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NORDIMET 20 mg, solution injectable en stylo prérempli

À quoi sert ce médicament ?

Nordimet contient comme substance active du méthotrexate, qui agit :

-en réduisant l’inflammation ou le gonflement et- en réduisant l’activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre del’organisme). Une hyperactivité du système immunitaire a été mise en relation avec des maladies inflammatoires.

Nordimet est un médicament utilisé pour traiter différentes maladies inflammatoires :

    - la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes. La polyarthrite rhumatoïde active estune maladie inflammatoire qui touche les articulations ;

    (la maladie est alors dite polyarticulaire) chez des patients présentant une réponse insuffisante aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

    - une forme sévère de psoriasis résistante au traitement (également appelée psoriasis récalcitrantsévère invalidant) ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles que la photothérapie (traitement par de la lumière), la puvathérapie (traitement par des rayons ultraviolets) et les rétinoïdes (un groupe de médicaments dérivés de la vitamine A), ainsi que le psoriasis sévère affectant également les articulations (arthrite psoriasique) chez les patients adultes ;

    - l’induction d’une rémission chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn modéréedépendante des stéroïdes, en association avec des corticostéroïdes ;

    - le maintien de la rémission lors de maladie de Crohn, en monothérapie, chez les patients adultesayant répondu au méthotrexate.

Que contient ce médicament ?

méthotrexate

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 66.83

Comment le prendre ?

Mise en garde importante concernant la dose de Nordimet

Utiliser Nordimet uniquement une fois par semaine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,

de l’arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de

Crohn nécessitant une seule dose par semaine. Utiliser trop de Nordimet peut entraîner le décès.

Veuillez lire très attentivement le paragraphe 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez

vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Nordimet s’administre seulement une fois par semaine . Vous fixerez en accord avec votre médecinle jour de la semaine le plus approprié pour l’administration de votre injection.

Une administration incorrecte de Nordimet peut engendrer des effets indésirables graves, pouvant avoir une issue fatale.

La dose recommandée est :

Comment vous administrer vous-même une injection de Nordimet

Si vous avez des difficultés à manipuler le stylo, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

N’essayez pas de vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas été formé à le faire. En cas de doute sur la conduite à tenir, interrogez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Avant de vous administrer vous-même une injection de Nordimet

    - Vérifiez la date de péremption du médicament. Ne l’utilisez pas si cette date est dépassée.

    - Vérifiez que le stylo n’est pas endommagé et que la solution contenant le médicament estlimpide et de couleur jaune. Si elle ne l’est pas, utilisez un autre stylo.

    - Examinez le précédent site d’injection pour voir si la dernière injection a provoqué une rougeur,un changement de couleur de la peau, un gonflement, un suintement ou si le site est encore douloureux ; dans ce cas, appelez votre médecin ou votre infirmier/ère.

    - Décidez où vous allez vous injecter le médicament. Changez à chaque fois de site d’injection.

Instructions pour l’auto-injection de Nordimet

1) Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon.

2) S’asseoir ou s’allonger dans une position confortable et détendue. S’assurer que l’on peut voir le site d’injection.

3) Le stylo est prérempli et prêt à l’emploi. Examiner visuellement le stylo. On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de visualisation. Il est possible que l’on observe la présence d’une petite bulle d’air ; celle-ci n’affecte en rien l’injection et est sans danger.

Une goutte peut apparaître au niveau de la pointe de l’aiguille. C’est tout à fait normal.

4) Choisir un site d’injection et le nettoyer avec le tampon imbibé d’alcool fourni à cet effet. Il faut 30 à 60 secondes pour que cela soit efficace. Les sites d’injection possibles sont la peau de la paroi antérieure de l’abdomen et celle de la face antérieure de la cuisse.

5) Retirer le capuchon en maintenant le corps du stylo. Après avoir retiré le capuchon, garder le stylo en main. Ne pas le mettre en contact avec quoi que ce soit. Cette précaution évite tout risque d’activation accidentelle du stylo et assure le maintien de la propreté de l’aiguille.

6) Pincer délicatement entre le pouce et l’index la peau au site d’injection afin de former un pli. Veiller à maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l’injection.

