VOTUBIA 2,5 mg, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

Votubia est un médicament antitumoral qui peut empêcher certaines cellules de l’organisme de se

développer. Il contient une substance active appelée évérolimus, qui peut réduire la taille des tumeurs rénales appelées angiomyolipomes rénaux et des tumeurs cérébrales bénignes appelées astrocytomes

sous-épendymaires à cellules géantes (SEGA). Ces tumeurs sont causées par une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).

Votubia comprimé est utilisé pour traiter :

 la STB avec angiomyolipome du rein chez les adultes qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale immédiate.

 l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de

Bourneville (STB) chez les adultes et les enfants pour lesquels une intervention chirurgicale n’est pas appropriée.

Que contient ce médicament ?

évérolimus

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 1393.66€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Votubia existe sous forme de comprimés et comprimés dispersibles. Systématiquement,

prenez seulement les comprimés ou seulement les comprimés dispersibles, et jamais une combinaison des deux. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de Votubia prendre

Si vous recevez Votubia pour le traitement d'une STB avec angiomyolipome du rein, la dose habituelle est de 10 mg, à prendre une fois par jour.

Une dose plus forte ou plus faible peut être recommandée par votre médecin sur la base de vos besoins

individuels en matière de traitement, par exemple si vous avez des problèmes au foie ou si vous prenez certains autres médicaments en plus de Votubia.

Si vous recevez Votubia pour le traitement d'une STB avec SEGA, votre médecin déterminera la dose de Votubia que vous devez prendre en fonction de :

- votre âge

- votre taille

- l’état de votre foie

Vous aurez des analyses de sang pendant le traitement par Votubia. C’est pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang et savoir quelle est la dose quotidienne optimale pour vous. Si vous présentez certains de ces effets indésirables (voir rubrique 4) au cours de votre traitement par

Votubia, votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.

Comment prendre ce médicament

- Prenez Votubia comprimés une fois par jour.

- Prenez les au même moment de la journée, tous les jours.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Ils ne doivent pas être mâchés ni écrasés. Si vous

prenez Votubia comprimés pour le traitement d’une STB avec SEGA et si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les faire dissoudre dans un verre d’eau.

 Mettez le nombre nécessaire de comprimés dans un verre d’eau (environ 30 ml).

 Faites tourner doucement le contenu du verre jusqu’à ce que les comprimés soient dissous (environ 7 minutes) et buvez immédiatement la solution.

 Remplissez à nouveau le verre avec le même volume d’eau (environ 30 ml), mélangez

doucement le contenu restant et buvez-le en totalité pour garantir que vous avez pris la pleine dose de Votubia comprimés.

Si vous avez pris plus de Votubia que vous n’auriez dû

 Si vous avez pris trop de Votubia, ou si une autre personne a pris accidentellement vos

comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.

 Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Votubia

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Votubia

Vous ne devez pas arrêter de prendre Votubia comprimés sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ de prendre Votubia et demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous ou votre enfant présentez l’un des signes de réaction allergique suivants :

Difficulté à respirer ou à avaler

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (signe d’œdème de Quincke)

Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou bosse rouge

Les effets indésirables graves de Votubia incluent :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

 Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration bruyante (signes d’une inflammation des poumons dûe à une infection, aussi connue sous le nom de pneumonie)

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

 Gonflement, sensation de pesanteur ou d'oppression, douleur, mobilité réduite de certaines parties du corps (cela peut arriver dans n’importe quelle zone du corps et peut être le signe

d’une accumulation anormale de liquide dans les tissus mous en raison d'une obstruction dans le système lymphatique, aussi connu sous le nom de lymphoedème)

 Eruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d’une réaction allergique grave, aussi connue sous le nom d’hypersensibilité)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

 Eruption de petites cloques remplies de liquide qui apparaissent sur une peau rouge (signes d’une infection virale qui peut potentiellement être sévère, aussi connue sous le nom de zona)

 Fièvre, frissons, accélération de la respiration et du rythme cardiaque, éruption cutanée et

possible confusion et désorientation (signes d’une infection grave, aussi connue sous le nom de sepsis)

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votre survie.

Les autres effets indésirables possibles de Votubia incluent :

l’abdomen (signes d’une inflammation de la paroi de l’estomac, aussi connue sous le nom de gastrite ou gastroentérite virale)

 Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit)

 Une affection inflammatoire de la peau caractérisée par une rougeur, des démangeaisons, des

kystes remplis de liquide et suintants qui finissent par peler, crouter ou durcir (dermatite acnéiforme)

 Perte de cheveux (alopécie)

 Présence de protéines dans les urines

 Troubles menstruels tels que règles abondantes (ménorragie) ou saignement vaginal

 Troubles du sommeil (insomnie)

 Irritabilité

 Agressivité

 Taux élevé d'une enzyme appelée lactatedeshydrogénase sanguine, qui donne des informations sur la santé de certains organes

 Taux élevé d’une hormone qui déclenche l’ovulation (hormone lutéinisante sanguine augmentée)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

 Spasmes musculaires, fièvre, urines foncées pouvant être les symptômes d'une affection musculaire (rhabdomyolyse)

 Toux avec mucus, douleur dans la poitrine, fièvre (signes d’une inflammation des voies aériennes, aussi connue sous le nom de bronchite virale)

 Sens du goût perturbé (dysgueusie)

 Troubles menstruels tels que retard de règles

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction au niveau d’un site précédemment irradié, par exemple rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire (phénomène de rappel)

 Troubles rénaux : la modification de la fréquence des mictions ou l'absence de mictions peuvent être des symptômes d'insuffisance rénale et ils ont été observés chez certains patients ayant reçu

l’évérolimus. Les autres symptômes peuvent inclure une altération des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine)

 Symptômes d'insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement, difficultés pour respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes

 Blocage ou obstruction d'un vaisseau sanguin (veine) dans la jambe (thrombose veineuse

profonde). Les symptômes peuvent être un gonflement et/ou une douleur dans l'une de vos jambes, en général dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude au niveau de la zone affectée

 Problèmes de cicatrisation des plaies

Une réactivation de l’hépatite B a été observée chez des patients prenant l’évérolimus. Parlez-en à votre médecin si vous ressentez des symptômes de l’hépatite B au cours de votre traitement par

l’évérolimus. Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires et une inflammation. Les autres symptômes peuvent être de la fatigue, une perte d’appétit,

des nausées, une jaunisse (coloration jaune de la peau), et des douleurs dans la partie supérieure droite de l’abdomen. Des selles pâles ou des urines foncées peuvent également être des signes d’hépatite.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAgressionPerte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesAnémieTroubles de l'appétitCelluliteConstipationTouxCarie dentaireDiarrhéeRespiration difficileHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreGazInflammation de l'estomacGingiviteMal de têteHypercholestérolémieHyperglycémieHyperlipidémieAllergieHypertensionHypertriglycéridémieIrritableLeucopénieMaladie des poumonsLymphoedèmesLymphocytopénieRègles abondantesRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieInfection de l'oreille moyenneDouleurParePharyngitePneumonieProtéine urinaire positiveDémangeaisonsInfection des sinusTrouble de la peauStomatiteThrombopénieInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireVomiHypophosphatémiePeau sècheDiarrhée viraleRègles irrégulièresDermatite acnéiformeInfectionKyste ovarien hémorragiqueAcnéInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestation