ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

ORENCIA contient une substance active, l’abatacept, une protéine produite par culture cellulaire.

ORENCIA atténue l’attaque menée par le système immunitaire contre certains tissus de l’organisme en agissant sur des cellules immunitaires (les lymphocytes T) qui contribuent au développement de la

polyarthrite rhumatoïde. ORENCIA module sélectivement l'activation des lymphocytes T impliqués dans la réponse inflammatoire du système immunitaire.

ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et aussi l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.

Polyarthrite Rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique, chronique, progressive qui, en l’absence de

traitement, peut avoir des conséquences graves, telles que des destructions articulaires, une incapacité fonctionnelle et une altération de la vie quotidienne. Chez les personnes atteintes de polyarthrite

rhumatoïde, leur système immunitaire attaque des tissus de l’organisme, entraînant des douleurs et un gonflement des articulations. Ceci peut endommager vos articulations. La polyarthrite rhumatoïde

(PR) affecte chacun différemment. Chez la plupart des personnes, les symptômes articulaires se développent progressivement durant plusieurs années. Cependant, chez certains, la PR peut progresser

rapidement, alors que d'autres personnes peuvent être atteintes durant une période limitée puis entrer en période de rémission. La PR est généralement une maladie chronique (à long terme) et progressive.

Cela signifie que la PR peut continuer à endommager vos articulations, même si vous êtes sous traitement, que vous ayez encore ou non des symptômes. En trouvant un traitement adapté, le

processus de la maladie pourra être ralenti, ce qui pourra vous aider à réduire la destruction articulaire à long terme, ainsi que la douleur et la fatigue, et à améliorer votre qualité de vie globale.

ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne répondez pas suffisamment à d'autres traitements de fond ou à une autre classe de médicaments, les

inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Il est utilisé en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.

ORENCIA peut aussi être utilisé en association avec le méthotrexate pour traiter la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.

ORENCIA est utilisé afin de :

- ralentir la progression des destructions articulaires

- améliorer vos capacités fonctionnelles

Rhumatisme Psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous avez un rhumatisme

psoriasique actif, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas assez bien à ces médicaments, vous pouvez recevoir ORENCIA pour :

 Réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

 Ralentir les dommages aux os et aux articulations.

 Améliorez votre fonction physique et votre capacité à faire des activités quotidiennes normales.

ORENCIA est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique seul ou en association avec le méthotrexate.

Arthrite Juvénile Idiopathique Polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie chronique inflammatoire touchant une ou plusieurs articulations chez les enfants et les adolescents.

ORENCIA solution injectable en seringue préremplie est utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans lorsqu’un précédent traitement de fond n’a pas été suffisant ou n’est pas adapté pour lui.

ORENCIA est généralement administré en association avec du méthotrexate, bien qu’Orencia puisse être administré seul si le traitement par méthotrexate est inadapté.

ORENCIA est utilisé afin de :

 ralentir la progression des destructions articulaires

 améliorer les capacités fonctionnelles

 améliorer les autres signes et les symptômes de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Que contient ce médicament ?

abatacept

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 339.81€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

ORENCIA solution injectable est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).

Dose recommandée chez l'adulte

La dose recommandée d’ORENCIA chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique est de 125 mg, administrée toutes les semaines, quel que soit le poids.

Votre médecin peut démarrer votre traitement par ORENCIA avec ou sans une dose unique de poudre pour solution à diluer pour perfusion (qui vous sera administrée dans une veine, généralement au

niveau de votre bras, durant une période de 30 minutes). Si une perfusion intraveineuse unique est administrée pour initier le traitement, la première injection sous-cutanée d'ORENCIA doit être

administrée dans les 24 heures après la perfusion, suivie par des injections sous-cutanées hebdomadaires de 125 mg.

Les adultes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour les patients âgés de 2 à 17 ans, souffrant d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la dose

hebdomadaire recommandée d’ORENCIA solution injectable en seringue préremplie dépend du poids corporel :

Si vous êtes déjà sous traitement par ORENCIA par voie intraveineuse, et que vous souhaitez changer pour ORENCIA par voie sous-cutanée, vous devez recevoir une injection sous-cutanée à la place de

votre prochaine perfusion intraveineuse, puis continuer avec une injection d'ORENCIA par voie sous- cutanée une fois par semaine.

Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments, y compris d'autres traitements de fond, le cas échéant, que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement

par ORENCIA.

En début de traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous injecter ORENCIA.

Cependant, vous et votre médecin pouvez décider si vous êtes capable de vous injecter ORENCIA vous-même. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la manière d'injecter ORENCIA vous-

même. Si vous avez des questions sur le fait de vous administrer vous-même une injection, parlez-en à votre

médecin. Vous trouverez des instructions concernant la préparation et l’administration d’ORENCIA à la fin de cette notice (voir " Instructions importantes d'utilisation " ).

Si vous avez utilisé plus d’ORENCIA que vous n’auriez dû

Si cette situation se produit, contactez immédiatement votre médecin qui surveillera l’apparition de

tout signe ou symptôme d’effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement de ces symptômes.

Si vous oubliez d'utiliser ORENCIA

Enregistrez la date de votre prochaine administration. Il est très important d'utiliser ORENCIA exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous manquez votre dose sans dépasser

trois jours après la date planifiée d'administration, prenez votre injection dès que vous vous en rappelez, puis continuer le schéma initial d'administration à la date prévue. Si vous manquez votre

dose plus de trois jours après la date planifiée, demandez à votre médecin ses intructions pour la prochaine administration.

Si vous arrêtez d’utiliser ORENCIA

La décision d'arrêter le traitement par ORENCIA doit être discutée avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,

demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés avec ORENCIA sont les infections des voies respiratoires supérieures (incluant les

infections du nez et de la gorge), les maux de tête et les nausées, comme mentionné ci-dessous. ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.

Les éventuels effets indésirables graves

incluent des infections sévères, des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.

Informez votre médecin immédiatementsi vous remarquez l’un des effets indésirables suivants:

 éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique

 oedème du visage, des mains ou des pieds

 troubles respiratoires ou de la déglutition

 fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie

Informez votre médecin dès que possiblesi vous remarquez l’un des effets indésirables suivants:

 sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en urinant, éruption cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être les signes des effets indésirables listés ci-dessous, ceux- ci ont tous été observés lors des essais cliniques chez l'adulte.

Liste des effets indésirables :

idiopathique polyarticulaire sont similaires à ceux rapportés chez les adultes,précédemment décrits, avec les différences suivantes :

Liste des effets indésirables possibles :

Cancer hématologiqueSjögrenTrouble auto-immunCancer de la peauDouleur abdominaleAsthénieBronchiteCancerTouxInflammation cutanéeDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteHerpèsZonaHypertensionGrippeTest hépatiqueRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveusePneumonieTrouble respiratoireNodule rhumatodeInfection des sinusTrouble de la peauAphteInflammation trachéaleInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireRéaction localeTransaminasesAffections respiratoires NCAInfestationInjectionInfectionVomiPlaies dans la bouche