7) Approcher le stylo du pli cutané (site d’injection) en dirigeant le protège-aiguille directement vers le site d’injection. Placer le protège-aiguille jaune contre le site d’injection en veillant à ce que la totalité de son périmètre se trouve en contact avec la peau.

8) Presser le stylo vers le bas sur la peau jusqu’à entendre et sentir un déclic.

Le stylo est ainsi activé et la solution est automatiquement injectée.

9) La durée maximale de l’injection est de dix secondes. On entend et on ressent un second déclic lorsque l’injection est terminée.

10) Attendre deux à trois secondes avant d’écarter le stylo de la peau. Le protège-aiguille du stylo est alors bloqué de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle. On peut ensuite relâcher le pli cutané.

11) Inspecter visuellement le stylo à travers la fenêtre de visualisation. On doit voir un plastique vert.

Cela indique que la totalité du liquide a été injectée. Jeter le stylo usagé dans le container spécial fourni à cet effet. Fermer hermétiquement le couvercle de ce container et la placer hors de portée des enfants. Si du méthotrexate souille accidentellement la surface de la peau ou les tissus mous, rincer abondamment avec de l’eau.

Si vous avez utilisé plus de Nordimet que vous n’auriez dû

Respectez les recommandations posologiques de votre médecin traitant. Ne modifiez la dose que sur la recommandation de votre médecin.

Si vous soupçonnez que vous avez utilisé trop de Nordimet, avertissez votre médecin ou contactez immédiatement l’hôpital le plus proche. Emportez l’emballage de votre médicament avec vous si vous vous rendez chez un médecin ou à l’hôpital.

Une dose excessive de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques sévères. Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure des ecchymoses ou des saignements faciles, une faiblesse inhabituelle, des aphtes buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l’émission en toussant de sang ou de vomissures ressemblant à du marc de café et une diminution de la miction. Voir également rubrique 4.

Si vous oubliez d’utiliser Nordimet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais continuez à utiliser la dose prescrite. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Nordimet

Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Nordimet avant d’en avoir discuté avec votre médecin. Si vous soupçonnez des effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).

Effets indésirables graves

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin :

-inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée ; une toux sèche irritative ; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre)

-expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang-desquamation sévère de la peau ou formation de vésicules sur la peau

-saignement (y compris vomissement de sang) ou ecchymoses inhabituels-diarrhée sévère-ulcères dans la bouche-selles noires ou goudronneuses-sang dans les urines ou les selles-petites taches rouges sur la peau-fièvre

-coloration jaune de la peau (jaunisse)-douleur ou difficultés à uriner-soif et/ou mictions fréquentes

-convulsions-perte de conscience-vision floue ou diminution de la vision

Les effets indésirables suivants ont également été décrits :

Très fréquents(plus d’1 patient sur 10) Perte d’appétit, nausées (envie de vomir), mal au ventre, inflammation de la muqueuse buccale, digestion anormale et élévation des enzymes hépatiques

Fréquents(de 1 à 10 patients sur 100) Diminution de la formation des cellules sanguines avec réduction du nombre de globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes (leucopénie, anémie, thrombopénie), maux de tête, fatigue, somnolence, inflammation des poumons (pneumonie) avec toux sèche non productive, essoufflement et fièvre, ulcères dans la bouche, diarrhée, éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons.

Peu fréquents(de 1 à 10 patients sur 1 000) Diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes, inflammation de la gorge, étourdissements, confusion, dépression, inflammation des vaisseaux sanguins, ulcères et hémorragie du tractus digestif, inflammation de l’intestin, vomissements, inflammation du pancréas, problèmes hépatiques, diabète, diminution des protéines sanguines, éruption cutanée de type herpétique, éruption cutanée urticarienne, sensibilité à la lumière, chute des cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, ulcères cutanés, zona, douleurs articulaires ou musculaires, ostéoporose (réduction de la masse osseuse), inflammation et ulcères de la vessie (éventuellement avec présence de sang dans les urines), diminution de la fonction rénale, mictions douloureuses, inflammation et ulcères du vagin.

