Notice médicament

information medicament

NORDIMET 20 mg, solution injectable en stylo prérempli

À quoi sert ce médicament ?

Nordimet contient comme substance active du méthotrexate, qui agit :

    - en réduisant l’inflammation ou le gonflement et

    - en réduisant l’activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre de l’organisme).

Une hyperactivité du système immunitaire a été mise en relation avec des maladies inflammatoires.

Nordimet est un médicament utilisé pour traiter différentes maladies inflammatoires :

    - la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes. La polyarthrite rhumatoïde active est une maladie inflammatoire qui touche les articulations ;

    - les formes d’arthrite juvénile idiopathique active sévère qui touchent au moins cinq articulations

(la maladie est alors dite polyarticulaire) chez des patients présentant une réponse insuffisante aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

    - une forme sévère de psoriasis résistante au traitement (également appelée psoriasis récalcitrant sévère invalidant) ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles

que la photothérapie (traitement par de la lumière), la puvathérapie (traitement par des rayons ultraviolets) et les rétinoïdes (un groupe de médicaments dérivés de la vitamine A), ainsi que le

psoriasis sévère affectant également les articulations (arthrite psoriasique) chez les patients adultes ;

    - l’induction d’une rémission chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn modérée dépendante des stéroïdes, en association avec des corticostéroïdes ;

    - le maintien de la rémission lors de maladie de Crohn, en monothérapie, chez les patients adultes ayant répondu au méthotrexate.

Que contient ce médicament ?

méthotrexate

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 66.83

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Nordimet s’administreseulement une fois par semaine . Vous fixerez en accord avec votre médecin le jour de la semaine le plus approprié pour l’administration de votre injection.

Une administration incorrecte de Nordimet peut engendrer des effets indésirables graves, pouvant avoir une issue fatale.

La dose recommandée est :

Dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexateune fois par semaine .

Le médecin peut augmenter cette dose si la dose utilisée s’avère inefficace mais est bien tolérée. La dose hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg. La dose hebdomadaire de 25 mg ne doit pas être dépassée.

Lorsque les premiers effets positifs de Nordimet apparaissent, le médecin peut diminuer progressivement la dose jusqu’à la plus faible dose d’entretien efficace.

En général, il convient d’attendre entre 4 et 8 semaines avant d’observer les premiers effets du traitement. Les symptômes peuvent réapparaître suite à l’arrêt du traitement par Nordimet.

Utilisation chez les adultes atteints de formes sévères de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique

Votre médecin vous administrera une dose de test unique de 5 à 10 mg afin d’évaluer les éventuels effets indésirables.

Si cette dose de test est bien tolérée, le traitement se poursuivra après une semaine avec une dose d’environ 7,5 mg.

On peut généralement s’attendre à une réponse au traitement après 2 à 6 semaines. En fonction des effets

du traitement et des résultats des analyses de sang et d’urine, on décidera ensuite de poursuivre ou d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarticulaires d’arthrite juvénile idiopathique

Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l’enfant (m 2 ) et cette dose est exprimée en mg/m 2 .

L’utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandée en raison de l’expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.

Mode et durée d’administration

Nordimet s’administre par injection sous la peau (sous-cutanée). Il doit être injecté une fois par semaine et il est conseillé de l’injecter toujours le même jour de la semaine.

En début de traitement, Nordimet doit être injecté par un professionnel de santé. Votre médecin peut toutefois juger utile de vous apprendre à vous injecter vous-même Nordimet. Vous bénéficierez alors

d’une formation appropriée en ce sens. Ne tentez en aucun cas de vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas été formé à le faire.

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.

Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn par Nordimet est un traitement à long terme.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des

difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).

Effets indésirables graves

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin :

    - inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée ; une toux

sèche irritative ; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre)

    - expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang

    - desquamation sévère de la peau ou formation de vésicules sur la peau

    - saignement (y compris vomissement de sang) ou ecchymoses inhabituels

    - diarrhée sévère

    - ulcères dans la bouche

    - selles noires ou goudronneuses

    - sang dans les urines ou les selles

    - petites taches rouges sur la peau

    - fièvre

    - coloration jaune de la peau (jaunisse)

    - douleur ou difficultés à uriner

    - soif et/ou mictions fréquentes

    - convulsions

    - perte de conscience

    Les effets indésirables suivants ont également été décrits :

    Très fréquents (plus d’1 patient sur 10)

    Perte d’appétit, nausées (envie de vomir), mal au ventre, inflammation de la muqueuse buccale, digestion anormale et élévation des enzymes hépatiques

    Fréquents (de 1 à 10 patients sur 100)

    Diminution de la formation des cellules sanguines avec réduction du nombre de globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes (leucopénie, anémie, thrombopénie), maux de tête, fatigue,

    somnolence, inflammation des poumons (pneumonie) avec toux sèche non productive, essoufflement et fièvre, ulcères dans la bouche, diarrhée, éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons.

