VIDAZA 25 mg/ml poudre pour suspension injectable

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Vidaza

Vidaza est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ». Vidaza contient la substance active « azacitidine ».

Dans quel cas Vidaza est-il utilisé

Vidaza est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter :

• les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;

• la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ;

• la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).

Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la production de cellules sanguines normales.

Comment agit Vidaza

Vidaza agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer. L’azacitidine pénètre dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide ribonucléique  ARN

 et acide désoxyribonucléique  ADN  ). On suppose qu’elle agit en modifiant la façon dont les cellules activent et désactivent les gènes et en interférant avec la synthèse d’ARN et d’ADN. On pense que ces actions corrigent les

problèmes de croissance et de maturation des jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse qui sont responsables des syndromes myélodysplasiques et tuent les cellules cancéreuses dans les leucémies.

Pour toutes questions sur la façon dont Vidaza agit ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.

Que contient ce médicament ?

azacitidine

Comment le prendre ?

Avant l’administration de Vidaza, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.

• La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle. Votre médecin déterminera

votre dose de médicament en fonction de votre état général, de votre taille et de votre poids. Votre médecin surveillera l’évolution de votre état et pourra modifier la dose si nécessaire.

• Vidaza est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d’une période de repos

de 3 semaines. Ce « cycle de traitement » sera répété toutes les 4 semaines. En général, au moins 6 cycles de traitement vous seront administrés.

Ce médicament vous sera administré en injection sous-cutanée (sous la peau) par un médecin ou un(e)

infirmier/ère. Il pourra être injecté sous la peau de votre cuisse, de votre ventre ou dans le haut de votre bras.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

•

Somnolence, tremblements, ictère (« jaunisse »), ballonnements abdominaux et tendance aux ecchymoses (« bleus »).

Ils peuvent être des symptômes d’insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient.

• Gonflement des jambes et des pieds, douleurs dans le dos, diminution du volume des

urines, soif excessive, pouls rapide, vertiges et nausées, vomissements ou diminution de l’appétit, et sensations de confusion, agitation ou fatigue.

Ils peuvent être des symptômes d’insuffisance rénale pouvant mettre en jeu la vie du patient.

• Fièvre . Cela pourrait être dû à une infection résultant du nombre réduit de globules blancs, qui peut mettre en jeu la vie du patient.

• Douleur dans la poitrine ou essoufflement, pouvant s’accompagner de fièvre. Cela peut être dû à une infection des poumons appelée « pneumonie » qui peut mettre en jeu la vie du patient.

• Saignements. Par exemple, un saignement dans le crâne ou une présence de sang dans les selles

due à un saignement dans l’estomac ou les intestins. Cela peut être des symptômes d’un taux faible de plaquettes dans le sang.

• Difficultés à respirer, gonflement des lèvres, démangeaisons ou éruption cutanée. Cela peut être dû à uneréaction allergique (hypersensibilité).

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

• Nombre réduit de globules rouges (anémie). Vous pouvez vous sentir fatigué et pâle.

• Nombre réduit de globules blancs, qui peut s’accompagner de fièvre. Vous présentez également un risque accru d’infections.

• Nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombocytopénie). Vous êtes plus facilement sujet aux saignements et ecchymoses.

• Constipation, diarrhée, nausées, vomissements.

• Pneumonie.

• Douleur dans la poitrine, essoufflement.

• Fatigue.

• Réaction au site d’injection, avec notamment une rougeur, une douleur ou une réaction cutanée.

• Perte d’appétit.

• Douleurs articulaires.

• Ecchymose (bleu).

• Éruption cutanée.

• Points rouges ou violets sous la peau.

• Maux de ventre (douleur abdominale).

• Démangeaisons.

• Fièvre.

• Douleurs dans le nez et la gorge.

• Étourdissements.

• Maux de tête.

• Troubles du sommeil (insomnie).

• Saignements de nez (épistaxis).

• Douleurs musculaires.

• Faiblesse (asthénie).

• Perte de poids.

• Faible taux de potassium dans le sang.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Saignement à l’intérieur de la tête.

• Infection du sang provoquée par une bactérie (septicémie). Cela peut être dû au nombre réduit de globules blancs dans votre sang.

