DOCETAXEL ACCORD 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Le nom de ce médicament est Docetaxel Accord. Sa dénomination commune est docétaxel. Le

docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if. Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.

Docetaxel Accord a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines

formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:

- Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, le docétaxel peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.

- Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions

lymphatiques, le docétaxel peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.

- Pour le traitement du cancer du poumon, le docétaxel peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.

- Pour le traitement du cancer de la prostate, le docétaxel est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.

- Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, le docétaxel est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

- Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, le docétaxel est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

Que contient ce médicament ?

docétaxel

Comment le prendre ?

Docetaxel Accord vous sera administré par un professionnel de santé.

Posologie recommandée

La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.

Mode et voie d’administration

Docetaxel Accord vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.

Fréquence d’administration

Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.

Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Accord.

Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez tout

résultat d’analyse sanguine à votre médecin. Ces informations permettront à votre médecin de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du docétaxel utilisé

seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du docétaxel peut être majorée en cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de docétaxel, les réactions allergiques suivantes peuvent survenie (pouvant affecter plus d’une personne sur 10):

• bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

• oppression thoracique, difficulté respiratoire,

• fièvre ou frissons,

• douleurs dorsales,

• hypotension. Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de docétaxel, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes

fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement

réactions allergiques décrites ci-dessus

perte de l’appétit (anorexie)

insomnie

sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles

maux de tête

altération du goût

inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)

gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique

respiration courte

écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux

saignement du nez

plaies de la bouche

troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation

douleur abdominale

indigestion

perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du

traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée) une perte permanente des cheveux a été constatée

rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau

changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller

douleurs musculaires, dorsales et osseuses

modification ou absence des règles

gonflement des mains, pieds et jambes

fatigue ou syndrome pseudo-grippal

prise ou perte de poids

infection des voies aériennes supérieures.

Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :

infection buccale à champignons (muguet)

déshydratation

vertiges

troubles de l’audition

diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers

insuffisance cardiaque

œsophagite

sécheresse de la bouche

difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion

hémorragie

augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)

augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)

diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.

Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):

évanouissement

réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement

caillots sanguins.

La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang)

pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.

Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :

inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée), perforation intestinale.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :

maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des

difficultés respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)

pneumonie (infection des poumons)

fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)

vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)

diminution du sodium et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l’équilibre électrolytique)

arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).

Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez immédiatement votre médecin.

réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection.

Le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d’autres cancers

pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux

Syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,

décollement, ou saignement sur n’importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption.

En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles.)

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse,

avec des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc et les mains et les bras- et des cloques accompagnées de fièvre).

Le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre

bilan sanguin tels qu’une augmentation du taux d’acide urique, de potassium, de phosphore et une diminution du taux de calcium; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une

insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l’urine) et des troubles du rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et une faiblesse musculaire).

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

OedèmeInflammation de l'oesophageÉruption cutanéeExtravasationFièvreHémorragie gastro-intestinaleInsuffisance cardiaquePA basseInflammationLymphoedèmesKysteDéshydratationPerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergieGazMal de têteHémorragieDouleur abdominaleTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureuseAsthénieCandida SAIDifficulté à avalerInflammation cutanéeDiabèteDiarrhéeTrouble de l'oreillePerte des cheveux ou de poilsAnémieTroubles de l'appétitMal de dosCancer du seinMuguetDouleur dans la poitrineConjonctiviteConstipationTouxAllergieHypertensionHypoesthésieHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumLéthargieRhinopharyngiteMal au coeurNeutropénieDouleurPharyngitePhlébitePolypesTrouble de la peauStomatiteNerveux/nerveuseParesthésiePneumonieDémangeaisonsTuméfactionThrombopénieInfection des voies aériennes supérieuresA perdu connaissancePeau rougeTête qui tourneVomiFrissonsOedème périphériqueTumeur bénigneMal musculairePoids augmentéOnycholyseHypophosphatémieIschémie cardiaqueDouleur osseusePeau sècheDouleur à la déglutitionAnorexie mentale et boulimiePerfusionVasodilatationDouleur gastro-intestinaleAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCASyndrome mains-piedsBilirubineInsomnieAffections respiratoires NCAToxicité cutanéeRéaction cutanéeRash érythémateuxNeuropathie motrice périphériqueNeurotoxicitéTrouble veineuxDesquamationInfection systémiqueFraction d'éjectionNez qui couleInfestationSomnolenceInfectionTrouble nerveux périphérique SAIDouleur cancéreuseNeutropénie fébrileSepsis neutropéniqueHématotoxicoseTroubles de l'audition NCAInfection neutropéniquePoidsSensation d'odeur étrangeInjection