Notice médicament

information medicament

MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est un psychostimulant.

Dans quel cas est-il utilisé ?

MEDIKINET est utilisé pour traiter le « trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité » (TDAH).

    · Il est utilisé chez l’enfant et l’adolescent de plus de 6 ans et chez l’adulte.

    MEDIKINET n’est pas destiné au traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans.

Comment agit-il ?

MEDIKINET améliore l’activité de certaines parties hypoactives du cerveau. Le médicament peut contribuer à améliorer l’attention (durée), et la concentration et réduire les comportements impulsifs.

Le médicament est administré dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique incluant habituellement une thérapie psychologique, éducative et sociale.

Le traitement par MEDIKINET ne doit être instauré et utilisé que sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement du TDAH, comme un pédiatre, un psychiatre pour enfant, adolescent ou adulte. Un examen attentif par le médecin s'impose. Si, en tant qu'adulte, vous n'aviez jamais été traité auparavant, le médecin effectuera des tests pour confirmer que vous souffrez de TDAH depuis l'enfance. Il n’existe pas de traitement curatif du TDAH, mais cette affection peut être prise en charge à l’aide de programmes thérapeutiques.

A propos du TDAH

Les enfants et adolescents atteints de TDAH ont des difficultés :

    · à rester tranquillement assis

    Ce n’est pas de leur faute s’ils n’y parviennent pas.

Les patients peuvent avoir un TDAH à des degrés divers avec des symptômes tels que :

    · manque de concentration

    · agitation

    · hyperactivité

    · impulsivité

    · instabilité émotionnelle

    · pensée désorganisée.

Cela se traduit par exemple par :

    · difficulté de concentration

    · oubli

    · trop parler

    · difficultés à planifier et à exécuter les tâches jusqu'à leur achèvement

    · « actions à l'aveugle »

    Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’un enfant ou d’un adolescent.

Que contient ce médicament ?

méthylphénidate

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 10.83

Comment le prendre ?

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez l’enfant

La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour.

    · Votre médecin commencera habituellement le traitement par une dose faible, à savoir 5 mg de méthylphénidate une ou deux fois par jour au petit-déjeuner et au déjeuner et l’augmentera progressivement si nécessaire.

    · Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre chaque jour.

    · Ne pas diviser la dose d’une gélule, prenez l’intégralité du contenu.

    · MEDIKINET ne doit pas être pris trop tard dans la matinée car cela pourrait entraîner des troubles à l’endormissement.

Utilisation chez l’adulte

    o vérification de l’appétit

    o mesure de la taille et du poids pour les enfants

    o mesure du poids chez les adultes

    o mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

    o recherche de troubles de l’état mental et de troubles de l’humeur ou de toute autre manifestation anormale, ou si ceux-ci se sont aggravés pendant la prise de MEDIKINET.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les enfants doivent prendre MEDIKINET le matin pendant ou après le petit-déjeuner.

Les adultes doivent prendre MEDIKINET pendant ou après le petit-déjeuner et le déjeuner.

MEDIKINET est une forme de méthylphénidate à action « à libération contrôlée », qui libère le médicament progressivement sur une période prolongée. Prendre ce médicament pendant ou après les repas est très important pour leur action prolongée. Les gélules peuvent être avalées entières avec un verre d’eau.

Une autre solution consiste à ouvrir les gélules, à saupoudrer leur contenu sur une petite quantité (une cuillerée à soupe) de compote de pommes ou de yaourt et de les prendre immédiatement. Ne conservez pas le mélange pour un usage ultérieur.

La gélule et le contenu de la gélule ne doivent pas être écrasés ou mastiqués.

Durée du traitement

Que faire si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement, consultez votre médecin. Votre médecin jugera peut-être nécessaire pour vous ou votre enfant de recourir à un traitement différent.

Traitement à long terme

Il n’est pas nécessaire de prendre MEDIKINET à vie. Si vous ou votre enfant prenez MEDIKINET pendant plus d’un an, votre médecin doit arrêter le traitement au moins une fois par an pendant une courte période. Pour les enfants, cet arrêt peut se faire pendant les congés scolaires. Il indiquera si le médicament est toujours nécessaire.

