ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

L'alprostadil (ou prostaglandine E1) appartient à une famille d'acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques variés.

Indications thérapeutiques :

Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante, notamment:

· Obstacles droits:

o sténose ou atrésie pulmonaire,

o atrésie tricuspide,

o tétralogie de Fallot,

o coarctation de l'aorte,

o interruption de la crosse de l'aorte,

o transposition des gros vaisseaux avec septum interventriculaire intact.

Que contient ce médicament ?

alprostadil

Comment le prendre ?

Important: ne jamais administrer le produit par voie intraveineuse directe et toujours diluer préalablement.

La voie d'administration recommandée pour Alprostadil Panpharma est une perfusion intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d'un cathéter dont l'embout est placé en regard de l'abouchement du canal artériel, par l'intermédiaire de l'artère ombilicale.

Posologie

· La posologie initiale est de 0,1 μg d'alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0,1 μg par kg par min). Lorsqu'une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire le débit de perfusion afin d'administrer la posologie minimale permettant le maintien d'une réponse thérapeutique. Ainsi le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05, puis 0,025 et 0,01 μg par kg par min. Si la réponse obtenue à la posologie de 0,01 μg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu'à 0,4 μg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d'effets plus marqués.

· La perfusion sera poursuivie jusqu'à ce que l'acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n'est, en général, qu'une question d'heures.

· L'alprostadil est recommandé chez des enfants âgés de moins de 10 jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l'utilisation d'un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.

· Jusqu'à présent, aucun fait ne permet de penser que l'évolution de lésions inopérables, telles qu'une hypoplasie du ventricule gauche, puisse être aggravée par l'utilisation d'alprostadil.

Mode d’administration

Voie intraveineuse (perfusion.

Diluer 1 ml de solution injectable de Alprostadil Panpharma (500 μg d'alprostadil) dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.

La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 μg/kg/min se font selon le tableau ci-dessous:

Exemple: pour apporter 0,1 μg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg, par l'intervention d'une solution de 1 ml de Alprostadil Panpharma diluée dans 100 ml de sérum isotonique:

o une augmentation de la PaO2,

o une diminution du gradient de pression entre l'artère pulmonaire et l'aorte,

o une augmentation des pouls fémoraux,

o une diminution de l'acidose,

o une augmentation de la diurèse,

o une amélioration de l'insuffisance cardiaque congestive,

Si vous avez utilisé plus de ALPROSTADIL PANPHARMA que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Apnée, bradycardie, fièvre, hypotension et flush peuvent être les symptômes d'un surdosage par Alprostadil Panpharma. Si une apnée ou une bradycardie apparaît, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié sera mis en route. Des précautions seront prises si on reprend la perfusion. Si une fièvre ou une hypotension apparaît, le débit de la perfusion sera réduit jusqu'à ce que les symptômes régressent. Le flush est généralement attribué à un placement incorrect du cathéter intra-artériel et généralement atténué par le repositionnement de la pointe du cathéter.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions indésirables les plus fréquemment observées lors de la perfusion d'alprostadil chez les nouveau-nés (et les nourrissons) ayant une cardiopathie congénitale ducto-dépendante traitée par alprostadil, étaient liées aux effets pharmacologiques du médicament.

Sur un ensemble de 436 observations (nouveau-nés traités), les effets indésirables ou les événements concomitants à la perfusion d'alprostadil ont été observés et rapportés avec les fréquences suivantes: Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1 000, <1/100); rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Apnée (observée le plus souvent chez les nouveau-nés cyanosés, particulièrement ceux ayant un poids de naissance inférieur à 2 kg, et apparaissant généralement au cours de la première heure de perfusion. Ainsi, l'alprostadil ne doit être utilisé qu'en présence de moyens de réanimation respiratoire).

Fièvre transitoire.

Coagulation intravasculaire disséminée.

Hypokaliémie.

Convulsions, apoplexie.

Bradycardie, hypotension, tachycardie, arrêt cardiaque, œdème.

Diarrhée.

Vasodilatation cutanée (flush) Celui-ci est le seul effet indésirable directement lié à la voie d'administration, étant plus fréquent lors d'administration intra-artérielle.

Fragilité vasculaire.

Obstruction gastrique, hypertrophie de la muqueuse gastrique.

Exostoses.

Si flush, fièvre (et donc tachycardie), apnée sont vraisemblablement en rapport avec l'alprostadil (disparition par modification de la position du cathéter), d'autres complications peuvent être considérées comme des conséquences de la cardiopathie.

Liste des effets indésirables possibles :

Maladie cardiaque congénitale SAIDépendanceRéaction indésirablePerfusion