TRISENOX 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

TRISENOX est utilisé chez les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à

risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée et chez les patients adultes n’ayant pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques. La LPA est une forme unique de leucémie

myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des globules blancs, ainsi que par des ecchymoses et des saignements anormaux.

Que contient ce médicament ?

arsenic (trioxyde d')

Comment le prendre ?

Durée et fréquence du traitement

Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë nouvellement diagnostiquée

Votre médecin vous administrera TRISENOX une fois par jour en perfusion. Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité chaque jour jusqu’à 60 jours au plus ou jusqu’à ce que

votre médecin juge que votre maladie s’est améliorée. Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez 4 cycles thérapeutiques supplémentaires. Chaque cycle est constitué de

Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë n’ayant pas répondu aux autres traitements

Votre médecin vous administrera TRISENOX une fois par jour en perfusion. Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité(e) chaque jour pendant 50 jours au maximum ou jusqu’à

ce que votre médecin juge que votre maladie s’est améliorée. Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez un second cycle de 25 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivi de

2 jours d’interruption) pendant 5 semaines. Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par TRISENOX.

Mode et voie d’administration

TRISENOX doit être dilué dans une solution contenant du glucose ou une solution contenant du chlorure de sodium.

TRISENOX est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. Il est administré au compte goutte

(perfusion) en intraveineuse de 1 à 2 heures, mais la perfusion peut durer plus longtemps en cas d’apparition d’effets secondaires tels que bouffées congestives et vertiges.

TRISENOX ne doit pas être mélangé avec ou administré par le même tube de perfusion que d'autres médicaments.

Si votre médecin ou infirmier/ère vous a administré plus de TRISENOX qu’il/elle n’aurait dû

Vous pourriez ressentir les effets suivants : convulsions, faiblesse musculaire et confusion. Dans ce

cas, le traitement par TRISENOX doit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera un traitement contre le surdosage d’arsenic.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez les effets

indésirables suivants qui peuvent être le signe d’une grave affection appelée « syndrome de différenciation », potentiellement fatale :

- difficulté à respirer

- quinte de toux

- douleur dans la poitrine

- fièvre

Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez un ou plusieurs des effets indésirables suivants, qui peuvent être le signe d’une réaction allergique :

- difficulté à respirer

- fièvre

- prise de poids subite

- rétention d’eau

- perte de conscience

Pendant le traitement par TRISENOX, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :

Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :

- fatigue (épuisement), douleur, fièvre, maux de tête

- nausées, vomissements, diarrhées

- étourdissements, douleurs musculaires, engourdissement ou fourmillement

- éruption cutanée ou démangeaisons

- augmentation du taux de sucre dans le sang, œdème (gonflement dû à un excès de fluide)

- essoufflement, battements cardiaques accélérés, tracé anormal à l’ECG

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges et/ou blancs), augmentation du nombre de globules blancs

- frissons, prise de poids

- fièvre due à une infection et à des niveaux bas de globules blancs, zona

- douleur dans la poitrine, saignement dans le poumon, hypoxie (niveau d’oxygène bas),

accumulation de liquide autour du cœur ou du poumon, pression sanguine basse, rythme cardiaque anormal

- convulsion, douleur articulaire ou osseuse, inflammation des vaisseaux sanguins

- augmentation du sodium ou du magnésium, cétones dans le sang et les urines (acidocétose), tests anormaux de la fonction rénale, insuffisance rénale

- maux d’estomac ou douleurs abdominales

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- infection pulmonaire, infection dans le sang

- inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, insuffisance cardiaque

- déshydratation, confusion

- maladie cérébrale (encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke) associée à diverses

manifestations, notamment des difficultés à utiliser ses bras et ses jambes, des troubles de l’élocution et une confusion

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE DURANT LA MANIPULATION DE TRISENOX CAR IL NE CONTIENT AUCUN CONSERVATEUR..

Dilution de TRISENOX

TRISENOX doit être dilué avant administration.

Le personnel doit être formé à manipuler et à diluer le trioxyde d'arsenic et doit porter des vêtements de protection appropriés.

ATTENTION : NOUVELLE CONCENTRATION (2 mg/mL)

Dilution : Insérer soigneusement l’aiguille de la seringue dans le flacon et prélever le volume requis.

TRISENOX doit ensuite être immédiatement dilué dans 100 à 250 mL d’une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %) ou d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Toute fraction inutilisée de chaque flacon doit être jetée en respectant les mesures de sécurité. Ne conserver aucune fraction inutilisée pour l’administrer ultérieurement.

Utilisation de TRISENOX

TRISENOX est à usage unique. Il ne doit pas être mélangé avec ou administré en même temps et dans la même sonde intraveineuse que d'autres médicaments.

TRISENOX doit être administré en perfusion intraveineuse lente de 1 à 2 heures. La durée de la

perfusion peut être portée à 4 heures en cas de réactions vasomotrices. Il n'est pas nécessaire de mettre en place un cathéter veineux central.

La solution diluée doit être limpide et incolore. L’absence de particules et de décoloration doit être

contrôlée visuellement dans toute solution parentérale avant administration. Ne pas utiliser la préparation en cas de présence de particules étrangères.

Après dilution des solutions intraveineuses, TRISENOX est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures, entre 15 et 30 °C, et 72 heures conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 ºC). D’un

point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité

de l’utilisateur et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2 et 8 ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Procédure correcte d’élimination

Tout produit non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produit ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieFlutter auriculaireDiarrhéeCoagulation intravasculaire disséminéeRespiration difficileMal de têteHémorragieHyperglycémieRétention de Na+Syndrome de carence en potassiumPA basseMal au coeurNeutropénieDouleurPancytopénieParesthésieÉpanchement péricardiqueÉpanchement pleuralAcidocétoseFibrillationHypoxieYeux troublesIntervalle QTNeutropénie fébrileHémorragie alvéolaireSyndrome de différenciationToxicité gastro-intestinaleChimiothérapieInfectionHyperleucocytoseConvulsionsAccélération cardiaqueThrombopénieTorsades de pointesVascularite SAITête qui tourneESV prématuréesHypermagnésémieHypomagnésémie