Utilisation incorrecte de MEDIKINET

Une utilisation incorrecte de MEDIKINET peut provoquer un comportement anormal. Cela peut également signifier que vous ou votre enfant commencez à être dépendant au médicament. Si vous ou votre enfant avez consommé de façon abusive ou avez été dépendant à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à la drogue, informez-en votre médecin.

Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou votre enfant. Il ne doit pas être donné à d'autres personnes, même en cas de symptômes qui paraissent similaires.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être sévères. Si vous présentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

    · rythme cardiaque irrégulier (palpitations)

    · changement dans la personnalité

    · grincement excessif des dents (bruxisme)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

    · penser au suicide ou avoir envie de se suicider

    · sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles ; ce sont des signes de psychose

    · paroles et mouvements corporels incontrôlés (syndrome de Gilles de la Tourette) ou aggravation

    · douleurs thoraciques

    · signes d’allergie tels qu’éruption, démangeaisons ou urticaire au niveau de la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, sifflement ou trouble respiratoire

    · changement d’humeur ou sautes d’humeur

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

    · sensation inhabituelle d’excitation, d’hyperactivité et de désinhibition (manie)

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

    · crise cardiaque

    · convulsions (crises convulsives, épilepsie avec convulsions)

    · desquamation cutanée ou plaques rouges violacées

    · spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux – dus à une absence passagère d’apport de sang au cerveau

    · paralysie ou problèmes au niveau des mouvements ou de la vision, difficultés à parler (il peut s’agir de signes révélant un problème au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau), manque temporaire de sang et d'oxygène adéquats (ischémie) au cerveau

    · diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) qui peut vous rendre plus sensible aux infections et provoquer plus facilement des saignements ou des ecchymoses.

    Inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

    · pensées non souhaitées qui reviennent tout le temps

    Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Les autres effets indésirables sont les suivants, s’ils sont graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

    · diminution de l’appétit

    · maux de tête

    · sensation de nervosité

    · insomnie

    · sécheresse de la bouche

    · nausées.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

    · se sentir déprimé ou manquer de sentiment ou d'émotion, ou montrer beaucoup d'intérêt

    · articulation douloureuse

    · température élevée (fièvre)

    · perte anormale des cheveux ou cheveux devenant fins

    · somnolence ou assoupissement anormal

    · perte de l’appétit

    · crise de panique

    · diminution de la libido

    · mal de dents

    · démangeaisons, rash ou éruption cutanée rouge, surélevée et qui démange (urticaire)

    · toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge, essoufflement ou douleur thoracique

    · modifications de la tension artérielle (habituellement tension artérielle élevée)

    · battements rapides du cœur (tachycardie), mains et pieds froids

    · tremblements ou tremblotements, sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler, sensation d’agitation intérieure

    · hyperactivité anormale

    · agressivité, agitation, énervement, instabilité émotionnelle, anxiété, dépression, stress, irritabilité et comportement anormal, troubles du sommeil, fatigue

    · douleur à l’estomac, diarrhées, inconfort au niveau de l’estomac, indigestion, soif et vomissements. Ceux-ci surviennent généralement au début du traitement et peuvent être réduits en prenant le médicament avec de la nourriture.

    · manque d'appétit/d’envie de manger

    · perte de poids

    · transpiration excessive.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

    · muscle douloureux, secousses musculaires, raideur musculaire

    · constipation

    · inconfort au niveau de la poitrine

    · inflammation de la muqueuse de l’estomac et de l’intestin grêle

    · son supplémentaire pendant le rythme cardiaque (basé sur les résultats de l'investigation)

    · sang dans les urines

    · vision double ou trouble

    · augmentations des valeurs aux résultats des tests de la fonction hépatique (constatées dans une analyse de sang)

    · colère, envie de pleurer, conscience excessive (hyper-attention) de l'environnement, tension.

    · se sentir très calme ou somnolent

    · problèmes de sommeil en général

    · fatigue.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

    · modification de la libido

    · sensation de désorientation

    · pupilles dilatées, trouble de la vue

    · gonflements des seins chez les hommes

    · rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée.

