Notice médicament

information medicament

SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

(N : système nerveux central).

SABRIL est utilisé pour aider à contrôler diverses formes d’épilepsies.

Il est utilisé en association avec votre traitement habituel pour traiter des épilepsies « difficiles à contrôler ».

La première prescription de SABRIL sera effectuée par un spécialiste.

Votre réponse au traitement sera surveillée.

Il est également utilisé pour contrôler les spasmes infantiles (syndrome de West).

Que contient ce médicament ?

vigabatrine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 42.55

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il est important que vous respectiez strictement les instructions de votre médecin.

Vous ne devez jamais modifier la posologie de vous-même.

Votre médecin choisira une posologie qu’il adaptera individuellement.

Au début du traitement, la posologie habituelle pour l’adulte est de 1 g par jour (soit 2 comprimés). Cependant, votre médecin pourra augmenter ou diminuer cette posologie en fonction de votre réponse au traitement ; la posologie habituelle est de 2 à 3 g par jour (soit 4 à 6 comprimés).

La posologie maximum recommandée est 3 g/jour.

Si vous êtes âgé et/ou si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourra vous prescrire une posologie plus faible.

Utilisation chez les enfants

    Pour les enfants, la posologie dépend de l’âge et du poids.

    Au début du traitement, la posologie habituelle pour l’enfant est 40 mg/kg de poids corporel par jour.

    Le tableau suivant donne, à titre indicatif, le nombre de comprimés à donner à l’enfant en fonction de son poids.

    Le médecin pourra prescrire des posologies légèrement différentes.

    La posologie initiale recommandée chez l’enfant dans le traitement du Syndrome de West (spasmes infantiles) est de 50 mg/kg/jour bien que des posologies supérieures puissent être parfois utilisées.

Mode d’administration

La voie d’administration est la voie orale (par la bouche).

Vous pouvez prendre SABRIL avant ou après les repas.

Les comprimés doivent être avalés avec un demi-verre d’eau.

La dose quotidienne peut être prise en une ou deux fois.

Si vous avez pris plus de SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin ou un centre anti-poison ou allez à l’hôpital le plus proche.

Les signes possibles en cas de surdosage sont les suivants : somnolence ou diminution voire perte de la conscience.

Si vous oubliez de prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.

Si vous vous en rendez compte au moment de la prise suivante, ne prenez qu’une dose.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas SABRIL 500 mg, comprimé pelliculé sans l’avis de votre médecin. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, il vous demandera de réduire progressivement la dose.

N’arrêtez en aucun cas brutalement votre traitement en raison du risque de réapparition des crises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation du nombre de crises d’épilepsie pendant le traitement par ce médicament. Si cela vous arrive à vous (ou à votre enfant), contactez immédiatement votre médecin.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez :

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10)

    · Modifications du champ visuel : environ un tiers (33 %) des patients traités par SABRIL ont des modifications du champ visuel (rétrécissement du champ visuel). Ces anomalies du champ visuel peuvent être légères à graves. Ces atteintes sont souvent détectées après des mois ou années de traitement avec SABRIL. Ces modifications du champ visuel pouvant être irréversibles, elles doivent être détectées tôt. Si vous (ou votre enfant) remarquez des troubles de la vision, vous devez contacter votre médecin ou l’hôpital immédiatement.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10)

    · Fatigue et somnolence prononcée.

    · Douleur articulaire.

Effets indésirables fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 100)

    · Maux de tête.

    · Prise de poids.

    · Tremblements.

    · Gonflement (Œdème).

    · Vertiges.

    · Sensations d’engourdissement, de picotements (fourmillements).

    · Troubles de la concentration et de la mémoire.

    · Troubles psychologiques incluant agitation, agressivité, nervosité, irritabilité, dépression, troubles de l’idéation, réaction paranoïde, insomnie. Ces effets indésirables sont généralement réversibles quand la posologie est diminuée ou progressivement arrêtée. Cependant, ne diminuez pas la posologie, sans l’avis de votre médecin. Prévenez votre médecin en cas de survenue de ces effets indésirables.

    · Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

    · Vision trouble, vision double et mouvements rapides involontaires de l’œil.

    · Troubles du langage.

    · Diminution du nombre de globules rouges (anémie).

    · Perte de cheveux anormale (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 1 000)

    · Difficultés de coordination des mouvements ou maladresses.

    · Troubles psychologiques plus sévères tels qu’état hypomaniaque, maniaque et psychose.

    · Eruption cutanée.

Effets indésirables rares (touchant de 1 à 10 patients sur 10 000)

    · Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage ou de la gorge : prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue de ces symptômes.

    · Urticaire, éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d’ortie.

    · Sédation marquée, stupeur et confusion. Ces effets indésirables sont généralement réversibles quand la posologie est diminuée ou progressivement arrêtée. Cependant, ne diminuez pas la posologie de vous-même, sans l’avis de votre médecin. Prévenez votre médecin en cas de survenue de ces effets.

    · Tentative de suicide.

    · Autres troubles oculaires tels qu’atteintes de la rétine.

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000)

    · Autres troubles oculaires tels que : atrophie ou névrite optique.

    · Hallucinations.

    · Troubles hépatiques.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

    · Baisse de l’acuité visuelle.

    · Changements anormaux observés sur l’imagerie cérébrale par l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).

    · Œdème de la couche protectrice des cellules nerveuses d’une partie du cerveau observé sur les images par l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10)

    · Excitation ou agitation.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

    · Mouvements anormaux chez les enfants traités pour spasmes infantiles.

    · Changements anormaux observés sur l’imagerie cérébrale par l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM), en particulier chez les nourrissons/jeunes enfants.

    Liste des effets indésirables possibles :

    Douleur abdominaleAgressionPerte des cheveux ou de poilsAnémieArticulation douloureuseDépressionVision doubleSensation vertigineuseOedèmePerte d'énergieMal de têteIrritableMal au coeurNerveux/nerveuseNystagmusParesthésieTrouble de la paroleTremblementVomiAgitationSédationGain pondéral anormalYeux troublesInsomnieArrêt du traitementSomnolenceDéfaut du champ visuel