    Peu fréquents (de 1 à 10 patients sur 1 000)

    Diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes, inflammation de la gorge, étourdissements, confusion, dépression, inflammation des vaisseaux sanguins, ulcères et hémorragie du tractus digestif,

    inflammation de l’intestin, vomissements, inflammation du pancréas, problèmes hépatiques, diabète, diminution des protéines sanguines, éruption cutanée de type herpétique, éruption cutanée urticarienne,

    sensibilité à la lumière, chute des cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, ulcères cutanés, zona, douleurs articulaires ou musculaires, ostéoporose (réduction de la masse osseuse), inflammation

    et ulcères de la vessie (éventuellement avec présence de sang dans les urines), diminution de la fonction rénale, mictions douloureuses, inflammation et ulcères du vagin.

Rares

(de 1 à 10 patients sur 10 000) Infection (y compris réactivation d’une infection chronique inactive), septicémie, rougeur oculaire,

réactions allergiques, choc anaphylactique, diminution de la quantité d’anticorps dans le sang, inflammation de la poche qui entoure le cœur, accumulation de liquide dans la poche qui entoure le

cœur, obstruction du remplissage cardiaque consécutive à l’accumulation de liquide dans la poche qui entoure le cœur, perturbations de la vision, sautes d’humeur, hypotension, caillot de sang, formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire), pneumonie à Pneumocystis jiroveci , interruption de la respiration, asthme, accumulation de liquide dans la poche qui entoure les poumons,

inflammation des gencives, hépatite aiguë (inflammation du foie), coloration brune de la peau, acné, taches rouges ou pourpres dues à une hémorragie vasculaire, inflammation allergique des vaisseaux

sanguins, fractures osseuses, insuffisance rénale, production d’urine réduite ou absente, troubles électrolytiques, fièvre, ralentissement de la cicatrisation des plaies.

Très rares

(moins de 1 patient sur 10 000) Réduction du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), insuffisance sévère de la moelle

osseuse, insuffisance hépatique, augmentation de volume des ganglions, insomnie, douleur, faiblesse musculaire, sensation d’engourdissement ou de picotements / sensibilité à la stimulation inférieure à la

normale, altérations du goût (goût métallique), crises épileptiques, inflammation du revêtement du cerveau provoquant une paralysie ou des vomissements, altérations de la vision, lésion de la rétine de

l’œil, vomissements de sang, mégacolon toxique (dilatation du gros intestin associée à une douleur intense), réduction de la formation de spermatozoïdes (oligospermie), syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), augmentation de la pigmentation des ongles, perte du désir sexuel, difficultés à avoir une érection, infection autour d’un ongle de la main, graves

complications au niveau du tractus gastro-intestinal, furoncles, dilatation visible des petits vaisseaux sanguins cutanés, troubles menstruels, écoulement vaginal, infertilité, développement des seins chez

les hommes (gynécomastie), troubles lymphoprolifératifs (multiplication excessive des globules blancs).

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), certaines pathologies cérébrales

(encéphalopathie/leucoencéphalopathie), saignements de nez, saignements au niveau des poumons, lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à une augmentation excessive du nombre de

globules blancs), protéines dans les urines, sentiments de faiblesse, destruction des tissus au site d’injection, rougeur et desquamation de la peau, gonflement.

Seules de légères réactions cutanées locales (telles que sensation de brûlure, érythème, gonflement,

coloration anormale, démangeaisons importantes, douleur) ont été observées avec Nordimet et ces réactions diminuent au cours du traitement.

Nordimet peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs et une moindre résistance aux

infections. Si vous présentez une infection avec des symptômes tels que fièvre et détérioration importante de votre état général ou fièvre s’accompagnant de symptômes d’une infection locale tels que

maux de gorge, douleur au niveau du pharynx, douleur buccale ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Il procédera à une analyse sanguine afin de déceler une éventuelle

diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose). Il est important d’informer votre médecin que vous utilisez Nordimet.

Il est connu que le méthotrexate provoque des problèmes osseux tels que des douleurs articulaires et musculaires et de l’ostéoporose. La fréquence de ces risques chez les enfants n’est pas connue.

Nordimet peut provoquer des effets indésirables graves (représentant parfois une menace pour le pronostic vital). Votre médecin procédera régulièrement à des analyses pour détecter l’éventuelle

apparition d’anomalies sanguines (par exemple faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, lymphome) et de modifications des fonctions rénale et hépatique.

Déclaration des effets secondaires

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V

Liste des effets indésirables possibles :

NoduleUlcère cutanéVascularite SAIDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieDiarrhéeIndigestionEntériteÉosinophilieÉruption cutanéePerte d'énergieHémorragie gastro-intestinaleMal de têteZonaLeucopénieMal au coeurDouleurPancréatitePneumonieDémangeaisonsStomatiteThrombopénieUlcèrePeau rougeUrticaireVomiSensation de brûlurePlaies dans la boucheASATRéaction cutanéeAlvéoliteRéaction indésirableBilirubineSomnolence