.

Posologie de NeoRecormon

La dose de NeoRecormon à administrer dépend de votre maladie, de la voie d'administration de NeoRecormon (voie sous-cutanée ou intraveineuse) et de votre poids. Votre médecin établira la posologie adaptée à votre cas.

Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie.

Si vous ne répondez pas correctement au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin d’une modification de posologie de NeoRecormon.

• Anémie symptomatique secondaire à une insuffisance rénale chronique

Vos injections seront administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse. En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être injectée en 2 minutes environ, par exemple chez les malades hémodialysés via la fistule artério-veineuse à la fin de la séance de dialyse.

Chez les personnes qui ne sont pas hémodialysées, NeoRecormon est généralement administré par voie sous-cutanée.

Le traitement par NeoRecormon est divisé en deux périodes :

a) Correction de l'anémie La posologie initiale des injections sous-cutanées est de 20 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.

Au bout de 4 semaines, le médecin effectuera des analyses et si la réponse au traitement est insuffisante, la posologie pourra être augmentée à 40 UI/kg par injection, trois fois par semaine. Le médecin pourra continuer à augmenter la posologie tous les mois si nécessaire. La dose hebdomadaire peut aussi être répartie en doses quotidiennes.

La posologie initiale des injections intraveineuses est de 40 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.

Au bout de 4 semaines, le médecin effectuera des analyses et si la réponse au traitement est insuffisante, la posologie pourra être augmentée à 80 UI/kg par injection, trois fois par semaine. Le médecin pourra continuer à augmenter la posologie tous les mois si nécessaire.

Pour les deux modalités d'injection, la dose maximale à ne pas dépasser est de 720 UI par kg de poids corporel et par semaine.

b) Maintien d’un taux adéquat de globules rouges Dose d'entretien : lorsque vos globules rouges ont atteint un niveau acceptable, la posologie est diminuée de moitié par rapport à la posologie utilisée pour corriger l'anémie. La dose hebdomadaire peut être administrée en une dose par semaine ou répartie en 3 ou 7 injections par semaine. Si votre taux de globules rouges est stable avec une injection par semaine, le rythme d’administration peut être espacé en une injection toutes les deux semaines. Dans ce cas, une augmentation de la dose peut être nécessaire.

Toutes les une à deux semaines, le médecin adaptera la posologie pour trouver la dose d'entretien la plus adaptée à votre cas.

Les enfants commenceront le traitement avec les mêmes modalités. Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les posologies de NeoRecormon nécessaires sont d' autant plus élevées que le sujet est jeune.

Le traitement par NeoRecormon est normalement un traitement au long cours. Toutefois, il peut être interrompu à tout moment, si cela paraît nécessaire.

• Prévention de l'anémie du prématuré

Les injections sont effectuées par voie sous-cutanée.

La posologie initiale est de 250 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.

Les prématurés qui ont déjà été transfusés au moment de l'initiation du traitement par NeoRecormon ne sont pas susceptibles de retirer autant de bénéfice du traitement que les nouveau-nés n'ayant jamais été transfusés.

La durée du traitement recommandée est de 6 semaines.

• Patients adultes traités par chimiothérapie pour un cancer et présentant une anémie symptomatique

Les injections sont effectuées par voie sous-cutanée.

Votre médecin pourra débuter le traitement par NeoRecormon si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à 10 g/dl. Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.

La dose hebdomadaire initiale est de 30.000 UI. Cette dose peut être administrée en une seule injection par semaine ou répartie en 3 à 7 injections par semaine. Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulières. En fonction des résultats de ces analyses, il peut être amené à augmenter, diminuer ou arrêter le traitement. Les valeurs de l’hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl.

Le traitement doit être poursuivi pendant 4 semaines après arrêt de la chimiothérapie.

La dose maximale ne doit pas dépasser 60.000 UI par semaine.

• Patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale.

Les injections sont administrées par voie intraveineuse en 2 minutes ou par voie sous-cutanée.

La posologie de NeoRecormon dépend de votre état de santé, de votre taux de globules rouges et du volume de sang à donner avant l'intervention.

La posologie établie par votre médecin sera administrée deux fois par semaine pendant 4 semaines.