• Insuffisance médullaire. Cela peut entraîner une diminution du nombre de globules rouges et blancs et de plaquettes.

• Type d’anémie avec une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes.

• Infection urinaire.

• Infection virale responsable de boutons de fièvre (herpès).

• Saignement des gencives, saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement au niveau du

rectum dû à des hémorroïdes (hémorragie hémorroïdaire), saignement dans les yeux, saignement sous la peau ou dans la peau (hématome).

• Présence de sang dans les urines.

• Aphtes dans la bouche ou sur la langue.

• Altérations de la peau au niveau du site d’injection. Il peut s’agir d’un gonflement, d’une masse

dure, d’un bleu, d’un saignement dans la peau (hématome), d’une éruption cutanée, de démangeaisons ou d’un changement de couleur de la peau.

• Rougeur de la peau.

• Infection de la peau (cellulite).

• Infection du nez et de la gorge, ou maux de gorge.

• Douleur ou écoulement dans le nez ou les sinus (sinusite).

• Pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension).

• Essoufflement pendant l’effort.

• Douleur dans la gorge et le larynx.

• Indigestion.

• Léthargie.

• Sensation de malaise général.

• Anxiété.

• Confusion.

• Perte de cheveux.

• Insuffisance rénale.

• Déshydratation.

• Dépôts blanchâtres sur la langue, l’intérieur des joues et parfois le palais, les gencives et les amygdales (mycose buccale).

• Évanouissement.

• Chute de la pression artérielle provoquant des vertiges lors du passage en position debout ou assise (hypotension orthostatique).

• Envie de dormir (somnolence).

• Saignement causé par le cathéter.

• Maladie touchant l’intestin pouvant provoquer de la fièvre, des vomissements et des douleurs abdominales (diverticulite).

• Présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural).

• Tremblements (frissons).

• Spasmes musculaires.

• Éruption de plaques en relief sur la peau accompagnées de démangeaisons (urticaire).

• Accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Réaction allergique (hypersensibilité).

• Tremblements.

• Insuffisance hépatique.

• Grandes plaques violacées douloureuses en relief douloureuses sur la peau accompagnées de fièvre.

• Ulcérations cutanées douloureuses (pyoderma gangrenosum).

• Inflammation de la membrane enveloppant le cœur (péricardite).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• Toux sèche.

• Gonflement indolore de l’extrémité des doigts (hippocratisme digital).

• Syndrome de lyse tumorale – Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement. Ces complications sont causées par les

substances libérées par les cellules cancéreuses détruites. Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin ; des taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et

de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Infection des couches profondes de la peau qui s’étend rapidement en provoquant une destruction de la peau et des tissus, susceptible d’engager le pronostic vital (fasciite nécrosante).

• Réaction immunitaire grave (syndrome de différenciation) qui peut provoquer de la fièvre, de la toux, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées, une diminution de la quantité d'urine,

une pression sanguine basse (de l'hypotension), un gonflement des bras ou des jambes et une prise de poids rapide.

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Hémorragie de la conjonctiveDiverticuliteHémorragie de l'oeilMycosePéricarditeInfection cutanéeCellulite nécrosanteSyndrome métaboliqueAcidose tubulaire rénaleAnémieAngoisseTransfusionBronchiteCelluliteConfusKysteCytopénieDéshydratationDiarrhéeRespiration difficileÉpanchementHémorragie nasaleFasciiteHémorragie gastro-intestinaleMal de têteHématomeHémorragieHerpèsAllergieHypertensionSyndrome de carence en potassiumPA basseHypotension orthostatiqueLéthargieLeucémieLeucopénieRhinopharyngiteNécroseNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPancytopéniePharyngitePneumoniePolypesInsuffisance rénaleInfection respiratoireRhiniteInfection des sinusLésion de la peauA perdu connaissanceThrombopénieInfection urinaireTête qui tourneInsuffisance hépatiqueTumeur bénigneHémorragie intracrânienneRéaction au site d'injectionPréventionAlanine aminotransféraseIssues fatalesAplasieRéaction de type anaphylactiqueAnorexie mentale et boulimieNeutropénie fébrileAffections oculaires NCADémangeaisons au site d'injectionInsomnieInfestationSomnolenceInfectionTraitement symptomatique