    · douleur résultant d'un flux sanguin insuffisant vers le cœur

    · problèmes/changements dans les menstruations.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

    · crise cardiaque

    · mort subite

    · crampes musculaires

    · petites marques rouges sur la peau

    · inflammation ou obstruction des artères du cerveau

    · anomalie de la fonction hépatique y compris insuffisance hépatique et coma

    · modifications des résultats des analyses – y compris analyses hépatiques et sanguines

    · tentative de suicide (incluant suicide complet), anomalie de la pensée, absence de sensation ou d’émotion

    · refaire des choses plusieurs fois de suite, être obsédé par une chose

    · manque d'énergie

    · se sentir triste pendant une courte période de temps

    · sensation d’engourdissement et de froid, fourmillements et changement de couleur (de blanc à bleu puis à rouge) au niveau des doigts et des orteils quand il fait froid (« syndrome de Raynaud »).

Inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

    · migraine

    · fièvre très élevée

    · battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires (extrasystoles)

    · d’importantes convulsions (convulsions de type grand mal)

    · croire des choses qui ne sont pas vraies, confusion

    · pensées tristes/sombres

    · besoin corporel du médicament ou sensation de son absence

    · problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite cérébrale ou occlusion cérébrale)

    · dysfonctionnement érectile

    · érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections

    Les symptômes du TDAH peuvent réapparaître ou des effets indésirables tels que la dépression peuvent apparaître après l'arrêt du médicament :

    · sensation de picotement

    · problèmes de langage et d'élocution

    · haut-le-cœur

    · troubles de l'attention

    · symptômes pseudo-grippaux

    · perte d'énergie/sensation de faiblesse

    · sensation de soif

    · augmentation des taux sanguins d'hormone stimulant la thyroïde

    · douleur dans la région de la bouche et de la gorge

    · saignements de nez

    · inconfort cardiaque

    · yeux secs

    · pression plus élevée que la normale à l'intérieur de l'œil

    · stress avec le conjoint/la famille

    · douleur mammaire

    · bouffées de chaleur / rougeurs

    · bourdonnement dans les oreilles (acouphènes)

    · agressivité

    · pancytopénie (diminution anormale du taux de tous les types de cellules sanguines).

    · incapacité à contrôler l'excrétion d'urine (incontinence)

    · spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l'ouverture de la bouche (trismus)

    · bégaiement.

Effets sur la croissance :

Quand il est utilisé pendant plus d’un an, le méthylphénidate peut entraîner une réduction de la croissance chez certains enfants. Ceci affecte moins de 1 enfant sur 10.

    · Il peut exister une absence de prise de poids ou d’augmentation de taille.

    · Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ou la taille et le poids de votre enfant, et vérifiera comment vous ou votre enfant mangez.

    Liste des effets indésirables possibles :

    Spasme de la mâchoireVascularite SAIAttaque de paniqueESV prématuréesRetard de croissanceDésorienté(e)Comportement anormalHallucination auditiveÉtat de vigilance augmentéImpuissanceManiePleursFréquence cardiaque basseÉrection augmentéePalpitationsPancytopénieParesthésiePriapismeConvulsionsStressTentative de suicideTachycardie supraventriculaireSoifTicBruits dans la têteGilles de la TouretteBouffée de chaleurSuicideTrouble de la libidoGêne cardiaqueDysphémieDouleur oropharyngéeGêneDouleur abdominaleAphasieGrincement de dentsArtérite cérébraleHyperhidroseIncontinenceConfusTouxDésir sexuel diminuéDélireDépressionDiarrhéeDyskinésieIndigestionRespiration difficileHémorragie nasaleUrticaireVomiBouche sècheAgitationIndifférenceChangements d'humeurMigraineTroubles de la penséeAgressionPerte des cheveux ou de poilsColèreTroubles de l'appétitTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureuseAsthénieDouleur dans la poitrinePerte d'énergieFièvreMal de têteFréquence cardiaqueHypertensionIrritableGêne thoraciqueExtrémités froidesGain pondéral anormalAnxiété et dépressionBattements prématurésIdées suicidairesDépendanceAnorexie mentale et boulimieRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurDémangeaisonsPsychoseTrouble du sommeilAccident vasculaire cérébralAccélération cardiaqueTremblementAffections vasomotrices de la peauInsomnieImpatiencePerte de poidsSomnolenceHémorragie cérébraleLogorrhéeImpatience psychomotriceHyperthermie