NeoRecormon vous sera administré à la fin de la séance de don de sang.

La dose maximale ne doit pas dépasser • pour les injections intraveineuses : 1600 UI par kg de poids corporel et par semaine • pour les injections sous-cutanées : 1200 UI par kg de poids corporel et par semaine

Si vous injectez trop de NeoRecormon

Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite. Si vous pensez avoir eu une injection de plus de NeoRecormon que vous n’auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin. Il est improbable que ce soit grave. Même à des taux sanguins très élevés, il n'a pas été observé, à ce jour, de manifestations en rapport avec un surdosage.

Si vous oubliez de prendre NeoRecormon

Si vous avez oublié une injection ou reçu l’injection d’une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Effets indésirables pouvant survenir chez tous les patients

• Dans la majorité des cas (très fréquent, c’est-à-dire qui peut toucher plus d’1 personne sur

10), les concentrations sanguines de fer diminuent. Presque tous les patients doivent recevoir des suppléments en fer pendant le traitement par NeoRecormon.

• Rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000), des allergies ou des réactions

cutanées, de type éruption ou urticaire, des démangeaisons ou des réactions au point d'injection ont été observées.

• Très rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000), une forme sévère de réaction allergique s'est produite, surtout juste après l'injection. Ce type de réaction doit être traité immédiatement. Si vous présentez une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires, un gonflement de la langue, du visage ou de la gorge, ou autour du point d'injection, si vous avez un étourdissement, un malaise ou une perte de connaissance, il convient de contacter votre médecin immédiatement.

• Très rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000), des symptômes de type

grippal apparaissent, surtout au début du traitement. Ces symptômes se manifestent par une fièvre, des frissons, des maux de tête, une douleur dans les membres, des douleurs osseuses et/ou une sensation de malaise général. Ces réactions sont généralement légères à modérées et disparaissent en quelques heures ou quelques jours.

• Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser NeoRecormon et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir également rubrique 2.

Autres effets indésirables pouvant survenir chez les insuffisants rénaux chroniques (anémie d’origine rénale)

• Une augmentation de la pression artérielle, une aggravation d’une hypertension artérielle pré-existante et des maux de tête sont les effets indésirables les plus courants (très fréquent, c’est-à-dire qui peut toucher plus d’1 personne sur 10). Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, particulièrement en début de traitement. Votre médecin pourra traiter cette hypertension artérielle avec un traitement médicamenteux ou arrêter temporairement le traitement par NeoRecormon.

• Veuillez immédiatement avertir votre médecin si vous présentez des maux de tête, surtout

d’apparition brutale, violents et pseudo-migraineux, une confusion, des troubles de l'élocution ou de l'équilibre ou des convulsions. Ils peuvent être les signes d'une augmentation grave de la pression artérielle ( crise d’hypertension ), même si votre pression artérielle esthabituellement normale ou basse. Ce type de réaction doit être traité immédiatement.

• Si vous êtes hypotendu ou si votre fistule présente des complications , unethrombose de la

fistule artério-veineuse peut survenir (présence d'un caillot sanguin dans le vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse).

• Très rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000), on observe une

augmentation des concentrations sanguines du potassium ou des phosphates . Cettesituation peut être traitée par votre médecin.

• Des cas d’érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants ont été rapportés après un

traitement par érythropoïétine , dont des cas isolés suite à un traitement par NeoRecormon.

L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme. Ceci est à l’origine d’une anémie sévère qui peut se manifester notamment par une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie. Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin. Si vous développez des anticorps neutralisants, votre médecin doit interrompre votre traitement par NeoRecormon et déterminer la prise en charge la plus adaptée de votre anémie (voir rubrique 4. effets indésirables éventuels).

Autres effets indésirables pouvant survenir chez les patients adultes sous chimiothérapie pour un cancer.

• Une augmentation de la pression artérielle et des maux de tête peuvent parfois apparaître.

Votre médecin traitera l'hypertension avec des médicaments.

• Une augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.

Autres effets indésirables chez les patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale

• Une légère augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Les effets indésirables :

ConfusMal de têteVolume de globules concentrésHypertensionNerveux/nerveuseTrouble de la paroleEncéphalopathie