Rares(de 1 à 10 patients sur 10 000) Infection (y compris réactivation d’une infection chronique inactive), septicémie, rougeur oculaire, réactions allergiques, choc anaphylactique, diminution de la quantité d’anticorps dans le sang, inflammation de la poche qui entoure le cœur, accumulation de liquide dans la poche qui entoure le cœur, obstruction du remplissage cardiaque consécutive à l’accumulation de liquide dans la poche qui entoure le cœur, perturbations de la vision, sautes d’humeur, hypotension, caillot de sang, formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire), pneumonie à Pneumocystis jiroveci ,interruption de la respiration, asthme, accumulation de liquide dans la poche qui entoure les poumons, inflammation des gencives, hépatite aiguë (inflammation du foie), coloration brune de la peau, acné, taches rouges ou pourpres dues à une hémorragie vasculaire, inflammation allergique des vaisseaux sanguins, fractures osseuses, insuffisance rénale, production d’urine réduite ou absente, troubles électrolytiques, fièvre, ralentissement de la cicatrisation des plaies.

Très rares(moins de 1 patient sur 10 000) Réduction du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), insuffisance sévère de la moelle osseuse, insuffisance hépatique, augmentation de volume des ganglions, insomnie, douleur, faiblesse musculaire, sensation d’engourdissement ou de picotements / sensibilité à la stimulation inférieure à la normale, altérations du goût (goût métallique), crises épileptiques, inflammation du revêtement du cerveau provoquant une paralysie ou des vomissements, altérations de la vision, lésion de la rétine de l’œil, vomissements de sang, mégacolon toxique (dilatation du gros intestin associée à une douleur intense), réduction de la formation de spermatozoïdes (oligospermie), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), augmentation de la pigmentation des ongles, perte du désir sexuel, difficultés à avoir une érection, infection autour d’un ongle de la main, graves complications au niveau du tractus gastro-intestinal, furoncles, dilatation visible des petits vaisseaux sanguins cutanés, troubles menstruels, écoulement vaginal, infertilité, développement des seins chez les hommes (gynécomastie), troubles lymphoprolifératifs (multiplication excessive des globules blancs).

Fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), certaines pathologies cérébrales(encéphalopathie/leucoencéphalopathie), saignements de nez, saignements au niveau des poumons, lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à une augmentation excessive du nombre de globules blancs), protéines dans les urines, sentiments de faiblesse, destruction des tissus au site d’injection, rougeur et desquamation de la peau, gonflement.

Seules de légères réactions cutanées locales (telles que sensation de brûlure, érythème, gonflement, coloration anormale, démangeaisons importantes, douleur) ont été observées avec Nordimet et ces réactions diminuent au cours du traitement.

Nordimet peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs et une moindre résistance aux infections. Si vous présentez une infection avec des symptômes tels que fièvre et détérioration importante de votre état général ou fièvre s’accompagnant de symptômes d’une infection locale tels que maux de gorge, douleur au niveau du pharynx, douleur buccale ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Il procédera à une analyse sanguine afin de déceler une éventuelle diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose). Il est important d’informer votre médecin que vous utilisez Nordimet.

Il est connu que le méthotrexate provoque des problèmes osseux tels que des douleurs articulaires et musculaires et de l’ostéoporose. La fréquence de ces risques chez les enfants n’est pas connue.

Nordimet peut provoquer des effets indésirables graves (représentant parfois une menace pour le pronostic vital). Votre médecin procédera régulièrement à des analyses pour détecter l’éventuelle apparition d’anomalies sanguines (par exemple faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, lymphome) et de modifications des fonctions rénale et hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V

Les effets indésirables :

NoduleUlcère cutanéLésion pulmonaireAlvéoliteDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieTouxDiarrhéeIndigestionRespiration difficileÉosinophilieÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteZonaLeucopénieMal au coeurDouleurParePneumonieDémangeaisonsStomatiteThrombopéniePeau rougeUrticaireVascularite SAISensation de brûlurePlaies dans la boucheAlanine aminotransféraseASATRéaction cutanéeRéaction indésirableBilirubineSomnolence