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EVANECIA, comprimé enrobé

À quoi sert ce médicament ?

EVANECIA est un contraceptif hormonal oral utilisé afin d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé de EVANECIA contient deux hormones féminines différentes en petite quantité : le lévonorgestrel et l’éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

Que contient ce médicament ?

lévonorgestrel

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 4.78

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé de EVANECIA tous les jours, si nécessaire avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais prenez toujours les comprimés à la même heure de la journée.

La plaquette contient 21 comprimés. Prenez les 21 comprimés dans l’ordre suivant :

    · 1 comprimé de couleur rouge brique par jour pendant 6 jours consécutifs puis ;

    · 1 comprimé blanc par jour pendant 5 jours consécutifs puis ;

    · 1 comprimé jaune par jour pendant 10 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Une hémorragie de privation doit apparaître pendant l’intervalle sans comprimés (cette période est également appelée semaine d’arrêt ou d’interruption), généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour après le jour de prise du dernier comprimé (c'est‑à‑dire après l’arrêt pendant les 7 jours), même si l’hémorragie de privation persiste.

Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation les mêmes jours tous les mois.

Si vous prenez EVANECIA de cette façon, vous êtes protégée d’une grossesse même pendant les 7 jours sans prise de comprimés.

Quand commencer la première plaquette

    · Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent :

Commencez EVANECIA le premier jour du cycle (c’est-à-dire le premier jour de vos règles). En commençant EVANECIA le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d’une grossesse.

    · Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique) :

Commencez EVANECIA de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d’arrêt des comprimés (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique, suivez l’avis de votre médecin.

    · Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilule microdosée, forme injectable, implant ou un dispositif intra‑utérin (DIU) délivrant un progestatif) :

    o en relais d'une pilule progestative : vous pouvez commencer EVANECIA, à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule ;

    o en relais d'un implant ou d'un système intra-utérin : débutez EVANECIA le jour du retrait ;

    o en relais d'un contraceptif injectable : débutez EVANECIA le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de EVANECIA.

    · Si vous débutez EVANECIA après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement.

    · Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Commencez à prendre EVANECIA au moins 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une méthode dite de type barrière (par exemple, un préservatif) pendant les sept premiers jours d’utilisation de EVANECIA. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre vos premières règles avant de commencer à prendre EVANECIA.

Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas exactement quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous voulez (re)commencer EVANECIA après un accouchement, veuillez lire la rubrique « Grossesse et allaitement ».

Si vous avez pris plus de EVANECIA, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Aucune conséquence grave n’a été rapportée après la prise d’un trop grand nombre de comprimés de EVANECIA.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements), une douleur abdominale, une tension mammaire, des étourdissements, de la somnolence/fatigue et, chez les jeunes filles, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés de EVANECIA que vous n’auriez dû ou si vous découvrez qu’un enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EVANECIA, comprimé enrobé

Si l’oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, l’efficacité contraceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le comprimé oublié et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si l’oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, l’efficacité contraceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’efficacité contraceptive est important. Le risque d’une protection contraceptive incomplète est maximal si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par conséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vous également au schéma ci-dessous) :

Oubli de plus d’un comprimé de la plaquette en cours :

Contactez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 1 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires, par exemple un préservatif, pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine qui a précédé l’oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la période sans prise de comprimés, vous devez être consciente qu’il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 2 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle. L’efficacité contraceptive n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.

Oubli d’un comprimé en semaine 3 :

Si vous suivez correctement l’une de ces deux recommandations, vous resterez protégée d’une grossesse.

Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n’avez pas eu d’hémorragie de privation (règles) au cours de la période sans prise de comprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVANECIA, comprimé enrobé ?».

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez un des effets indésirables graves indiqués ci-dessous :

                  L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

                    · très fréquent : affecte plus d'une utilisatrice sur 10 ;

                    · fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100 ;

                    · peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1 000 ;

                    · rare : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000 ;

                    · très rare : affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000 ;

                    · non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

                  Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre les règles).

                  Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) sont : vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, absence de règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou diminution du poids.

                  Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1 000) sont : augmentation ou diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation des triglycérides.

                  Les effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10 000) sont : réactions allergiques sévères pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau (érythème noueux), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

                    · dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

                    · dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

                    · crise cardiaque ;

                    · accident vasculaire cérébral (AVC) ;

                    · mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT) ;

                    · caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

                  Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

                  Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) sont :

                    · aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie), des varices ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers ;

                    · survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision, d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique) ou d’une colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon) ;

                    · augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire ;

                    · diminution des folates dans le sang.

                  D’autres effets indésirables dont la fréquence n’a pas été déterminée ont été rapportés : tels qu’hépatite ou trouble de la fonction du foie ou des maladies inflammatoires du côlon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

                  Les effets indésirables :

                  Douleur abdominaleAbsence de règlesCandida SAIDépressionSensation vertigineuseDouleurs des règlesEctropionOedèmeMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurVomiPoids augmentéÉcoulement vaginalAcné