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ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chaque comprimé contient une faible quantité de deux dérivés hormonaux féminins, la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux dérivés hormonaux sont appelés contraceptifs oraux "combinés" (COC).

Que contient ce médicament ?

drospirénone

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prenez un comprimé de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.

La plaquette contient 21 comprimés. A côté de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez à prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN un mercredi, prenez le comprimé à côté duquel est inscrit «Mer». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.

Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN.

Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours chaque plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

    · Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent : Commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours ;

    vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

    · Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin ;

        Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN.

          · Après une fausse couche :

        Suivez les conseils de votre médecin.

          · Après un accouchement :

        Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, utilisez une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN.

        Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez vos prochaines règles avant de commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN.

        Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN après un accouchement, lire la rubrique « Allaitement ».

        Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

        Si vous avez pris plus de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

        Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN.

        Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n’ont pas encore de règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

        Si vous avez pris plus de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

        Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

        Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

        Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de tomber enceinte est important.

        Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous au diagramme).

          · Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

        Consultez votre médecin.

          · Oubli d'un comprimé en semaine 1 :

        Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l’oubli, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin.

          · Oubli d'un comprimé en semaine 2 :

        Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

          · Oubli d'un comprimé en semaine 3 :

        Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

        1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de respecter la période d’arrêt de 7 jours, commencez la plaquette suivante.

        Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

        2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

        Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

        Si vous avez oublié de prendre un des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours de la période d’arrêt (période sans comprimés), il se peut que vous soyez enceinte.

        Contactez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

        Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

        Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption des substances actives du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

        Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

        Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN ».

        Quels sont ses effets indésirables possibles ?

        Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN ».

        Les effets indésirables suivants ont été reliés à l’utilisation de l’association éthinylestradiol et drospirénone :

        Effets indésirables fréquents, observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 100 :

          · troubles menstruels, saignements entre les règles, douleur mammaire, sensibilité mammaire ;

          · céphalées, humeur dépressive ;

          · migraine ;

          · nausées ;

          · pertes vaginales blanchâtres et épaisses et infections vaginales.

        Effets indésirables peu fréquents, observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 1000 :

          · augmentation du volume des seins, modification de la libido (désir sexuel) ;

          · augmentation ou diminution de la pression artérielle ;

          · vomissements, diarrhée ;

          · acné, éruptions cutanées (rash), démangeaisons sévères, chute des cheveux (alopécie) ;

          · infections du vagin ;

          · rétention d'eau, variation du poids.

        Effets indésirables rares, observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 10000 :

          · réactions allergiques (hypersensibilité), asthme ;

          · écoulement des seins ;

          · perte de l'audition ;

          · érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux) ou érythème polymorphe (caractérisé par une éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de "cible") ;

                    Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

                    Déclaration des effets secondaires

                    Les effets indésirables :

                    Candida SAIHémorragieDouleur au seinTrouble des règles SAIMal au coeurMigraineÉcoulement vaginalSensibilité mammaireHumeur basse